年轻（18 - 40 岁）和老年（= 80 岁）患者的米库氯铵 0.2 mg/kg
2023年11月3日 更新者：Matias Vested
米库氯铵 0.2 mg/kg 的观察性研究，比较年轻（18 - 40 岁）和老年（= 80 岁）患者的起效时间、作用持续时间和对插管条件的影响
本研究的目的是确定 0.2 mg/kg 米库氯铵在年龄 ≥ 80 岁的老年患者和 18 - 40 岁的年轻患者中的起效时间、作用持续时间和对插管条件的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 0.2 mg/kg 米库氯铵在年龄 ≥ 80 岁的老年患者和 18 - 40 岁的年轻患者中的起效时间、作用持续时间和对插管条件的影响。
本研究的假设是，与年轻患者相比，老年患者（>80 岁）使用米库氯铵具有更长的起效时间和作用持续时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
计划择期手术的老年患者（≥ 80 岁）和年轻患者（18-40 岁）
描述
纳入标准：
- ≥ 80 岁或≥ 18 至 ≤ 40 岁的患者
- 知情同意
- 计划在插管和使用米库氯铵的全身麻醉下进行择期手术（预计麻醉时间 > 1 小时）
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分级 I 至 III
- 可以阅读和理解丹麦语
排除标准：
- 已知对米库氯铵过敏
- 可能干扰神经肌肉监测的神经肌肉疾病
- 快速序列诱导的适应症
- 俯卧位手术
- 已知的丁酰胆碱酯酶缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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老年
80岁或以上的患者
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0.2 mg/kg 基于理想体重计算，女性身高（cm）减105，男性身高（cm）减100或实际体重，以较低者为准
其他名称：
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年轻的
18-40岁患者
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0.2 mg/kg 基于理想体重计算，女性身高（cm）减105，男性身高（cm）减100或实际体重，以较低者为准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病时间
大体时间：米库氯铵给药后 10 分钟内
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从开始注射米库氯铵到通过加速肌电图监测的四列 (TOF) 计数为 0 的时间
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米库氯铵给药后 10 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作用时间
大体时间：米库氯铵给药后 90 分钟内
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作用持续时间定义为从米库氯铵注射开始到 TOF 比率再次出现 > 0.9 的时间。
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米库氯铵给药后 90 分钟内
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插管条件 IDS
大体时间：米库氯铵给药后 10 分钟内
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当 TOF-ratio 为 0 时，插管条件根据插管难度评分 IDS 进行评级。
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米库氯铵给药后 10 分钟内
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插管条件 Fuchs-Buder
大体时间：米库氯铵给药后 10 分钟内
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当 TOF-ratio 为 0 时，插管条件根据 Fuchs-Buder 评分进行评级。
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米库氯铵给药后 10 分钟内
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喉部并发症
大体时间：手术后24小时
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24 小时后，询问患者声音嘶哑和喉咙痛的情况。
经历其中之一或两者的患者将在术后 3 天再次被召集。
这两个变量使用从 0 到 10 的数字等级量表进行评估。
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手术后24小时
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施用的麻黄碱或 metaoxedrine 的量
大体时间：米库氯铵给药后 10 分钟内
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如果麻黄碱或 metaoxedrine 在麻醉诱导后给药，直到患者准备好正确定位手术，CRF 中会注明，以及给药量。
根据当地指南处理血压或心率的变化。
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米库氯铵给药后 10 分钟内
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静脉血样中的丁酰胆碱酯酶活性
大体时间：米库氯铵给药后 7 天内
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静脉血样中的丁酰胆碱酯酶活性，如果活性低，则进一步测定表型和基因型。
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米库氯铵给药后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matias Vested、Rigshospitalet University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年5月22日
研究完成 (实际的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2022年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月24日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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