Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki mRNA przeciw grypie MRT5407 u dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki mRNA MRT5407 przeciwko grypie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (im.) maksymalnie 2 poziomów dawki czterowalentnej szczepionki MRT5407 informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) w porównaniu z aktywną kontrolą (standardowa dawka QIV (SD) , wysokodawkowa (HD) QIV [tylko dorośli w wieku ≥ 65 lat] lub czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV4)) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studia trwają około 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Barrio Sabana, Portoryko, 00694
        • Investigational Site Number : 6300003
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Investigational Site Number : 6300002
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research Site Number : 8400059
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400008
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-0834
        • Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400048
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Dade Research Center Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400051
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • DM Clinical Research Site Number : 8400032
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR Lexington Site Number : 8400054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • AMR Knoxville Site Number : 8400046
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Elligo Health Research Site Number : 8400056
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute Site Number : 8400030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat w dniu włączenia

  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:

    • Nie jest w wieku rozrodczym. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna LUB
    • Jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania do co najmniej 12 tygodni po zastosowaniu interwencji w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wcześniejsza historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia i / lub zapalenia mięśnia sercowego
  • Małopłytkowość zgłaszana samodzielnie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu szczepienia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Zgłoszona lub udokumentowana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki/produktu mRNA w ciągu 2 miesięcy poprzedzających podanie interwencji w ramach badania

UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: czterowalentna szczepionka mRNA przeciw grypie MRT5407 poziom dawki 1
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki QIV mRNA (dawka poziomu 1)
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie mRNA MRT5407

Postać farmaceutyczna: Płynny zamrożony roztwór w fiolce

Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa 2: czterowalentna szczepionka mRNA przeciw grypie MRT5407 poziom dawki 2
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki QIV mRNA (dawka poziomu 2)
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie mRNA MRT5407

Postać farmaceutyczna: Płynny zamrożony roztwór w fiolce

Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa 3: RIV4
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki RIV4
Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie

Postać farmaceutyczna: Płynny zamrożony roztwór w fiolce

Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe

Inne nazwy:
  • Flublok Quadrivalent®
Aktywny komparator: Grupa 4: QIV-SD
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki QIV-SD
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce

Postać farmaceutyczna: Płynna zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe

Inne nazwy:
  • Fluzone Qdrivalent®
Aktywny komparator: Grupa 5: QIV-HD
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki QIV-HD (tylko dla osób starszych)
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w dużych dawkach

Postać farmaceutyczna: Płynna zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe

Inne nazwy:
  • Fluzone w wysokiej dawce Quadrivalent®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
Niezamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 30 minut po szczepieniu
W ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po wstrzyknięciu
AE, które nie spełniają warunków zamówionych reakcji
Do 28 dni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego do dnia 366
SAE zgłaszane w trakcie badania
Od dnia pierwszego do dnia 366
Liczba uczestników z wynikami testów biologicznych poza zakresem
Ramy czasowe: Do 8 dni po wstrzyknięciu
Wyniki testów biologicznych poza zakresem (w tym odchylenie od wartości wyjściowych)
Do 8 dni po wstrzyknięciu
Indywidualne miano hamowania hemaglutynacji (HAI).
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Miana przeciwciał są wyrażone jako GMT na linii podstawowej i po linii podstawowej
W dniu 1 i dniu 29
Odsetek uczestników z wykrywalnymi mianami przeciwciał HAI większymi lub równymi (≥) 10 [1/dil]
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
W dniu 1 i dniu 29
Indywidualny współczynnik miana HAI
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Stosunki mian przeciwciał mierzone za pomocą HAI w każdej grupie przed i po szczepieniu
W dniu 1 i dniu 29
Liczba uczestników archiwizujących serokonwersję HAI przeciwko antygenom
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Liczba uczestników z mianem < 10 [1/dil] w 1. dniu i mianem poszczepiennym ≥ 40 [1/dil] w 29. dniu lub mianem ≥ 10 [1/dil] w 1. dniu i ≥ 4-krotnie wzrost miana [1/dil] w dniu 29
W dniu 1 i dniu 29
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał HAI większym lub równym (≥) 40 [1/dil]
Ramy czasowe: W dniu 29
W dniu 29
Odsetek uczestników z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana HAI
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
W dniu 1 i dniu 29
Liczba uczestników z oczekiwanym miejscem wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu
Działania niepożądane wymienione w protokole i formularzu opisu przypadku (CRF) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, zasinienie Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, dreszcze
Do 7 dni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE).
Ramy czasowe: Do 28 dni po wstrzyknięciu
AE z nowym początkiem lub pogorszeniem stanu, które skłaniają uczestnika lub uczestnika do szukania nieplanowanej porady medycznej w gabinecie lekarskim lub na oddziale ratunkowym
Do 28 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualny stosunek miana HAI Ab
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366
Dzień 1, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366
Neutralizujące miana Ab
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Neutralizujące miana Ab wyrażone jako GMT
W dniu 1 i dniu 29
Stosunek miana poszczególnych przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
W dniu 1 i dniu 29
Odsetek uczestników z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana neutralizującego
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
W dniu 1 i dniu 29
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał HAI większym lub równym (≥) 40 [1/dil]
Ramy czasowe: W dniu 91, dniu 181 i dniu 366
W dniu 91, dniu 181 i dniu 366
Indywidualny stosunek miana neutralizującego Ab
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366
Dzień 1, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAV00002
  • U1111-1271-1302 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienie przeciw grypie

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciw grypie mRNA MRT5407

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj