Veiligheid en immunogeniciteit van quadrivalent influenza-mRNA-vaccin MRT5407 bij volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder
21 januari 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Veiligheid en immunogeniciteit van quadrivalent influenza-mRNA-vaccin MRT5407 bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van een enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van maximaal 2 dosisniveaus Quadrivalent Influenza messenger ribonucleic acid (mRNA) Vaccine MRT5407 in vergelijking met een actieve controle (QIV standaarddosis (SD) , QIV hoge dosis (HD) [alleen volwassenen ≥ 65 jaar], of quadrivalent recombinant griepvaccin (RIV4)) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieduur is ongeveer 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
560
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400059
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400051
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
- DM Clinical Research Site Number : 8400032
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400054
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Elligo Health Research Site Number : 8400056
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud op de dag van opname
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is van niet-vruchtbaar potentieel. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn OF
- Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot ten minste 12 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis en/of myopericarditis
- Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie Intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) op de dag van vaccinatie. Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
- Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
- Ontvangst van een mRNA-vaccin/product in de 2 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
OPMERKING: Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Quadrivalent Influenza mRNA-vaccin MRT5407 dosisniveau 1
deelnemers krijgen een enkele dosis QIV-mRNA-vaccin (dosisniveau 1)
|
Farmaceutische vorm: Vloeibare bevroren oplossing in een injectieflacon Toedieningsweg: intramusculaire injectie |
|
Experimenteel: Groep 2: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5407 dosisniveau 2
deelnemers krijgen een enkele dosis QIV-mRNA-vaccin (dosisniveau 2)
|
Farmaceutische vorm: Vloeibare bevroren oplossing in een injectieflacon Toedieningsweg: intramusculaire injectie |
|
Actieve vergelijker: Groep 3: RIV4
deelnemers krijgen een enkele dosis RIV4-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Vloeibare bevroren oplossing in een injectieflacon Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4: QIV-SD
deelnemers krijgen een enkele dosis QIV-SD-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Vloeibare suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5: QIV-HD
deelnemers krijgen een enkele dosis QIV-HD-vaccin (alleen voor ouderen)
|
Farmaceutische vorm: Vloeibare suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na injectie
|
Ongevraagde systemische bijwerkingen die optreden binnen 30 minuten na vaccinatie
|
Binnen 30 minuten na injectie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na injectie
|
AE's die niet voldoen aan de voorwaarden van gevraagde reacties
|
Tot 28 dagen na injectie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag één tot dag 366
|
SAE's gemeld tijdens het onderzoek
|
Van dag één tot dag 366
|
|
Aantal deelnemers met biologische testresultaten buiten bereik
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na injectie
|
Biologische testresultaten buiten bereik (inclusief verschuiving ten opzichte van basislijnwaarden)
|
Tot 8 dagen na injectie
|
|
Individuele hemagglutinatie-remming (HAI) titer
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Antilichaamtiters worden uitgedrukt als GMT's bij baseline en post-baseline
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare antilichaam-HAI-titers groter dan of gelijk aan (≥) 10 [1/dil]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
|
Individuele HAI-titerverhouding
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Verhoudingen van antilichaamtiters gemeten door HAI in elke groep voor en na vaccinatie
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
Aantal deelnemers dat HAI-seroconversie tegen antigenen archiveert
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Aantal deelnemers met titer < 10 [1/dil] op dag 1 en post-vaccinatie titer ≥ 40 [1/dil] op dag 29, of titer ≥ 10 [1/dil] op dag 1 en een ≥ 4-voudige verhoging van de titer [1/dil] op dag 29
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
Percentage deelnemers met antilichaam-HAI-titers groter dan of gelijk aan (≥) 40 [1/dil]
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Op dag 29
|
|
|
Percentage deelnemers met 2-voudige en 4-voudige stijging van HAI-titers
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde injectieplaats en systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na injectie
|
Bijwerkingen vooraf vermeld in het protocol en het casusrapport (CRF) Reacties op de injectieplaats: pijn, roodheid, zwelling, verharding, blauwe plekken Systemische reacties: koorts, hoofdpijn, malaise, myalgie, artralgie, koude rillingen
|
Tot 7 dagen na injectie
|
|
Aantal deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na injectie
|
AE's met een nieuw begin of een verslechtering van een aandoening die de deelnemer of deelnemer ertoe aanzet om ongepland medisch advies in te winnen bij een arts of op de afdeling spoedeisende hulp
|
Tot 28 dagen na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele HAI Ab-titerverhouding
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 91, Dag 181 en Dag 366
|
Dag 1, Dag 91, Dag 181 en Dag 366
|
|
|
Ab-titers neutraliseren
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Neutraliserende Ab-titers uitgedrukt als GMT's
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
Individuele neutraliserende antilichamen titerverhouding
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
|
Percentage deelnemers met een 2-voudige en 4-voudige toename in neutraliserende titers
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
|
Percentage deelnemers met antilichaam-HAI-titers groter dan of gelijk aan (≥) 40 [1/dil]
Tijdsspanne: Op dag 91, dag 181 en dag 366
|
Op dag 91, dag 181 en dag 366
|
|
|
Individuele neutraliserende Ab-titerverhouding
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 91, Dag 181 en Dag 366
|
Dag 1, Dag 91, Dag 181 en Dag 366
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAV00002
- U1111-1271-1302 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .