Mivacúrio 0,2 mg/kg em Pacientes Jovens (18 - 40 Anos) e Idosos (= 80 Anos)
3 de novembro de 2023 atualizado por: Matias Vested
Um estudo observacional de 0,2 mg/kg de mivacúrio, comparando o tempo de início, a duração da ação e o efeito nas condições de intubação em pacientes jovens (18 a 40 anos) e idosos (= 80 anos)
O objetivo deste estudo é determinar o tempo de início, a duração da ação e o efeito nas condições de intubação de mivacúrio 0,2 mg/kg em pacientes idosos com idade ≥ 80 anos e em pacientes jovens com idade entre 18 e 40 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o tempo de início, a duração da ação e o efeito nas condições de intubação de mivacúrio 0,2 mg/kg em pacientes idosos com idade ≥ 80 anos e em pacientes jovens com idade entre 18 e 40 anos.
A hipótese deste estudo é que o mivacúrio administrado em pacientes idosos (>80 anos) apresenta maior tempo de início e duração de ação em comparação com pacientes mais jovens.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes idosos (≥ 80 anos) e pacientes mais jovens (18-40 anos) agendados para cirurgia eletiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 80 ou ≥ 18 a ≤ 40 anos de idade
- Consentimento informado
- Programado para cirurgia eletiva sob anestesia geral (duração esperada da anestesia > 1 hora) com intubação e uso de mivacúrio
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I a III
- Pode ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao mivacúrio
- Doença neuromuscular que pode interferir no monitoramento neuromuscular
- Indicação para indução de sequência rápida
- Cirurgia na posição prona
- Deficiência conhecida de butirilcolinesterase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idoso
pacientes com 80 anos ou mais
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0,2 mg/kg com base no peso corporal ideal calculado como altura (cm) menos 105 para mulheres e altura (cm) menos 100 para homens ou peso corporal real, o que for menor
Outros nomes:
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Jovem
pacientes de 18 a 40 anos
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0,2 mg/kg com base no peso corporal ideal calculado como altura (cm) menos 105 para mulheres e altura (cm) menos 100 para homens ou peso corporal real, o que for menor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de início
Prazo: dentro de 10 minutos após a administração de mivacúrio
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o tempo desde o início da injeção de mivacúrio até a contagem de trem de quatro (TOF) de 0 monitorado por aceleromiografia
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dentro de 10 minutos após a administração de mivacúrio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ação
Prazo: dentro de 90 minutos após a administração de mivacúrio
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A duração da ação é definida como o tempo desde o início da injeção de mivacúrio até o reaparecimento da relação TOF > 0,9.
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dentro de 90 minutos após a administração de mivacúrio
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Condições de intubação IDS
Prazo: dentro de 10 minutos após a administração de mivacúrio
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as condições de intubação são classificadas de acordo com a pontuação de dificuldade de intubação IDS quando a razão TOF é 0.
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dentro de 10 minutos após a administração de mivacúrio
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Condições de intubação Fuchs-Buder
Prazo: dentro de 10 minutos após a administração de mivacúrio
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as condições de intubação são classificadas de acordo com a pontuação de Fuchs-Buder quando a razão TOF é 0.
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dentro de 10 minutos após a administração de mivacúrio
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Morbidade laríngea
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Após 24 horas, os pacientes são questionados sobre rouquidão e dor de garganta.
Os pacientes que apresentarem um ou ambos serão chamados novamente 3 dias após a cirurgia.
Essas duas variáveis são avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
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24 horas após a cirurgia
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Quantidade de efedrina ou metaoxedrina administrada
Prazo: dentro de 10 minutos após a administração de mivacúrio
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Se efedrina ou metaoxedrina for administrada após a indução da anestesia e até que o paciente esteja pronto para o posicionamento adequado para a cirurgia, isso será anotado no CRF, bem como a quantidade administrada.
Alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca são tratadas de acordo com as diretrizes locais.
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dentro de 10 minutos após a administração de mivacúrio
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Atividade da butirilcolinesterase em uma amostra de sangue venoso
Prazo: dentro de 7 dias após a administração de mivacúrio
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Atividade da butirilcolinesterase em uma amostra de sangue venoso e determinação adicional do fenótipo e genótipo se a atividade for baixa.
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dentro de 7 dias após a administração de mivacúrio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22028734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .