Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av konsoliderende thoraxstrålebehandling for ES-SCLC etter standardbehandling av kjemo-immunterapi

21. september 2022 oppdatert av: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Konsolidativ thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium behandlet med kjemo-immunterapi etterfulgt av PD-1/PD-L1 vedlikeholdsterapi: en åpen etikett, enkeltarms prospektiv prøvelse

Dette er en åpen, enkeltarms fase II-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til thoraxstrålebehandling for omfattende småcellet lungekreft behandlet med PD-1/PD-L1 pluss etoposid platina etterfulgt av PD-1/PD -L1 vedlikeholdsbehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltarms prospektiv fase II-studie. Alle de registrerte pasientene vil være pasienter med ES-SCLC som ikke hadde PD (bestemt i henhold til RECIST v1.1) etter 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi i kombinasjon med en anti-PD-1/L1. Deretter vil de registrerte pasientene bli behandlet med thoraxstrålebehandling samtidig med PD-1/PD-L1 vedlikeholdsbehandling, og den totale vedlikeholdsbehandlingstiden bør minst være mer enn 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Xiang, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Shengguang Zhao, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 år og 80 år ved studiestart
  2. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  3. Kroppsvekt >30 kg
  4. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder
  6. Minst én målbar (RECIST 1.1), thoraxlesjon som kan bestråles med 45 Gy/15 fraksjoner
  7. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av småcellet lungekreft
  8. Stadium III-IV sykdom (TNM v8)
  9. Tilstrekkelig lungefunksjon med FEV1 >1 L eller >30 % av predikert verdi og DLCO >30 % av predikert verdi
  10. Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de er asymptomatiske eller behandlet og stabile på steroider og/eller antikonvulsiva før behandlingsstart -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemo-, immun- eller strålebehandling for SCLC
  2. Større kirurgiske inngrep varer i 28 dager
  3. Anamnese med allogen organtransplantasjon, autoimmun sykdom, immunsvikt, hepatitt eller HIV
  4. Ukontrollert sammenfallende sykdom
  5. Annen aktiv malignitet
  6. Leptomeningeal karsinomatose
  7. Immunsuppressiv medisin
  8. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
kjemo-immunterapi etterfulgt av thoraxstrålebehandling og PD-1/PD-L1 vedlikeholdsbehandling
Stråling: thorax strålebehandling
Fire kurer med karboplatin/etoposid/anti-PD-1/PD-L1 hver 3. uke. Alle de registrerte pasientene vil være pasienter med ES-SCLC som ikke hadde PD (bestemt i henhold til RECIST v1.1) etter 4 sykluser med platina -basert kjemoterapi i kombinasjon med en anti-PD-1/L1. Deretter thoraxstrålebehandling av 45 Gy/15 fraksjoner. PD-1/PD-L1 vedlikeholdsbehandling samtidig og etter thoraxstrålebehandling i minst mer enn 6 måneder, eller inntil utålelig toksisitet, progressiv sykdom som fører til behov for annen behandling, eller til pasienten ikke lenger ønsker å fortsette behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter siste pasientinntreden
PFS er definert som perioden fra starten av mottak av første EC/EP-kjemoterapi pluss PD-1/PD-L1-hemmer til sykdomsprogresjon.
12 måneder etter siste pasientinntreden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter siste pasientinntreden
12 måneder etter siste pasientinntreden
toksisiteter
Tidsramme: 12 måneder etter siste pasientinntreden
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser og graden av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
12 måneder etter siste pasientinntreden
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter siste pasientinntreden
5 år etter siste pasientinntreden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021（212）

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på thorax strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere