Az MRT5407 négyértékű influenza mRNS vakcina biztonságossága és immunogenitása 18 éves és idősebb felnőtt résztvevőknél
2024. április 3. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Az MRT5407 négyértékű influenza mRNS vakcina biztonságossága és immunogenitása 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MRT5407 négyértékű influenza hírvivő ribonukleinsav (mRNS) vakcina egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciójának biztonságosságát és immunogenitását egy aktív kontrollhoz (QIV standard dózis (SD)) képest. , QIV nagy dózisú (HD) [csak 65 évesnél idősebb felnőttek] vagy quadrivalens rekombináns influenza vakcina (RIV4)) 18 éves és idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányok időtartama körülbelül 12 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
560
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400059
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400051
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400054
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- Elligo Health Research Site Number : 8400056
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
- DM Clinical Research Site Number : 8400032
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research Institute Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031
-
-
-
-
-
Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves a felvétel napján
Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike teljesül:
- Nem fogamzóképes. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 éve posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie, VAGY
- Fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, vagy a vizsgálati beavatkozás beadása előtt legalább 4 héttel a vizsgálati beavatkozás beadását követő legalább 12 hétig tartózkodik.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
- Korábbi szívizomgyulladás, szívburokgyulladás és/vagy myopericarditis anamnézisében
- Ön által bejelentett thrombocytopenia, intramuszkuláris oltás ellenjavallt a vizsgáló megítélése alapján
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ellenjavallt intramuszkuláris oltás a vizsgáló megítélése alapján
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) vagy lázas betegség (≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) az oltás napján. A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
- Ön által bejelentett vagy dokumentált szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra, hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírusra
- Bármely mRNS vakcina/termék átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 2 hónapban
MEGJEGYZÉS: A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Quadrivalens influenza mRNS vakcina MRT5407 1. dózisszint
a résztvevők egyetlen adag QIV mRNS vakcinát kapnak (1. dózisszint)
|
Gyógyszerforma: Folyékony, fagyasztott oldat injekciós üvegben Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció |
|
Kísérleti: 2. csoport: Quadrivalens influenza mRNS vakcina MRT5407 2. dózisszint
a résztvevők egyetlen adag QIV mRNS vakcinát kapnak (2. dózisszint)
|
Gyógyszerforma: Folyékony, fagyasztott oldat injekciós üvegben Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció |
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: RIV4
a résztvevők egyetlen adag RIV4 vakcinát kapnak
|
Gyógyszerforma: Folyékony, fagyasztott oldat injekciós üvegben Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: QIV-SD
a résztvevők egyetlen adag QIV-SD vakcinát kapnak
|
Gyógyszerforma: Folyékony szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5. csoport: QIV-HD
a résztvevők egyetlen adag QIV-HD vakcinát kapnak (csak idősek számára)
|
Gyógyszerforma: Folyékony szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az injekció beadása után 30 percen belül
|
Kéretlen szisztémás nemkívánatos események, amelyek az oltás után 30 percen belül jelentkeznek
|
Az injekció beadása után 30 percen belül
|
|
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az injekció beadása után
|
Olyan mellékhatások, amelyek nem teljesítik a kért reakciók feltételeit
|
Legfeljebb 28 nappal az injekció beadása után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első naptól a 366. napig
|
SAE-kről számoltak be a vizsgálat során
|
Az első naptól a 366. napig
|
|
A tartományon kívüli biológiai teszteredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal az injekció beadása után
|
A tartományon kívüli biológiai vizsgálati eredmények (beleértve az alapértékektől való elmozdulást)
|
Legfeljebb 8 nappal az injekció beadása után
|
|
Egyéni hemagglutinációs gátlás (HAI) titer
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Az antitest titereket GMT-ként fejezzük ki az alapvonalon és az alapvonal után
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kimutatható antitest-HAI-titere nagyobb vagy egyenlő (≥) 10 [1/dil]
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
|
Egyéni HAI titer arány
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
A HAI-val mért antitest-titerek arányai az egyes csoportokban vakcinázás előtt és után
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
Az antigének elleni HAI szerokonverziót archiváló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Azon résztvevők száma, akiknek a titere az 1. napon < 10 [1/dil], és az oltás utáni titer a 29. napon ≥ 40 [1/dil], vagy a titer ≥ 10 [1/dil] az 1. napon és ≥ 4-szeres. a titer emelkedése [1/dil] a 29. napon
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
A (≥) 40-nél nagyobb vagy egyenlő antitest-HAI-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya [1/dil]
Időkeret: 29. napon
|
29. napon
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HAI-titerek kétszeresére és négyszeresére emelkedtek
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helye és a szisztémás reakciók jelentkeztek
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az injekció beadása után
|
A protokollban és az esetjelentés űrlapon (CRF) előre felsorolt mellékhatások Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír, duzzanat, keményedés, zúzódások Szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás
|
Legfeljebb 7 nappal az injekció beadása után
|
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az injekció beadása után
|
Olyan nemkívánatos események, amelyek újonnan jelentkező vagy súlyosbodó állapot esetén arra késztetik a résztvevőt vagy résztvevőt, hogy nem tervezett orvosi tanácsot kérjen egy rendelőben vagy a sürgősségi osztályon
|
Legfeljebb 28 nappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni HAI Ab titerarány
Időkeret: 1. nap, 91. nap, 181. nap és 366. nap
|
1. nap, 91. nap, 181. nap és 366. nap
|
|
|
Az Ab titerek semlegesítése
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Semlegesítő Ab titerek GMT-ben kifejezve
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
Egyedi semlegesítő antitestek titeraránya
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a semlegesítő titerek kétszeresére és négyszeresére emelkedtek
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
|
A (≥) 40-nél nagyobb vagy egyenlő antitest-HAI-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya [1/dil]
Időkeret: A 91., a 181. és a 366. napon
|
A 91., a 181. és a 366. napon
|
|
|
Egyedi semlegesítő Ab titer aránya
Időkeret: 1. nap, 91. nap, 181. nap és 366. nap
|
1. nap, 91. nap, 181. nap és 366. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAV00002
- U1111-1271-1302 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .