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Mivacurium 0,2 mg/kg bei jungen (18 – 40 Jahre) und älteren (= 80 Jahre) Patienten

3. November 2023 aktualisiert von: Matias Vested

Eine Beobachtungsstudie zu Mivacurium 0,2 mg/kg zum Vergleich des Wirkungseintritts, der Wirkungsdauer und der Auswirkung auf die Intubationsbedingungen bei jungen (18–40 Jahre) und älteren (= 80 Jahre) Patienten

Ziel dieser Studie ist es, den Zeitpunkt des Einsetzens, die Wirkungsdauer und die Wirkung auf die Intubationsbedingungen von Mivacurium 0,2 mg/kg bei älteren Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren und bei jungen Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Zeitpunkt des Einsetzens, die Wirkungsdauer und die Wirkung auf die Intubationsbedingungen von Mivacurium 0,2 mg/kg bei älteren Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren und bei jungen Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren zu bestimmen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Mivacurium, das bei älteren Patienten (> 80 Jahre) verabreicht wird, im Vergleich zu jüngeren Patienten einen längeren Wirkungseintritt und eine längere Wirkungsdauer aufweist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten (≥ 80 Jahre) und jüngere Patienten (18-40 Jahre), bei denen eine elektive Operation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 80 oder ≥ 18 bis ≤ 40 Jahre
  2. Einverständniserklärung
  3. Geplanter elektiver Eingriff unter Vollnarkose (erwartete Narkosedauer > 1 Stunde) mit Intubation und Anwendung von Mivacurium
  4. Klassifikation I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Kann Dänisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Mivacurium
  2. Neuromuskuläre Erkrankung, die die neuromuskuläre Überwachung beeinträchtigen kann
  3. Indikation für Rapid Sequence Induction
  4. Operation in Bauchlage
  5. Bekannter Butyrylcholinesterase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alten
Patienten ab 80 Jahren
Arzneimittel: Mivacurium
0,2 mg/kg basierend auf dem idealen Körpergewicht, berechnet als Körpergröße (cm) minus 105 für Frauen und Körpergröße (cm) minus 100 für Männer oder tatsächliches Körpergewicht, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
Andere Namen:
  • mivacron
Jung
Patienten im Alter von 18-40 Jahren
Arzneimittel: Mivacurium
0,2 mg/kg basierend auf dem idealen Körpergewicht, berechnet als Körpergröße (cm) minus 105 für Frauen und Körpergröße (cm) minus 100 für Männer oder tatsächliches Körpergewicht, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
Andere Namen:
  • mivacron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Mivacurium
die Zeit vom Beginn der Mivacurium-Injektion bis zum Train-of-Four (TOF)-Zählwert von 0, überwacht durch Akzeleromyographie
innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Mivacurium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsdauer
Zeitfenster: innerhalb von 90 Minuten nach Verabreichung von Mivacurium
Die Wirkdauer ist definiert als die Zeit vom Beginn der Mivacurium-Injektion bis zum Wiedererscheinen eines TOF-Verhältnisses > 0,9.
innerhalb von 90 Minuten nach Verabreichung von Mivacurium
Intubationsbedingungen IDS
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Mivacurium
Intubationsbedingungen werden gemäß dem Intubationsschwierigkeits-Score IDS bewertet, wenn das TOF-Verhältnis 0 ist.
innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Mivacurium
Intubationsbedingungen Fuchs-Buder
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Mivacurium
Intubationsbedingungen werden nach dem Fuchs-Buder-Score bewertet, wenn das TOF-Verhältnis 0 ist.
innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Mivacurium
Kehlkopfmorbidität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Nach 24 Stunden werden die Patienten nach Heiserkeit und Halsschmerzen gefragt. Patienten, bei denen eines oder beides auftritt, werden 3 Tage nach der Operation erneut angerufen. Diese beiden Variablen werden anhand einer numerischen Rangskala von 0 bis 10 bewertet.
24 Stunden nach der Operation
Menge an verabreichtem Ephedrin oder Metaoxedrin
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Mivacurium
Wenn Ephedrin oder Metaoxedrin nach Einleitung der Anästhesie und bis zur richtigen Lagerung des Patienten für die Operation verabreicht wird, wird dies zusammen mit der verabreichten Menge im CRF vermerkt. Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz werden gemäß den örtlichen Richtlinien behandelt.
innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Mivacurium
Butyrylcholinesterase-Aktivität in einer venösen Blutprobe
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Mivacurium
Butyrylcholinesterase-Aktivität in einer venösen Blutprobe und weitere Bestimmung des Phänotyps und Genotyps, wenn die Aktivität niedrig ist.
innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Mivacurium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matias Vested

Ermittler

  • Hauptermittler: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22028734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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