Безопасность и иммуногенность четырехвалентной мРНК-вакцины против гриппа MRT5407 у взрослых участников в возрасте 18 лет и старше
21 января 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность и иммуногенность четырехвалентной мРНК-вакцины против гриппа MRT5407 у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности однократной внутримышечной (в/м) инъекции четырехвалентной вакцины с рибонуклеиновой кислотой (мРНК) против гриппа MRT5407 в количестве до двух уровней по сравнению с активным контролем (стандартная доза QIV (SD)). , QIV высокие дозы (HD) [только для взрослых ≥ 65 лет] или четырехвалентная рекомбинантная противогриппозная вакцина (RIV4)) для взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность обучения составляет около 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
560
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barrio Sabana, Пуэрто-Рико, 00694
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400059
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400051
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
- DM Clinical Research Site Number : 8400032
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400054
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Elligo Health Research Site Number : 8400056
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет на день включения
Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:
- Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или хирургически стерильна ИЛИ
- Обладает детородным потенциалом и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание как минимум за 4 недели до введения исследуемого вмешательства и до не менее 12 недель после введения исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Наличие в анамнезе миокардита, перикардита и/или миоперикардита
- Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной вакцинации на основании заключения исследователя
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации на основании заключения исследователя
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день вакцинации. Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Самооценка или задокументированная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека, вирусу гепатита В или вирусу гепатита С
- Получение любой мРНК-вакцины/продукта за 2 месяца до введения исследуемого вмешательства.
ПРИМЕЧАНИЕ. Приведенная выше информация не предназначена для включения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Четырехвалентная мРНК-вакцина против гриппа MRT5407, уровень дозы 1
участники получат одну дозу мРНК-вакцины QIV (уровень дозы 1)
|
Лекарственная форма: жидкий замороженный раствор во флаконе. Путь введения: внутримышечная инъекция |
|
Экспериментальный: Группа 2: Четырехвалентная мРНК-вакцина против гриппа MRT5407, уровень дозы 2
участники получат одну дозу мРНК-вакцины QIV (уровень дозы 2)
|
Лекарственная форма: жидкий замороженный раствор во флаконе. Путь введения: внутримышечная инъекция |
|
Активный компаратор: Группа 3: РИВ4
участники получат одну дозу вакцины RIV4
|
Лекарственная форма: жидкий замороженный раствор во флаконе. Путь введения: внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4: QIV-SD
участники получат одну дозу вакцины QIV-SD
|
Лекарственная форма: жидкая суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 5: QIV-HD
участники получат одну дозу вакцины QIV-HD (только для пожилых людей)
|
Лекарственная форма: жидкая суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после инъекции
|
Нежелательные системные НЯ, возникающие в течение 30 минут после вакцинации.
|
В течение 30 минут после инъекции
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после инъекции
|
НЯ, которые не соответствуют условиям запрошенных реакций
|
До 28 дней после инъекции
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С первого по 366-й день
|
СНЯ, о которых сообщалось на протяжении всего исследования
|
С первого по 366-й день
|
|
Количество участников с результатами биологических тестов, выходящими за пределы допустимого диапазона
Временное ограничение: До 8 дней после инъекции
|
Результаты биологических тестов вне допустимого диапазона (включая отклонение от исходных значений)
|
До 8 дней после инъекции
|
|
Индивидуальный титр ингибирования гемагглютинации (HAI)
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
Титры антител выражаются в виде GMT на исходном уровне и после исходного уровня.
|
В День 1 и День 29
|
|
Процент участников с определяемыми титрами антител HAI, превышающими или равными (≥) 10 [1/дил]
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
В День 1 и День 29
|
|
|
Соотношение индивидуальных титров HAI
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
Соотношение титров антител, измеренных с помощью HAI, в каждой группе до и после вакцинации.
|
В День 1 и День 29
|
|
Количество участников, у которых была зарегистрирована сероконверсия ИСМП против антигенов
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
Количество участников с титром < 10 [1/дл] в 1-й день и поствакцинальным титром ≥ 40 [1/дл] в 29-й день или титром ≥ 10 [1/дл] в 1-й день и ≥ 4-кратным повышение титра [1/дил] на 29-й день
|
В День 1 и День 29
|
|
Процент участников с титрами антител HAI выше или равным (≥) 40 [1/дил]
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
|
Процент участников с 2-кратным и 4-кратным повышением титров HAI
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
В День 1 и День 29
|
|
|
Количество участников с запрошенным местом инъекции и системными реакциями
Временное ограничение: До 7 дней после инъекции
|
Побочные реакции предварительно перечислены в протоколе и форме истории болезни (CRF) Реакции в месте инъекции: боль, покраснение, отек, уплотнение, кровоподтеки Системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия, артралгия, озноб
|
До 7 дней после инъекции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: До 28 дней после инъекции
|
НЯ с новым началом или ухудшением состояния, которое побуждает участника или участника обратиться за незапланированной медицинской консультацией в кабинет врача или в отделение неотложной помощи
|
До 28 дней после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальное соотношение титров антител HAI
Временное ограничение: День 1, День 91, День 181 и День 366
|
День 1, День 91, День 181 и День 366
|
|
|
Нейтрализация титров антител
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
Титры нейтрализующих антител, выраженные в виде GMT
|
В День 1 и День 29
|
|
Соотношение титров индивидуальных нейтрализующих антител
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
В День 1 и День 29
|
|
|
Процент участников с 2-кратным и 4-кратным увеличением нейтрализующих титров
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
В День 1 и День 29
|
|
|
Процент участников с титрами антител HAI выше или равным (≥) 40 [1/дил]
Временное ограничение: На 91-й, 181-й и 366-й день
|
На 91-й, 181-й и 366-й день
|
|
|
Отношение индивидуальных нейтрализующих антител к титру
Временное ограничение: День 1, День 91, День 181 и День 366
|
День 1, День 91, День 181 и День 366
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAV00002
- U1111-1271-1302 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .