Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente de ARNm contra la influenza MRT5407 en participantes adultos de 18 años de edad y mayores
21 de enero de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente de ARNm contra la influenza MRT5407 en adultos mayores de 18 años
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una sola inyección intramuscular (IM) de hasta 2 niveles de dosis de la vacuna tetravalente de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) contra la influenza MRT5407 en comparación con un control activo (QIV dosis estándar (SD) , QIV de dosis alta (HD) [solo adultos ≥ 65 años de edad], o vacuna recombinante tetravalente contra la influenza (RIV4)) en adultos de 18 años de edad y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio es de aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
560
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400059
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400051
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- DM Clinical Research Site Number : 8400032
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400054
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Elligo Health Research Site Number : 8400056
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031
-
-
-
-
-
Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años cumplidos el día de la inclusión
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:
- Es de potencial no fértil. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente O
- Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 12 semanas después de la administración de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Historia previa de miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis
- Trombocitopenia autoinformada, contraindicada Vacunación intramuscular basada en el juicio del investigador
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la vacunación intramuscular según el criterio del investigador
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la vacunación. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Seropositividad autoinformada o documentada para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
- Recepción de cualquier vacuna/producto de ARNm en los 2 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio
NOTA: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: nivel de dosis 1 de la vacuna tetravalente de ARNm contra la influenza MRT5407
los participantes recibirán una dosis única de la vacuna de ARNm de QIV (nivel de dosis 1)
|
Forma Farmacéutica: Solución líquida congelada en vial Vía de administración: inyección intramuscular |
|
Experimental: Grupo 2: nivel de dosis 2 de la vacuna tetravalente de ARNm contra la influenza MRT5407
los participantes recibirán una dosis única de la vacuna de ARNm QIV (nivel de dosis 2)
|
Forma Farmacéutica: Solución líquida congelada en vial Vía de administración: inyección intramuscular |
|
Comparador activo: Grupo 3: RIV4
los participantes recibirán una dosis única de la vacuna RIV4
|
Forma Farmacéutica: Solución líquida congelada en vial Vía de administración: inyección intramuscular
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 4: QIV-SD
los participantes recibirán una dosis única de la vacuna QIV-SD
|
Forma Farmacéutica: Suspensión líquida inyectable en jeringa precargada Vía de administración: inyección intramuscular
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 5: QIV-HD
los participantes recibirán una dosis única de la vacuna QIV -HD (solo para ancianos)
|
Forma Farmacéutica: Suspensión líquida inyectable en jeringa precargada Vía de administración: inyección intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos inmediatos (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección
|
AA sistémicos no solicitados que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
|
Dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección
|
|
Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inyección
|
EA que no cumplen las condiciones de las reacciones solicitadas
|
Hasta 28 días después de la inyección
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día uno al día 366
|
SAE informados a lo largo del estudio
|
Del día uno al día 366
|
|
Número de participantes con resultados de pruebas biológicas fuera de rango
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la inyección
|
Resultados de pruebas biológicas fuera de rango (incluido el cambio de los valores de referencia)
|
Hasta 8 días después de la inyección
|
|
Título individual de inhibición de la hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
|
Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT al inicio y después del inicio.
|
En el día 1 y el día 29
|
|
Porcentaje de participantes con títulos detectables de anticuerpos HAI mayores o iguales a (≥) 10 [1/dil]
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
|
En el día 1 y el día 29
|
|
|
Proporción de título HAI individual
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
|
Proporciones de títulos de anticuerpos medidos por HAI en cada grupo antes y después de la vacunación
|
En el día 1 y el día 29
|
|
Número de participantes que registraron seroconversión HAI contra antígenos
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
|
Número de participantes con título < 10 [1/dil] en el día 1 y título posterior a la vacunación ≥ 40 [1/dil] en el día 29, o título ≥ 10 [1/dil] en el día 1 y un título ≥ 4 veces mayor aumento en el título [1/dil] en el día 29
|
En el día 1 y el día 29
|
|
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos HAI mayores o iguales a (≥) 40 [1/dil]
Periodo de tiempo: En el día 29
|
En el día 29
|
|
|
Porcentaje de participantes con aumento de 2 y 4 veces en los títulos de HAI
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
|
En el día 1 y el día 29
|
|
|
Número de participantes con sitio de inyección solicitado y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inyección
|
Reacciones adversas enumeradas previamente en el protocolo y en el formulario de informe de caso (CRF) Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, hematomas Reacciones sistémicas: fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia, artralgia, escalofríos
|
Hasta 7 días después de la inyección
|
|
Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inyección
|
AA con un nuevo inicio o un empeoramiento de una condición que incita al participante o participante a buscar consejo médico no planificado en el consultorio de un médico o Departamento de Emergencias
|
Hasta 28 días después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de título de HAI Ab individual
Periodo de tiempo: Día 1, Día 91, Día 181 y Día 366
|
Día 1, Día 91, Día 181 y Día 366
|
|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes expresados como GMT
|
En el día 1 y el día 29
|
|
Relación de títulos de anticuerpos neutralizantes individuales
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
|
En el día 1 y el día 29
|
|
|
Porcentaje de participantes con aumento de 2 y 4 veces en los títulos neutralizantes
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
|
En el día 1 y el día 29
|
|
|
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos HAI mayores o iguales a (≥) 40 [1/dil]
Periodo de tiempo: En el día 91, día 181 y día 366
|
En el día 91, día 181 y día 366
|
|
|
Relación de títulos de Ab neutralizantes individuales
Periodo de tiempo: Día 1, Día 91, Día 181 y Día 366
|
Día 1, Día 91, Día 181 y Día 366
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAV00002
- U1111-1271-1302 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .