Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'mRNA dell'influenza quadrivalente MRT5407 nei partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni
21 gennaio 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente mRNA MRT5407 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola iniezione intramuscolare (IM) fino a 2 livelli di dose di acido ribonucleico messaggero quadrivalente dell'influenza (mRNA) MRT5407 rispetto a un controllo attivo (QIV standard-dose (SD) , QIV ad alte dosi (HD) [solo adulti ≥ 65 anni di età] o vaccino influenzale ricombinante quadrivalente (RIV4)) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata dello studio è di circa 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
560
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barrio Sabana, Porto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300002
-
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California
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400059
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
-
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400051
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
-
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Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
- DM Clinical Research Site Number : 8400032
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400054
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400046
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Elligo Health Research Site Number : 8400056
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 anni il giorno dell'inclusione
Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:
- Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile OPPURE
- È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 12 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Storia precedente di miocardite, pericardite e/o miopericardite
- Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno della vaccinazione. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
- Sieropositività autodichiarata o documentata per virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
- Ricezione di qualsiasi vaccino/prodotto a mRNA nei 2 mesi precedenti la somministrazione dell'intervento dello studio
NOTA: Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: vaccino influenzale quadrivalente mRNA livello di dose 1 MRT5407
i partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino mRNA QIV (livello di dose 1)
|
Forma farmaceutica: Soluzione liquida congelata in una fiala Via di somministrazione: iniezione intramuscolare |
|
Sperimentale: Gruppo 2: vaccino influenzale quadrivalente mRNA livello di dose 2 MRT5407
i partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino mRNA QIV (livello di dose 2)
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Forma farmaceutica: Soluzione liquida congelata in una fiala Via di somministrazione: iniezione intramuscolare |
|
Comparatore attivo: Gruppo 3: RIV4
i partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino RIV4
|
Forma farmaceutica: Soluzione liquida congelata in una fiala Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 4: QIV-SD
i partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino QIV-SD
|
Forma farmaceutica: Sospensione liquida iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 5: QIV-HD
i partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino QIV-HD (solo per anziani)
|
Forma farmaceutica: Sospensione liquida iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi immediati (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'iniezione
|
Eventi avversi sistemici non richiesti che si verificano entro 30 minuti dalla vaccinazione
|
Entro 30 minuti dall'iniezione
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
|
AE che non soddisfano le condizioni delle reazioni sollecitate
|
Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo giorno al giorno 366
|
SAE segnalati durante lo studio
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Dal primo giorno al giorno 366
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Numero di partecipanti con risultati di test biologici fuori range
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'iniezione
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Risultati dei test biologici fuori range (compreso lo scostamento dai valori basali)
|
Fino a 8 giorni dopo l'iniezione
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Titolo individuale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
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I titoli anticorpali sono espressi come GMT al basale e dopo il basale
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Al giorno 1 e al giorno 29
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli di anticorpi HAI rilevabili maggiori o uguali a (≥) 10 [1/dil]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
|
Al giorno 1 e al giorno 29
|
|
|
Rapporto del titolo individuale di HAI
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
|
Rapporti dei titoli anticorpali misurati da HAI in ciascun gruppo prima e dopo la vaccinazione
|
Al giorno 1 e al giorno 29
|
|
Numero di partecipanti che archiviano la sieroconversione HAI contro gli antigeni
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
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Numero di partecipanti con titolo < 10 [1/dil] al giorno 1 e titolo post-vaccinazione ≥ 40 [1/dil] al giorno 29, o titolo ≥ 10 [1/dil] al giorno 1 e ≥ 4 volte- aumento del titolo [1/dil] al giorno 29
|
Al giorno 1 e al giorno 29
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali HAI maggiori o uguali a (≥) 40 [1/dil]
Lasso di tempo: Al giorno 29
|
Al giorno 29
|
|
|
Percentuale di partecipanti con aumento di 2 volte e 4 volte dei titoli HAI
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
|
Al giorno 1 e al giorno 29
|
|
|
Numero di partecipanti con sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
|
Reazioni avverse pre-elencate nel protocollo e nel modulo di segnalazione dei casi (CRF) Reazioni al sito di iniezione: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, lividi Reazioni sistemiche: febbre, cefalea, malessere, mialgia, artralgia, brividi
|
Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
|
Eventi avversi con una nuova insorgenza o un peggioramento di una condizione che spinge il partecipante o il partecipante a cercare un consiglio medico non pianificato presso uno studio medico o un pronto soccorso
|
Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto del titolo individuale di HAI Ab
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366
|
Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366
|
|
|
Titoli Ab neutralizzanti
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
|
Titoli Ab neutralizzanti espressi come GMT
|
Al giorno 1 e al giorno 29
|
|
Rapporto dei titoli degli anticorpi neutralizzanti individuali
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
|
Al giorno 1 e al giorno 29
|
|
|
Percentuale di partecipanti con aumento di 2 e 4 volte dei titoli neutralizzanti
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
|
Al giorno 1 e al giorno 29
|
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali HAI maggiori o uguali a (≥) 40 [1/dil]
Lasso di tempo: Al giorno 91, al giorno 181 e al giorno 366
|
Al giorno 91, al giorno 181 e al giorno 366
|
|
|
Rapporto del titolo Ab neutralizzante individuale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366
|
Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAV00002
- U1111-1271-1302 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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