Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie konsolidační hrudní radioterapie pro ES-SCLC po standardní péči chemoimunoterapie

21. září 2022 aktualizováno: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Konsolidační hrudní radioterapie u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu léčeného chemoimunoterapií následovaná udržovací terapií PD-1/PD-L1: otevřená, prospektivní studie s jednou paží

Toto je otevřená, jednoramenná studie fáze II navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hrudní radioterapie u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu léčeného PD-1/PD-L1 plus etoposid platina a následně PD-1/PD -L1 udržovací terapie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná prospektivní studie fáze II. Všichni zařazení pacienti budou pacienti s ES-SCLC, kteří neměli PD (stanoveno podle RECIST v1.1) po 4 cyklech chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s anti-PD-1/L1. Poté by tito zařazení pacienti byli léčeni hrudní radioterapií souběžně s udržovací terapií PD-1/PD-L1 a celková doba udržovací terapie by měla být alespoň 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Xiang, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengguang Zhao, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 80 let v době vstupu do studia
  2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  3. Tělesná hmotnost >30 kg
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  6. Alespoň jedna měřitelná (RECIST 1.1) hrudní léze, kterou lze ozářit frakcemi 45 Gy/15
  7. Histologické nebo cytologické potvrzení malobuněčného karcinomu plic
  8. Stádium III-IV onemocnění (TNM v8)
  9. Adekvátní plicní funkce s FEV1 >1 l nebo >30 % předpokládané hodnoty a DLCO >30 % předpokládané hodnoty
  10. Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí za předpokladu, že jsou asymptomatičtí nebo léčení a stabilní na steroidech a/nebo antikonvulzivech před zahájením léčby -

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemo-, imuno- nebo radioterapie SCLC
  2. Velký chirurgický výkon trvá 28 dní
  3. Anamnéza alogenní transplantace orgánů, autoimunitní onemocnění, imunodeficience, hepatitida nebo HIV
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  5. Jiná aktivní malignita
  6. Leptomeningeální karcinomatóza
  7. Imunosupresivní léky
  8. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
chemoimunoterapie následovaná radioterapií hrudníku a udržovací terapií PD-1/PD-L1
Záření: hrudní radioterapie
Čtyři cykly karboplatiny/etoposidu/anti-PD-1/PD-L1 každé 3 týdny Všichni zařazení pacienti budou pacienti s ES-SCLC, kteří neměli PD (stanoveno podle RECIST v1.1) po 4 cyklech platiny chemoterapie v kombinaci s anti-PD-1/L1. Poté hrudní radioterapie 45 Gy/15 frakcí. Udržovací terapie PD-1/PD-L1 souběžně a po hrudní radioterapii alespoň 6 měsíců nebo do netolerovatelné toxicity, progrese onemocnění vedoucí k potřebě jiné léčby nebo dokud si pacient nepřeje v léčbě pokračovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1leté přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po posledním vstupu pacienta
PFS je definováno jako období od začátku podávání první EC/EP chemoterapie plus inhibitoru PD-1/PD-L1 do progrese onemocnění.
12 měsíců po posledním vstupu pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-leté celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po posledním vstupu pacienta
12 měsíců po posledním vstupu pacienta
toxicity
Časové okno: 12 měsíců po posledním vstupu pacienta
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a stupeň nežádoucích účinků podle CTCAE v4.0
12 měsíců po posledním vstupu pacienta
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po posledním vstupu pacienta
5 let po posledním vstupu pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021（212）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit