Segurança e Imunogenicidade da Vacina de mRNA Quadrivalente contra Influenza MRT5407 em Participantes Adultos com 18 Anos de Idade ou Mais
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e Imunogenicidade da Vacina de mRNA Quadrivalente contra Influenza MRT5407 em Adultos com 18 Anos de Idade ou Mais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma única injeção intramuscular (IM) de até 2 níveis de dose da vacina de ácido ribonucléico (mRNA) Mensageiro Quadrivalente da Influenza MRT5407 em comparação com um controle ativo (QIV dose padrão (SD) , alta dose de QIV (HD) [somente adultos ≥ 65 anos de idade] ou vacina quadrivalente recombinante contra influenza (RIV4)) em adultos de 18 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo é de aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
560
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400059
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400048
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400051
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- DM Clinical Research Site Number : 8400032
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400054
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400006
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400046
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Elligo Health Research Site Number : 8400056
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute Site Number : 8400030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031
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Barrio Sabana, Porto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300003
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos no dia da inclusão
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:
- Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril OU
- Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a administração da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- História prévia de miocardite, pericardite e/ou miopericardite
- Trombocitopenia autorreferida, contra-indicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da vacinação. Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Soropositividade autorreferida ou documentada para o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Recebimento de qualquer vacina/produto de mRNA nos 2 meses anteriores à administração da intervenção do estudo
NOTA: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Vacina de mRNA quadrivalente contra influenza MRT5407 nível de dosagem 1
os participantes receberão uma dose única de vacina QIV mRNA (dose nível 1)
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Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção Intramuscular |
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Experimental: Grupo 2: Vacina de RNAm quadrivalente contra influenza MRT5407 nível de dosagem 2
os participantes receberão uma dose única de vacina QIV mRNA (nível de dose 2)
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Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção Intramuscular |
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Comparador Ativo: Grupo 3: RIV4
os participantes receberão uma dose única da vacina RIV4
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Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção Intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4: QIV-SD
os participantes receberão uma dose única da vacina QIV-SD
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Forma Farmacêutica: Suspensão líquida para injeção em seringa pré-cheia Via de Administração: Injeção Intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 5: QIV-HD
os participantes receberão uma dose única da vacina QIV-HD (somente para idosos)
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Forma Farmacêutica: Suspensão líquida para injeção em seringa pré-cheia Via de Administração: Injeção Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos imediatos (EAs)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a injeção
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EAs sistêmicos não solicitados que ocorrem dentro de 30 minutos após a vacinação
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Dentro de 30 minutos após a injeção
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a injeção
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EAs que não cumprem as condições de reações solicitadas
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Até 28 dias após a injeção
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do primeiro dia ao dia 366
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SAEs relatados ao longo do estudo
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Do primeiro dia ao dia 366
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Número de participantes com resultados de testes biológicos fora do intervalo
Prazo: Até 8 dias após a injeção
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Resultados de testes biológicos fora do intervalo (incluindo mudança dos valores basais)
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Até 8 dias após a injeção
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Título individual de inibição da hemaglutinação (HAI)
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs na linha de base e pós-linha de base
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No dia 1 e no dia 29
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Porcentagem de participantes com títulos de HAI de anticorpos detectáveis maiores ou iguais a (≥) 10 [1/dil]
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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No dia 1 e no dia 29
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Proporção individual de título de HAI
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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Proporções de títulos de anticorpos medidos por HAI em cada grupo antes e depois da vacinação
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No dia 1 e no dia 29
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Número de participantes arquivando soroconversão HAI contra antígenos
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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Número de participantes com título < 10 [1/dil] no Dia 1 e título pós-vacinação ≥ 40 [1/dil] no Dia 29, ou título ≥ 10 [1/dil] no Dia 1 e um ≥ 4 vezes aumento no título [1/dil] no dia 29
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No dia 1 e no dia 29
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos HAI maiores ou iguais a (≥) 40 [1/dil]
Prazo: No dia 29
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No dia 29
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Porcentagem de participantes com aumento de 2 e 4 vezes nos títulos de HAI
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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No dia 1 e no dia 29
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Número de participantes com local de injeção solicitado e reações sistêmicas
Prazo: Até 7 dias após a injeção
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Reações adversas pré-listadas no protocolo e formulário de relato de caso (CRF) Reações no local da injeção: dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento, hematomas Reações sistêmicas: febre, dor de cabeça, mal-estar, mialgia, artralgia, calafrios
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Até 7 dias após a injeção
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Número de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAAE)
Prazo: Até 28 dias após a injeção
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EAs com um novo início ou agravamento de uma condição que leva o participante ou participante a procurar aconselhamento médico não planejado em um consultório médico ou Departamento de Emergência
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Até 28 dias após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção individual de títulos HAI Ab
Prazo: Dia 1, Dia 91, Dia 181 e Dia 366
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Dia 1, Dia 91, Dia 181 e Dia 366
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Títulos Ab neutralizantes
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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Títulos de Ab neutralizantes expressos como GMTs
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No dia 1 e no dia 29
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Proporção de títulos de anticorpos neutralizantes individuais
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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No dia 1 e no dia 29
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Porcentagem de participantes com aumento de 2 e 4 vezes nos títulos de neutralização
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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No dia 1 e no dia 29
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos HAI maiores ou iguais a (≥) 40 [1/dil]
Prazo: No Dia 91, Dia 181 e Dia 366
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No Dia 91, Dia 181 e Dia 366
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Proporção de título Ab neutralizante individual
Prazo: Dia 1, Dia 91, Dia 181 e Dia 366
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Dia 1, Dia 91, Dia 181 e Dia 366
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAV00002
- U1111-1271-1302 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .