Säkerhet och immunogenicitet för Quadrivalent influensa-mRNA-vaccin MRT5407 hos vuxna deltagare 18 år och äldre
21 januari 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Säkerhet och immunogenicitet för Quadrivalent influensa-mRNA-vaccin MRT5407 hos vuxna 18 år och äldre
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för en intramuskulär (IM) engångsinjektion av upp till 2 dosnivåer av Quadrivalent Influenza Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) Vaccin MRT5407 jämfört med en aktiv kontroll (QIV standarddos (SD) , QIV högdos (HD) [endast vuxna ≥ 65 år] eller kvadrivalent rekombinant influensavaccin (RIV4)) hos vuxna 18 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietiden är cirka 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
560
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400059
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400051
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- DM Clinical Research Site Number : 8400032
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400054
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Elligo Health Research Site Number : 8400056
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031
-
-
-
-
-
Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal på inkluderingsdagen
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller:
- Är av icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril ELLER
- Är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före administrering av studieintervention till minst 12 veckor efter administrering av studieintervention.
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Tidigare historia av myokardit, perikardit och/eller myoperikardit
- Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination baserat på utredarens bedömning
- Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination baserat på utredarens bedömning
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaccinationsdagen. En blivande deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Självrapporterad eller dokumenterad seropositivitet för humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus
- Mottagande av eventuellt mRNA-vaccin/produkt under de två månaderna före administrering av studieintervention
OBS: Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Quadrivalent influensa mRNA-vaccin MRT5407 dosnivå 1
deltagare kommer att få en enkel dos av QIV mRNA-vaccin (dosnivå 1)
|
Läkemedelsform: Flytande fryst lösning i en flaska Administreringssätt: Intramuskulär injektion |
|
Experimentell: Grupp 2: Quadrivalent influensa mRNA-vaccin MRT5407 dosnivå 2
deltagare kommer att få en engångsdos av QIV mRNA-vaccin (dosnivå 2)
|
Läkemedelsform: Flytande fryst lösning i en flaska Administreringssätt: Intramuskulär injektion |
|
Aktiv komparator: Grupp 3: RIV4
deltagare kommer att få en enda dos av RIV4-vaccin
|
Läkemedelsform: Flytande fryst lösning i en flaska Administreringssätt: Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4: QIV-SD
deltagarna kommer att få en enda dos av QIV-SD-vaccin
|
Läkemedelsform: Flytande suspension för injektion i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 5: QIV-HD
deltagare kommer att få en engångsdos QIV -HD-vaccin (endast för äldre)
|
Läkemedelsform: Flytande suspension för injektion i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med omedelbara biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter injektion
|
Oönskade systemiska biverkningar som inträffar inom 30 minuter efter vaccination
|
Inom 30 minuter efter injektion
|
|
Antal deltagare med oönskade AE
Tidsram: Upp till 28 dagar efter injektion
|
Biverkningar som inte uppfyller villkoren för efterfrågade reaktioner
|
Upp till 28 dagar efter injektion
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag ett till dag 366
|
SAEs rapporterade under hela studien
|
Från dag ett till dag 366
|
|
Antal deltagare med biologiska testresultat utanför intervallet
Tidsram: Upp till 8 dagar efter injektion
|
Biologiska testresultat utanför intervallet (inklusive förskjutning från baslinjevärden)
|
Upp till 8 dagar efter injektion
|
|
Individuell hemagglutinationsinhibering (HAI) titer
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
Antikroppstitrar uttrycks som GMT vid baslinjen och efter baslinjen
|
På dag 1 och dag 29
|
|
Andel deltagare med detekterbara antikropps-HAI-titer större än eller lika med (≥) 10 [1/dil]
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
På dag 1 och dag 29
|
|
|
Individuellt HAI-titerförhållande
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
Förhållanden av antikroppstitrar uppmätt med HAI i varje grupp före och efter vaccination
|
På dag 1 och dag 29
|
|
Antal deltagare som arkiverar HAI-serokonversion mot antigener
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
Antal deltagare med titer < 10 [1/dil] på dag 1 och efter vaccination titer ≥ 40 [1/dil] på dag 29, eller titer ≥ 10 [1/dil] på dag 1 och en ≥ 4-faldig- stigande titer [1/dil] på dag 29
|
På dag 1 och dag 29
|
|
Andel deltagare med antikropps-HAI-titer större än eller lika med (≥) 40 [1/dil]
Tidsram: På dag 29
|
På dag 29
|
|
|
Andel deltagare med 2- och 4-faldig ökning av HAI-titrar
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
På dag 1 och dag 29
|
|
|
Antal deltagare med efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter injektion
|
Biverkningar i förväg listade i protokollet och fallrapportformuläret (CRF) Reaktioner på injektionsstället: smärta, rodnad, svullnad, hårdhet, blåmärken Systemiska reaktioner: feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, frossa
|
Upp till 7 dagar efter injektion
|
|
Antal deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAAE).
Tidsram: Upp till 28 dagar efter injektion
|
AE med en ny debut eller en försämring av ett tillstånd som får deltagaren eller deltagaren att söka oplanerad medicinsk rådgivning på en läkarmottagning eller akutmottagning
|
Upp till 28 dagar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuellt HAI Ab titerförhållande
Tidsram: Dag 1, dag 91, dag 181 och dag 366
|
Dag 1, dag 91, dag 181 och dag 366
|
|
|
Neutraliserande Ab-titrar
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
Neutraliserande Ab-titer uttryckta som GMT
|
På dag 1 och dag 29
|
|
Individuella neutraliserande antikroppar titerförhållande
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
På dag 1 och dag 29
|
|
|
Andel deltagare med 2- och 4-faldig ökning av neutraliserande titrar
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
På dag 1 och dag 29
|
|
|
Andel deltagare med antikropps-HAI-titer större än eller lika med (≥) 40 [1/dil]
Tidsram: På dag 91, dag 181 och dag 366
|
På dag 91, dag 181 och dag 366
|
|
|
Individuellt neutraliserande Ab titerförhållande
Tidsram: Dag 1, dag 91, dag 181 och dag 366
|
Dag 1, dag 91, dag 181 och dag 366
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2022
Första postat (Faktisk)
23 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAV00002
- U1111-1271-1302 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .