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Innocuité et immunogénicité du vaccin à ARNm quadrivalent contre la grippe MRT5407 chez les participants adultes de 18 ans et plus

3 avril 2024 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Innocuité et immunogénicité du vaccin à ARNm quadrivalent contre la grippe MRT5407 chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une seule injection intramusculaire (IM) de jusqu'à 2 niveaux de dose du vaccin quadrivalent à acide ribonucléique messager de la grippe (ARNm) MRT5407 par rapport à un contrôle actif (QIV à dose standard (SD) , VAQ à haute dose (HD) [adultes ≥ 65 ans seulement] ou vaccin antigrippal recombinant quadrivalent (RIV4)) chez les adultes de 18 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude est d'environ 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Barrio Sabana, Porto Rico, 00694
        • Investigational Site Number : 6300003
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Investigational Site Number : 6300002
  • États-Unis
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Optimal Research Site Number : 8400059
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400008
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720-0834
        • Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America Site Number : 8400048
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Dade Research Center Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400051
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • AMR Lexington Site Number : 8400054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • AMR Knoxville Site Number : 8400046
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Elligo Health Research Site Number : 8400056
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • DM Clinical Research Site Number : 8400032
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute Site Number : 8400030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans au jour de l'inclusion

  • Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

    • Est en âge de procréer. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile OU
    • Est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou de s'abstenir d'au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à au moins 12 semaines après l'administration de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Antécédents de myocardite, péricardite et/ou myopéricardite
  • Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire selon le jugement de l'investigateur
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant Vaccination intramusculaire selon le jugement de l'investigateur
  • Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de la vaccination. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu
  • Séropositivité autodéclarée ou documentée pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Réception de tout vaccin/produit à ARNm dans les 2 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude

REMARQUE : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Vaccin quadrivalent contre la grippe ARNm MRT5407 niveau de dose 1
les participants recevront une dose unique de vaccin à ARNm QIV (niveau de dose 1)
Biologique: Vaccin quadrivalent contre la grippe à ARNm MRT5407

Forme pharmaceutique : Solution liquide congelée en flacon

Voie d'administration : injection intramusculaire
Expérimental: Groupe 2 : Vaccin quadrivalent contre la grippe à ARNm MRT5407 niveau de dose 2
les participants recevront une dose unique de vaccin à ARNm QIV (niveau de dose 2)
Biologique: Vaccin quadrivalent contre la grippe à ARNm MRT5407

Forme pharmaceutique : Solution liquide congelée en flacon

Voie d'administration : injection intramusculaire
Comparateur actif: Groupe 3 : RIV4
les participants recevront une dose unique de vaccin RIV4
Biologique: Vaccin antigrippal recombinant quadrivalent

Forme pharmaceutique : Solution liquide congelée en flacon

Voie d'administration : injection intramusculaire

Autres noms:
  • Flublok Quadrivalent®
Comparateur actif: Groupe 4 : VAQ-SD
les participants recevront une dose unique de vaccin QIV-SD
Biologique: Vaccin quadrivalent contre la grippe à dose standard

Forme pharmaceutique : Suspension liquide injectable en seringue préremplie

Voie d'administration : injection intramusculaire

Autres noms:
  • Fluzone Qudrivalent®
Comparateur actif: Groupe 5 : VAQ-HD
les participants recevront une dose unique de vaccin QIV -HD (pour les personnes âgées uniquement)
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose

Forme pharmaceutique : Suspension liquide injectable en seringue préremplie

Voie d'administration : injection intramusculaire

Autres noms:
  • Fluzone High-Dose Quadrivalent®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables immédiats (EI)
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'injection
EI systémiques non sollicités qui surviennent dans les 30 minutes suivant la vaccination
Dans les 30 minutes suivant l'injection
Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'injection
EI ne remplissant pas les conditions des réactions sollicitées
Jusqu'à 28 jours après l'injection
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du premier jour au jour 366
EIG signalés tout au long de l'étude
Du premier jour au jour 366
Nombre de participants avec des résultats de tests biologiques hors limites
Délai: Jusqu'à 8 jours après l'injection
Résultats des tests biologiques hors plage (y compris décalage par rapport aux valeurs de référence)
Jusqu'à 8 jours après l'injection
Titre individuel d'inhibition de l'hémagglutination (HAI)
Délai: Au jour 1 et au jour 29
Les titres d'anticorps sont exprimés en MGT au départ et après le départ
Au jour 1 et au jour 29
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps HAI détectables supérieurs ou égaux à (≥) 10 [1/dil]
Délai: Au jour 1 et au jour 29
Au jour 1 et au jour 29
Rapport de titre HAI individuel
Délai: Au jour 1 et au jour 29
Rapports des titres d'anticorps mesurés par HAI dans chaque groupe avant et après la vaccination
Au jour 1 et au jour 29
Nombre de participants archivant la séroconversion HAI contre les antigènes
Délai: Au jour 1 et au jour 29
Nombre de participants avec un titre < 10 [1/dil] au Jour 1 et un titre post-vaccination ≥ 40 [1/dil] au Jour 29, ou un titre ≥ 10 [1/dil] au Jour 1 et un ≥ 4 fois- augmentation du titre [1/dil] au jour 29
Au jour 1 et au jour 29
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps HAI supérieurs ou égaux à (≥) 40 [1/dil]
Délai: Au jour 29
Au jour 29
Pourcentage de participants avec une augmentation de 2 et 4 fois des titres HAI
Délai: Au jour 1 et au jour 29
Au jour 1 et au jour 29
Nombre de participants avec site d'injection sollicité et réactions systémiques
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'injection
Effets indésirables pré-listés dans le protocole et le formulaire de rapport de cas (CRF) Réactions au site d'injection : douleur, rougeur, gonflement, durcissement, ecchymose Réactions systémiques : fièvre, céphalées, malaise, myalgie, arthralgie, frissons
Jusqu'à 7 jours après l'injection
Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'injection
EI avec une nouvelle apparition ou une aggravation d'une condition qui incite le participant ou le participant à demander un avis médical non planifié au cabinet d'un médecin ou au service des urgences
Jusqu'à 28 jours après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de titrage HAI Ab individuel
Délai: Jour 1, Jour 91, Jour 181 et Jour 366
Jour 1, Jour 91, Jour 181 et Jour 366
Titres Ab neutralisants
Délai: Au jour 1 et au jour 29
Titres d'Ac neutralisants exprimés en MGT
Au jour 1 et au jour 29
Rapport de titrage des anticorps neutralisants individuels
Délai: Au jour 1 et au jour 29
Au jour 1 et au jour 29
Pourcentage de participants avec une augmentation de 2 et 4 fois des titres neutralisants
Délai: Au jour 1 et au jour 29
Au jour 1 et au jour 29
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps HAI supérieurs ou égaux à (≥) 40 [1/dil]
Délai: Au jour 91, au jour 181 et au jour 366
Au jour 91, au jour 181 et au jour 366
Rapport de titrage Ab neutralisant individuel
Délai: Jour 1, Jour 91, Jour 181 et Jour 366
Jour 1, Jour 91, Jour 181 et Jour 366

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAV00002
  • U1111-1271-1302 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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