Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мивакурий 0,2 мг/кг у молодых (18–40 лет) и пожилых (= 80 лет) пациентов

3 ноября 2023 г. обновлено: Matias Vested

Обсервационное исследование мивакурия 0,2 мг/кг, сравнивающее время начала, продолжительность действия и влияние на условия интубации у молодых (18–40 лет) и пожилых (= 80 лет) пациентов

Целью данного исследования является определение времени начала, продолжительности действия и влияния на условия интубации мивакурия в дозе 0,2 мг/кг у пожилых пациентов в возрасте ≥ 80 лет и у молодых пациентов в возрасте от 18 до 40 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение времени начала, продолжительности действия и влияния на условия интубации мивакурия в дозе 0,2 мг/кг у пожилых пациентов в возрасте ≥ 80 лет и у молодых пациентов в возрасте от 18 до 40 лет. Гипотеза этого исследования заключается в том, что мивакурий, назначаемый пожилым пациентам (старше 80 лет), имеет более длительное время начала и продолжительность действия по сравнению с более молодыми пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые пациенты (≥ 80 лет) и более молодые пациенты (18-40 лет), которым назначена плановая операция

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 80 или ≥ 18 до ≤ 40 лет
  2. Информированное согласие
  3. Планируется плановая операция под общей анестезией (ожидаемая продолжительность анестезии > 1 часа) с интубацией и применением мивакурия
  4. Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III
  5. Может читать и понимать по-датски

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на мивакуриум
  2. Нервно-мышечное заболевание, которое может мешать нервно-мышечному мониторингу
  3. Показания к быстрой последовательной индукции
  4. Хирургия в положении лежа
  5. Известный дефицит бутирилхолинэстеразы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пожилые
пациенты в возрасте 80 лет и старше
Лекарство: Мивакуриум
0,2 мг/кг на основе идеальной массы тела, рассчитанной как рост (см) минус 105 для женщин и рост (см) минус 100 для мужчин или фактическая масса тела, в зависимости от того, что меньше
Другие имена:
  • мивакрон
Молодой
пациенты в возрасте 18-40 лет
Лекарство: Мивакуриум
0,2 мг/кг на основе идеальной массы тела, рассчитанной как рост (см) минус 105 для женщин и рост (см) минус 100 для мужчин или фактическая масса тела, в зависимости от того, что меньше
Другие имена:
  • мивакрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала
Временное ограничение: в течение 10 минут после введения мивакуриума
время от начала инъекции мивакуриума до нулевого счета по схеме «четырех» (TOF), контролируемое с помощью акселеромиографии.
в течение 10 минут после введения мивакуриума

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность действия
Временное ограничение: в течение 90 минут после введения мивакурия
Продолжительность действия определяется как время от начала введения мивакурия до повторного появления отношения TOF > 0,9.
в течение 90 минут после введения мивакурия
Условия интубации IDS
Временное ограничение: в течение 10 минут после введения мивакуриума
условия интубации оцениваются в соответствии с IDS по шкале сложности интубации, когда отношение TOF равно 0.
в течение 10 минут после введения мивакуриума
Условия интубации Фукса-Будера
Временное ограничение: в течение 10 минут после введения мивакуриума
условия интубации оцениваются по шкале Фукса-Будера, когда отношение TOF равно 0.
в течение 10 минут после введения мивакуриума
Заболевания гортани
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа пациентов спрашивают о охриплости и боли в горле. Пациенты, у которых наблюдается один или оба симптома, будут снова вызваны через 3 дня после операции. Эти две переменные оцениваются с использованием числовой шкалы ранжирования от 0 до 10.
Через 24 часа после операции
Количество введенного эфедрина или метаокседрина
Временное ограничение: в течение 10 минут после введения мивакуриума
Если эфедрин или метаокседрин вводят после индукции анестезии и до тех пор, пока пациент не будет готов к правильному положению для операции, это будет отмечено в ИРК, а также введенное количество. Изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений лечат в соответствии с местными рекомендациями.
в течение 10 минут после введения мивакуриума
Активность бутирилхолинэстеразы в образце венозной крови
Временное ограничение: в течение 7 дней после введения мивакурия
Активность бутирилхолинэстеразы в образце венозной крови и дальнейшее определение фенотипа и генотипа при низкой активности.
в течение 7 дней после введения мивакурия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matias Vested

Следователи

  • Главный следователь: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-22028734

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться