Bezpečnost a imunogenicita kvadrivalentní mRNA vakcíny proti chřipce MRT5407 u dospělých účastníků ve věku 18 let a starších
3. dubna 2024 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost a imunogenicita kvadrivalentní mRNA vakcíny proti chřipce MRT5407 u dospělých ve věku 18 let a starších
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jedné intramuskulární (IM) injekce až 2 úrovní dávek vakcíny MRT5407 s mediátorem ribonukleové kyseliny (mRNA) proti chřipce ve srovnání s aktivní kontrolou (standardní dávka QIV (SD) , QIV vysoká dávka (HD) [pouze dospělí ve věku ≥ 65 let] nebo kvadrivalentní rekombinantní vakcína proti chřipce (RIV4)) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka studia je přibližně 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
560
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barrio Sabana, Portoriko, 00694
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400059
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400051
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400054
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Elligo Health Research Site Number : 8400056
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- DM Clinical Research Site Number : 8400032
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V den zařazení dovršil 18 let
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
- Má nedětský potenciál. Aby mohla být žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní NEBO
- Je ve fertilním věku a souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před podáním studijní intervence do alespoň 12 týdnů po podání studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy a/nebo myoperikarditidy
- Trombocytopenie hlášená sama sebou, kontraindikující intramuskulární očkování na základě úsudku vyšetřovatele
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování na základě úsudku zkoušejícího
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění / infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den očkování. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná séropozitivita na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
- Příjem jakékoli mRNA vakcíny/produktu během 2 měsíců před podáním intervence ve studii
POZNÁMKA: Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy týkající se potenciální účasti pacienta na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Úroveň dávky 1 vakcíny MRT5407 s kvadrivalentní chřipkovou mRNA
účastníci obdrží jednu dávku QIV mRNA vakcíny (úroveň dávky 1)
|
Léková forma: Tekutý zmrazený roztok v lahvičce Cesta podání: Intramuskulární injekce |
|
Experimentální: Skupina 2: Úroveň dávky 2 vakcíny MRT5407 s kvadrivalentní chřipkovou mRNA
účastníci obdrží jednu dávku QIV mRNA vakcíny (úroveň dávky 2)
|
Léková forma: Tekutý zmrazený roztok v lahvičce Cesta podání: Intramuskulární injekce |
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: RIV4
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny RIV4
|
Léková forma: Tekutý zmrazený roztok v lahvičce Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4: QIV-SD
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny QIV-SD
|
Léková forma: Tekutá injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5: QIV-HD
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny QIV-HD (pouze pro starší osoby)
|
Léková forma: Tekutá injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s okamžitými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 minut po injekci
|
Nevyžádané systémové AE, které se objeví do 30 minut po vakcinaci
|
Do 30 minut po injekci
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až 28 dní po injekci
|
AE, které nesplňují podmínky požadovaných reakcí
|
Až 28 dní po injekci
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od prvního dne do dne 366
|
SAE hlášené v průběhu studie
|
Od prvního dne do dne 366
|
|
Počet účastníků s výsledky biologických testů mimo rozsah
Časové okno: Až 8 dní po injekci
|
Výsledky biologických testů mimo rozsah (včetně posunu od výchozích hodnot)
|
Až 8 dní po injekci
|
|
Individuální titr inhibice hemaglutinace (HAI).
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT na začátku a po začátku
|
V den 1 a den 29
|
|
Procento účastníků s detekovatelnými titry HAI protilátek vyššími nebo rovnými (≥) 10 [1/dil]
Časové okno: V den 1 a den 29
|
V den 1 a den 29
|
|
|
Individuální poměr titru HAI
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Poměry titrů protilátek měřené HAI v každé skupině před a po vakcinaci
|
V den 1 a den 29
|
|
Počet účastníků archivujících sérokonverzi HAI proti antigenům
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Počet účastníků s titrem < 10 [1/dil] v den 1 a postvakcinačním titrem ≥ 40 [1/dil] v den 29 nebo titrem ≥ 10 [1/dil] v den 1 a ≥ 4násobným zvýšení titru [1/dil] v den 29
|
V den 1 a den 29
|
|
Procento účastníků s titry protilátek HAI vyšším nebo rovným (≥) 40 [1/dil]
Časové okno: V den 29
|
V den 29
|
|
|
Procento účastníků s 2násobným a 4násobným zvýšením titrů HAI
Časové okno: V den 1 a den 29
|
V den 1 a den 29
|
|
|
Počet účastníků s požadovaným místem vpichu a systémovými reakcemi
Časové okno: Až 7 dní po injekci
|
Nežádoucí účinky předem uvedené v protokolu a ve formuláři kazuistiky (CRF) Reakce v místě vpichu: bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí, modřiny Systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie, artralgie, zimnice
|
Až 7 dní po injekci
|
|
Počet účastníků s lékařsky sledovanými nežádoucími účinky (MAAE).
Časové okno: Až 28 dní po injekci
|
NÚ s novým nástupem nebo zhoršením stavu, který účastníka nebo účastníka přiměje k tomu, aby vyhledal neplánovanou lékařskou pomoc v ordinaci lékaře nebo na pohotovosti
|
Až 28 dní po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální poměr titru HAI Ab
Časové okno: Den 1, den 91, den 181 a den 366
|
Den 1, den 91, den 181 a den 366
|
|
|
Neutralizační Ab titry
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Neutralizační Ab titry vyjádřené jako GMT
|
V den 1 a den 29
|
|
Poměr titru jednotlivých neutralizačních protilátek
Časové okno: V den 1 a den 29
|
V den 1 a den 29
|
|
|
Procento účastníků s 2násobným a 4násobným zvýšením neutralizačních titrů
Časové okno: V den 1 a den 29
|
V den 1 a den 29
|
|
|
Procento účastníků s titry protilátek HAI vyšším nebo rovným (≥) 40 [1/dil]
Časové okno: V den 91, den 181 a den 366
|
V den 91, den 181 a den 366
|
|
|
Poměr jednotlivých neutralizačních Ab titrů
Časové okno: Den 1, den 91, den 181 a den 366
|
Den 1, den 91, den 181 a den 366
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAV00002
- U1111-1271-1302 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .