Sikkerhet og immunogenisitet av Quadrivalent influensa mRNA-vaksine MRT5407 hos voksne deltakere 18 år og eldre
21. januar 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet og immunogenisitet av Quadrivalent influensa mRNA-vaksine MRT5407 hos voksne i alderen 18 år og eldre
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av opptil 2 dosenivåer av Quadrivalent Influenza Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) vaksine MRT5407 sammenlignet med en aktiv kontroll (QIV standarddose (SD) , QIV høydose (HD) [kun voksne ≥ 65 år], eller kvadrivalent rekombinant influensavaksine (RIV4)) hos voksne 18 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietiden er omtrent 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
560
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400059
-
San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400051
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
- DM Clinical Research Site Number : 8400032
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400054
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Elligo Health Research Site Number : 8400056
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031
-
-
-
-
-
Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fylt 18 år på inklusjonsdagen
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:
- Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril ELLER
- Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før administrasjon av studieintervensjon til minst 12 uker etter administrasjon av studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Tidligere historie med myokarditt, perikarditt og/eller myoperikarditt
- Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaksinasjonsdagen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Selvrapportert eller dokumentert seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
- Mottak av eventuell mRNA-vaksine/produkt i løpet av 2 måneder før administrasjon av studieintervensjon
MERK: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Quadrivalent influensa mRNA-vaksine MRT5407 dosenivå 1
deltakere vil motta en enkelt dose QIV mRNA-vaksine (dosenivå 1)
|
Farmasøytisk form: Flytende frossen løsning i et hetteglass Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon |
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Quadrivalent influensa mRNA-vaksine MRT5407 dosenivå 2
deltakerne vil motta en enkelt dose QIV mRNA-vaksine (dosenivå 2)
|
Farmasøytisk form: Flytende frossen løsning i et hetteglass Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon |
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: RIV4
deltakerne vil motta en enkelt dose RIV4-vaksine
|
Farmasøytisk form: Flytende frossen løsning i et hetteglass Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: QIV-SD
deltakerne vil motta en enkelt dose QIV-SD-vaksine
|
Farmasøytisk form: Flytende suspensjon til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5: QIV-HD
deltakere vil motta en enkelt dose QIV -HD-vaksine (kun for eldre)
|
Farmasøytisk form: Flytende suspensjon til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter injeksjon
|
Uønskede systemiske bivirkninger som oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter injeksjon
|
Bivirkninger som ikke oppfyller vilkårene for oppfordrede reaksjoner
|
Inntil 28 dager etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag én til dag 366
|
SAEs rapportert gjennom hele studien
|
Fra dag én til dag 366
|
|
Antall deltakere med biologiske testresultater utenfor området
Tidsramme: Inntil 8 dager etter injeksjon
|
Biologiske testresultater utenfor området (inkludert skifte fra baseline-verdier)
|
Inntil 8 dager etter injeksjon
|
|
Individuell hemagglutinasjonshemming (HAI) titer
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Antistofftitere uttrykkes som GMT ved baseline og post-baseline
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med påvisbare antistoff-HAI-titre større enn eller lik (≥) 10 [1/dil]
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
|
Individuelt HAI-titerforhold
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Forhold mellom antistofftitere målt ved HAI i hver gruppe før og etter vaksinasjon
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Antall deltakere som arkiverer HAI-serokonversjon mot antigener
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Antall deltakere med titer < 10 [1/dil] på dag 1 og titer etter vaksinasjon ≥ 40 [1/dil] på dag 29, eller titer ≥ 10 [1/dil] på dag 1 og en ≥ 4 ganger- økning i titer [1/dil] på dag 29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-HAI-titre større enn eller lik (≥) 40 [1/dil]
Tidsramme: På dag 29
|
På dag 29
|
|
|
Andel deltakere med 2- og 4-dobling av HAI-titre
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
|
Antall deltakere med oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter injeksjon
|
Bivirkninger forhåndslistet i protokollen og kasusrapportskjemaet (CRF) Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte, rødhet, hevelse, herding, blåmerker Systemiske reaksjoner: feber, hodepine, ubehag, myalgi, artralgi, frysninger
|
Inntil 7 dager etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med medisinsk deltatte bivirkninger (MAAE).
Tidsramme: Inntil 28 dager etter injeksjon
|
AEer med en ny debut eller en forverring av en tilstand som får deltakeren eller deltakeren til å søke uplanlagt medisinsk råd på legekontoret eller legevakten
|
Inntil 28 dager etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelt HAI Ab titerforhold
Tidsramme: Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
|
Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
|
|
|
Nøytraliserende Ab-titere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Nøytraliserende Ab-titere uttrykt som GMT-er
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Individuelle nøytraliserende antistoffer titerforhold
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
|
Andel deltakere med 2- og 4-dobling av nøytraliserende titere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-HAI-titre større enn eller lik (≥) 40 [1/dil]
Tidsramme: På dag 91, dag 181 og dag 366
|
På dag 91, dag 181 og dag 366
|
|
|
Individuelt nøytraliserende Ab titerforhold
Tidsramme: Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
|
Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAV00002
- U1111-1271-1302 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .