四价流感 mRNA 疫苗 MRT5407 在 18 岁及以上成人参与者中的安全性和免疫原性
2025年1月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
四价流感 mRNA 疫苗 MRT5407 在 18 岁及以上成人中的安全性和免疫原性
本研究的目的是评估单次肌内 (IM) 注射多达 2 个剂量水平的四价流感信使核糖核酸 (mRNA) 疫苗 MRT5407 与活性对照（QIV 标准剂量 (SD)）相比的安全性和免疫原性, QIV 高剂量 (HD) [仅限 ≥ 65 岁的成年人]，或四价重组流感疫苗 (RIV4)）在 18 岁及以上的成年人中。
研究概览
详细说明
学习时间约为12个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barrio Sabana、波多黎各、00694
- Investigational Site Number : 6300003
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San Juan、波多黎各、00909
- Investigational Site Number : 6300002
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California
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
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San Diego、California、美国、92108
- Optimal Research Site Number : 8400059
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San Diego、California、美国、92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
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Gainesville、Florida、美国、32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400048
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Miami、Florida、美国、33135
- Dade Research Center Site Number : 8400011
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
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Miami、Florida、美国、33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400051
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、美国、60160
- DM Clinical Research Site Number : 8400032
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River Forest、Illinois、美国、60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- AMR Lexington Site Number : 8400054
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400006
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400046
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Texas
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Austin、Texas、美国、78704
- Elligo Health Research Site Number : 8400056
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute Site Number : 8400030
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入选之日年满 18 岁
如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加：
- 具有非生育潜力。 要被视为无生育潜力，女性必须绝经至少 1 年，或通过手术绝育或
- 具有生育能力并同意在研究干预给药前至少 4 周至研究干预给药后至少 12 周使用有效的避孕方法或禁欲。
排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 既往心肌炎、心包炎和/或心肌心包炎病史
- 自我报告的血小板减少症，根据研究者的判断禁忌肌肉注射疫苗
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，根据研究者的判断禁忌肌肉注射疫苗
- 接种当天出现中度或重度急性疾病/感染（根据研究者的判断）或发热性疾病（体温 ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究
- 自我报告或记录的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清阳性
- 在研究干预实施之前的 2 个月内收到任何 mRNA 疫苗/产品
注意：以上信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有注意事项。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：四价流感 mRNA 疫苗 MRT5407 剂量水平 1
参与者将接受单剂 QIV mRNA 疫苗（剂量水平 1）
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药物形式：小瓶中的液体冷冻溶液 给药途径：肌肉注射 |
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实验性的：第 2 组：四价流感 mRNA 疫苗 MRT5407 剂量水平 2
参与者将接受单剂 QIV mRNA 疫苗（剂量水平 2）
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药物形式：小瓶中的液体冷冻溶液 给药途径：肌肉注射 |
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有源比较器：第 3 组：RIV4
参与者将接受单剂 RIV4 疫苗
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药物形式：小瓶中的液体冷冻溶液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：第 4 组：QIV-SD
参与者将接受单剂 QIV-SD 疫苗
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药物形式：预装注射器中注射用液体悬浮液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：第 5 组：QIV-HD
参与者将接受单剂 QIV -HD 疫苗（仅限老年人）
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药物形式：预装注射器中注射用液体悬浮液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：注射后30分钟内
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接种疫苗后 30 分钟内发生的未经请求的全身性 AE
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注射后30分钟内
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主动提供 AE 的参与者人数
大体时间：注射后最多 28 天
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不满足请求反应条件的 AE
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注射后最多 28 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一天到第 366 天
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在整个研究过程中报告的 SAE
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从第一天到第 366 天
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生物测试结果超出范围的参与者人数
大体时间：注射后最多 8 天
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超出范围的生物测试结果（包括偏离基线值）
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注射后最多 8 天
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个体血凝抑制 (HAI) 效价
大体时间：在第 1 天和第 29 天
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抗体滴度表示为基线和基线后的 GMT
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在第 1 天和第 29 天
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可检测抗体 HAI 滴度大于或等于 (≥) 10 [1/dil] 的参与者百分比
大体时间：在第 1 天和第 29 天
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在第 1 天和第 29 天
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个体 HAI 效价比
大体时间：在第 1 天和第 29 天
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接种前后各组HAI测得的抗体滴度比值
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在第 1 天和第 29 天
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对抗原进行 HAI 血清转化的参与者人数
大体时间：在第 1 天和第 29 天
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第 1 天滴度 < 10 [1/dil] 且接种后第 29 天滴度 ≥ 40 [1/dil]，或第 1 天滴度 ≥ 10 [1/dil] 且≥ 4 倍的参与者人数第 29 天滴度 [1/dil] 上升
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在第 1 天和第 29 天
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抗体 HAI 滴度大于或等于 (≥) 40 [1/dil] 的参与者百分比
大体时间：在第 29 天
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在第 29 天
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HAI 滴度升高 2 倍和 4 倍的参与者百分比
大体时间：在第 1 天和第 29 天
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在第 1 天和第 29 天
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要求注射部位和全身反应的参与者人数
大体时间：注射后最多 7 天
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方案和病例报告表 (CRF) 中预先列出的不良反应 注射部位反应：疼痛、发红、肿胀、硬化、瘀伤 全身反应：发烧、头痛、不适、肌痛、关节痛、发冷
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注射后最多 7 天
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发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：注射后最多 28 天
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AE 新发或病情恶化，促使参与者或参与者在医生办公室或急诊室寻求计划外的医疗建议
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注射后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体 HAI 抗体滴度比
大体时间：第 1 天、第 91 天、第 181 天和第 366 天
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第 1 天、第 91 天、第 181 天和第 366 天
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中和抗体滴度
大体时间：在第 1 天和第 29 天
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以 GMT 表示的中和抗体滴度
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在第 1 天和第 29 天
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个体中和抗体效价比
大体时间：在第 1 天和第 29 天
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在第 1 天和第 29 天
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中和滴度增加 2 倍和 4 倍的参与者百分比
大体时间：在第 1 天和第 29 天
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在第 1 天和第 29 天
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抗体 HAI 滴度大于或等于 (≥) 40 [1/dil] 的参与者百分比
大体时间：在第 91 天、第 181 天和第 366 天
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在第 91 天、第 181 天和第 366 天
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个体中和抗体效价比
大体时间：第 1 天、第 91 天、第 181 天和第 366 天
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第 1 天、第 91 天、第 181 天和第 366 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (实际的)
2024年1月19日
研究完成 (实际的)
2024年1月19日
研究注册日期
首次提交
2022年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月20日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VAV00002
- U1111-1271-1302 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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