TX2® Low Profile TAA 血管内移植物 (TX2® LP)
2021年1月4日 更新者：Cook Research Incorporated
Zenith® TX2® Low Profile TAA 血管内移植物临床研究
Zenith® TX2® Low Profile TAA 血管内移植物研究是一项经美国 FDA 批准的临床试验，旨在评估 Zenith® TX2® Low Profile TAA 血管内移植物用于治疗胸降动脉瘤/溃疡患者的安全性和有效性具有适于修复的血管结构的主动脉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国
- Hannover Medical School
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Munster、德国
- St. Franziskus Hospital
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Nürnberg、德国、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg、德国
- Uniklinik Regensburg
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Rostock、德国、18057
- University Hospital Rostock
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Milan、意大利、20132
- Hospital San Raffaele
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Osaka、日本
- Morinomiya Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、105-8461
- Jikei University School of Medicine
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Malmö、瑞典
- Malmö University Hospital
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Indiana Heart Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Hospital
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Tennessee Baptist Memorial Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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London、英国、SW 17 0QT
- St.George's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直径 ≥ 5.0 cm 的胸降动脉瘤
- 每年生长≥0.5cm的胸降动脉瘤
- 降行性胸廓退行性或动脉粥样硬化性溃疡，深度≥ 10 毫米，直径 20 毫米
排除标准：
- 未满 18 岁
- 预期寿命不到2年
- 怀孕或哺乳或计划在 60 个月内怀孕
- 不愿遵守后续时间表
- 无法或拒绝给予知情同意
- 超过其他研究药物或设备研究的主要终点不到 30 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
Zenith® TX2® Low Profile TAA 血管内移植物（胸主动脉瘤）
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形态适合血管内修复的胸降主动脉瘤/溃疡患者的血管内治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生重大不良事件 (MAE) 的患者
大体时间：30天
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主要不良事件定义为： 全因死亡； Q 波 MI；涉及心脏骤停、复苏或球囊泵的心脏事件；通气 > 72 小时或重新插管；需要气管切开术或胸管的肺部事件；对于术前血清肌酐水平正常的患者，需要永久性透析、血液滤过或肾移植的肾功能衰竭；肠切除术；中风;麻痹;涉及多于脚趾的截肢；需要再次手术的动脉瘤或血管渗漏；需要手术或溶解治疗的深静脉血栓形成；涉及血流动力学不稳定或手术的肺栓塞；需要手术的凝血病；或需要返回手术室的伤口并发症。 |
30天
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设备故障患者
大体时间：12个月
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设备故障定义为：技术故障（无法进入或部署 Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft 或在部署完成时失去通畅），或以下任何情况：I 型或 III 型内漏需要重新-干预，动脉瘤破裂或转为开放式手术修复，动脉瘤扩大大于 0.5 厘米。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl Illig, MD、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月11日
研究注册日期
首次提交
2010年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月24日
首次发布 (估计)
2010年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Zenith® TX2® Low Profile TAA 血管内移植物的临床试验
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘