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Sicherheit und Immunogenität des Quadrivalenten Influenza-mRNA-Impfstoffs MRT5407 bei erwachsenen Teilnehmern ab 18 Jahren

21. Januar 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit und Immunogenität des Quadrivalenten Influenza-mRNA-Impfstoffs MRT5407 bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer einzelnen intramuskulären (IM) Injektion von bis zu 2 Dosisstufen des Quadrivalenten Influenza-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffs MRT5407 im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle (QIV-Standarddosis (SD) , QIV-Hochdosis (HD) [nur Erwachsene ≥ 65 Jahre] oder vierwertiger rekombinanter Influenza-Impfstoff (RIV4)) bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt ca. 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
        • Investigational Site Number : 6300003
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Investigational Site Number : 6300002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research Site Number : 8400059
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400008
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0834
        • Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400048
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Dade Research Center Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400051
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • DM Clinical Research Site Number : 8400032
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Lexington Site Number : 8400054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • AMR Knoxville Site Number : 8400046
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Elligo Health Research Site Number : 8400056
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute Site Number : 8400030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt am Tag der Aufnahme

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein ODER
    • Ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 12 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis und / oder Myoperikarditis
  • Selbstberichtete Thrombozytopenie, kontraindiziert Intramuskuläre Impfung basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindiziert intramuskuläre Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Impfung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
  • Selbstberichtete oder dokumentierte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus
  • Erhalt eines mRNA-Impfstoffs/Produkts in den 2 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention

HINWEIS: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Quadrivalenter Influenza-mRNA-Impfstoff MRT5407 Dosisstufe 1
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis QIV mRNA-Impfstoff (Dosisstufe 1)
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-mRNA-Impfstoff MRT5407

Darreichungsform: Flüssige gefrorene Lösung in einem Fläschchen

Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Gruppe 2: Quadrivalenter Influenza-mRNA-Impfstoff MRT5407 Dosisstufe 2
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis QIV mRNA-Impfstoff (Dosisstufe 2)
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-mRNA-Impfstoff MRT5407

Darreichungsform: Flüssige gefrorene Lösung in einem Fläschchen

Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe 3: RIV4
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des RIV4-Impfstoffs
Biologisch: Vierwertiger rekombinanter Influenza-Impfstoff

Darreichungsform: Flüssige gefrorene Lösung in einem Fläschchen

Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion

Andere Namen:
  • Flublok Quadrivalent®
Aktiver Komparator: Gruppe 4: QIV-SD
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des QIV-SD-Impfstoffs
Biologisch: Vierwertiger Influenza-Standarddosis-Impfstoff

Darreichungsform: Flüssige Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion

Andere Namen:
  • Fluzone Quadrivalent®
Aktiver Komparator: Gruppe 5: QIV-HD
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des QIV-HD-Impfstoffs (nur für ältere Menschen).
Biologisch: Vierwertiger Influenza-Hochdosis-Impfstoff

Darreichungsform: Flüssige Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion

Andere Namen:
  • Fluzone High-Dose Quadrivalent®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion
Unerwünschte systemische UE, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftreten
Innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Injektion
UEs, die die Bedingungen für angeforderte Reaktionen nicht erfüllen
Bis zu 28 Tage nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Tag 366
SUE, die während der gesamten Studie berichtet wurden
Vom ersten Tag bis zum Tag 366
Anzahl der Teilnehmer mit biologischen Testergebnissen außerhalb des zulässigen Bereichs
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Injektion
Außerhalb des Bereichs liegende biologische Testergebnisse (einschließlich Abweichung von den Ausgangswerten)
Bis zu 8 Tage nach der Injektion
Individuelle Hämagglutinationshemmung (HAI) Titer
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
Antikörpertiter werden als GMTs zu Studienbeginn und nach Studienbeginn ausgedrückt
An Tag 1 und Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren Antikörper-HAI-Titern größer oder gleich (≥) 10 [1/dil]
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
An Tag 1 und Tag 29
Individuelles HAI-Titerverhältnis
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
Verhältnisse der Antikörpertiter, gemessen durch HAI in jeder Gruppe vor und nach der Impfung
An Tag 1 und Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die eine HAI-Serokonversion gegen Antigene archiviert haben
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit einem Titer < 10 [1/dil] an Tag 1 und einem Titer nach der Impfung ≥ 40 [1/dil] an Tag 29 oder einem Titer ≥ 10 [1/dil] an Tag 1 und einem ≥ 4-fachen Titeranstieg [1/dil] an Tag 29
An Tag 1 und Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörper-HAI-Titern größer oder gleich (≥) 40 [1/dil]
Zeitfenster: Am Tag 29
Am Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit 2-fachem und 4-fachem Anstieg der HAI-Titer
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
An Tag 1 und Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderter Injektionsstelle und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Injektion
Im Protokoll und im Fallberichtsformular (CRF) vorab aufgeführte Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Blutergüsse Systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost
Bis zu 7 Tage nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAE).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Injektion
UEs mit einem neuen Auftreten oder einer Verschlechterung eines Zustands, der den Teilnehmer oder die Teilnehmerin dazu veranlasst, ungeplanten medizinischen Rat in einer Arztpraxis oder Notaufnahme einzuholen
Bis zu 28 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelles HAI-Ab-Titerverhältnis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 91, Tag 181 und Tag 366
Tag 1, Tag 91, Tag 181 und Tag 366
Ab-Titer neutralisieren
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
Neutralisierende Ab-Titer, ausgedrückt als GMTs
An Tag 1 und Tag 29
Titerverhältnis der einzelnen neutralisierenden Antikörper
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
An Tag 1 und Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit 2-facher und 4-facher Erhöhung der neutralisierenden Titer
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
An Tag 1 und Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörper-HAI-Titern größer oder gleich (≥) 40 [1/dil]
Zeitfenster: An Tag 91, Tag 181 und Tag 366
An Tag 91, Tag 181 und Tag 366
Individuelles neutralisierendes Ab-Titerverhältnis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 91, Tag 181 und Tag 366
Tag 1, Tag 91, Tag 181 und Tag 366

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAV00002
  • U1111-1271-1302 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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