Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadrivalentin influenssa-mRNA-rokotteen MRT5407 turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Quadrivalentin influenssa-mRNA-rokotteen MRT5407 turvallisuus ja immunogeenisyys 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden lihaksensisäisen (IM) injektion turvallisuutta ja immunogeenisyyttä enintään 2 annostasolla Quadrivalent Influenza lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokote MRT5407 verrattuna aktiiviseen kontrolliin (QIV standardiannos (SD)) , QIV-suurannos (HD) [vain aikuiset ≥ 65-vuotiaat] tai neliarvoinen rekombinantti influenssarokote (RIV4)) 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto on noin 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
        • Investigational Site Number : 6300003
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Investigational Site Number : 6300002
  • Yhdysvallat
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Optimal Research Site Number : 8400059
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400008
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0834
        • Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America Site Number : 8400048
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Dade Research Center Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400051
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • AMR Lexington Site Number : 8400054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • AMR Knoxville Site Number : 8400046
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Elligo Health Research Site Number : 8400056
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • DM Clinical Research Site Number : 8400032
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute Site Number : 8400030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 18 vuotta mukaanottopäivänä

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
    • On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusinterventioannosta vähintään 12 viikkoon tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti ja/tai myoperikardiitti
  • Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen tutkijan arvion perusteella
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäinen rokotus tutkijan arvion perusteella
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) rokotuspäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  • Itse ilmoitettu tai dokumentoitu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle
  • Minkä tahansa mRNA-rokotteen/-tuotteen vastaanotto 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen interventioantoa

HUOMAUTUS: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Neliarvoinen influenssa-mRNA-rokote MRT5407, annostaso 1
osallistujat saavat yhden annoksen QIV-mRNA-rokotetta (annostaso 1)
Biologinen: Neliarvoinen influenssa-mRNA-rokote MRT5407

Lääkemuoto: Nestemäinen pakastettu liuos injektiopullossa

Antoreitti: Injektio lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 2: Neliarvoinen influenssa-mRNA-rokote MRT5407, annostaso 2
osallistujat saavat yhden annoksen QIV-mRNA-rokotetta (annostaso 2)
Biologinen: Neliarvoinen influenssa-mRNA-rokote MRT5407

Lääkemuoto: Nestemäinen pakastettu liuos injektiopullossa

Antoreitti: Injektio lihakseen
Active Comparator: Ryhmä 3: RIV4
osallistujat saavat yhden annoksen RIV4-rokotetta
Biologinen: Neliarvoinen rekombinantti influenssarokote

Lääkemuoto: Nestemäinen pakastettu liuos injektiopullossa

Antoreitti: Injektio lihakseen

Muut nimet:
  • Flublok Quadrivalent®
Active Comparator: Ryhmä 4: QIV-SD
osallistujat saavat yhden annoksen QIV-SD-rokotetta
Biologinen: Neliarvoinen influenssan vakioannosrokote

Lääkemuoto: Nestemäinen injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Antoreitti: Injektio lihakseen

Muut nimet:
  • Fluzone Qudrivalent®
Active Comparator: Ryhmä 5: QIV-HD
osallistujat saavat yhden annoksen QIV-HD-rokotteita (vain vanhuksille)
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote suuren annoksen kanssa

Lääkemuoto: Nestemäinen injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Antoreitti: Injektio lihakseen

Muut nimet:
  • Fluzone High-Dose Quadrivalent®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa injektion jälkeen
Ei-toivotut systeemiset haittavaikutukset, jotka ilmenevät 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
30 minuutin kuluessa injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää injektion jälkeen
AE, jotka eivät täytä pyydettyjen reaktioiden ehtoja
Enintään 28 päivää injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä päivään 366
SAE raportoi koko tutkimuksen ajan
Ensimmäisestä päivästä päivään 366
Osallistujien lukumäärä, joiden biologiset testitulokset ovat alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää injektion jälkeen
Alueen ulkopuoliset biologiset testitulokset (mukaan lukien siirtyminen perusarvoista)
Enintään 8 päivää injektion jälkeen
Yksilöllinen hemagglutinaation eston (HAI) tiitteri
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​GMT-arvoina lähtötilanteessa ja sen jälkeen
Päivänä 1 ja päivänä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden havaittavissa olevat HAI-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria (≥) 10 [1/dil]
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
Päivänä 1 ja päivänä 29
Yksilöllinen HAI-tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
HAI:lla mitatut vasta-ainetiitterien suhteet kussakin ryhmässä ennen ja jälkeen rokotuksen
Päivänä 1 ja päivänä 29
Osallistujien määrä, joka arkistoi HAI-serokonversion antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
Osallistujien määrä, joiden tiitteri oli < 10 [1/dil] päivänä 1 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 40 [1/dil] päivänä 29 tai tiitteri ≥ 10 [1/dil] päivänä 1 ja ≥ 4-kertainen tiitterin nousu [1/dil] päivänä 29
Päivänä 1 ja päivänä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-vasta-ainetiitterit ovat vähintään (≥) 40 [1/dil]
Aikaikkuna: Päivänä 29
Päivänä 29
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HAI-tiitterit nousivat 2- ja 4-kertaisesti
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
Päivänä 1 ja päivänä 29
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta ja systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää injektion jälkeen
Protokollassa ja tapausraporttilomakkeessa (CRF) etukäteen luetellut haittavaikutukset Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus, turvotus, kovettuminen, mustelmat Systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset
Enintään 7 päivää injektion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE).
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää injektion jälkeen
AE-oireet, joiden tila on alkanut tai pahentunut ja joka saa osallistujan tai osallistujan hakeutumaan odottamattomasti lääkärin vastaanotolle tai päivystykseen
Enintään 28 päivää injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllinen HAI Ab -tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366
Päivä 1, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366
Neutraloiva Ab-tiitterit
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
Neutraloivat Ab-tiitterit ilmaistuna GMT:inä
Päivänä 1 ja päivänä 29
Yksittäisten neutraloivien vasta-aineiden tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
Päivänä 1 ja päivänä 29
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 2- ja 4-kertainen nousu neutraloivissa tiittereissä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
Päivänä 1 ja päivänä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-vasta-ainetiitterit ovat vähintään (≥) 40 [1/dil]
Aikaikkuna: Päivänä 91, päivänä 181 ja päivänä 366
Päivänä 91, päivänä 181 ja päivänä 366
Yksilöllinen neutraloiva Ab-tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366
Päivä 1, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAV00002
  • U1111-1271-1302 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neliarvoinen influenssa-mRNA-rokote MRT5407

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa