若年（18～40歳）および高齢者（= 80歳）患者におけるミバクリウム0.2mg/kg
2023年11月3日 更新者：Matias Vested
ミバキュリウム 0.2 mg/kg の観察研究、若年患者 (18 ～ 40 歳) および高齢者 (= 80 歳) 患者における発症時間、作用持続時間、および挿管状態への影響を比較
この研究の目的は、80 歳以上の高齢患者および 18 ～ 40 歳の若年患者におけるミバキュリウム 0.2 mg/kg の開始時間、作用持続時間、および挿管条件に対する効果を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、80 歳以上の高齢患者および 18 ～ 40 歳の若年患者におけるミバキュリウム 0.2 mg/kg の開始時間、作用持続時間、および挿管条件に対する効果を決定することです。
この研究の仮説は、高齢患者 (> 80 歳) に投与されたミバキュリウムは、若い患者と比較してより長い発症時間と作用持続時間を有するというものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
待機手術を予定している高齢者（80歳以上）および若年者（18～40歳）
説明
包含基準:
- 80歳以上または18歳以上から40歳以下の患者
- インフォームドコンセント
- -全身麻酔下の選択的手術の予定（予想される麻酔期間> 1時間） 挿管およびミバキュリウムの使用
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 I ～ III
- デンマーク語を読んで理解できる
除外基準:
- -ミバクリウムに対する既知のアレルギー
- 神経筋モニタリングを妨げる可能性のある神経筋疾患
- 迅速な配列誘導の適応
- 腹臥位での手術
- 既知のブチリルコリンエステラーゼ欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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お年寄り
80歳以上の患者
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0.2 mg/kg は、女性の場合は身長 (cm) から 105 を引いた値、男性の場合は身長 (cm) から 100 を引いた値、または実際の体重のいずれか低い方として計算される理想体重に基づいています。
他の名前：
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若い
18～40歳の患者
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0.2 mg/kg は、女性の場合は身長 (cm) から 105 を引いた値、男性の場合は身長 (cm) から 100 を引いた値、または実際の体重のいずれか低い方として計算される理想体重に基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症時間
時間枠：ミバクリウム投与後10分以内
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ミバキュリウムの注入開始から、加速度筋計によって監視されるトレインオブフォー (TOF) カウントが 0 になるまでの時間
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ミバクリウム投与後10分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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作用の持続時間
時間枠：ミバクリウム投与後90分以内
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作用の持続時間は、ミバクリウム注射の開始から TOF 比 > 0.9 の再出現までの時間として定義されます。
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ミバクリウム投与後90分以内
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挿管条件 IDS
時間枠：ミバクリウム投与後10分以内
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挿管条件は、TOF 比が 0 の場合、挿管難易度スコア IDS に従って評価されます。
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ミバクリウム投与後10分以内
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挿管条件 Fuchs-Buder
時間枠：ミバクリウム投与後10分以内
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挿管状態は、TOF 比が 0 の場合に Fuchs-Buder スコアに従って評価されます。
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ミバクリウム投与後10分以内
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喉頭の罹患率
時間枠：手術後24時間
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24時間後、患者は嗄声と喉の痛みについて尋ねられます。
いずれかまたは両方を経験した患者は、術後 3 日後に再び呼び出されます。
これら 2 つの変数は、0 から 10 までの数値ランキング スケールを使用して評価されます。
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手術後24時間
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エフェドリンまたはメタオキセドリンの投与量
時間枠：ミバクリウム投与後10分以内
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エフェドリンまたはメタオキセドリンが麻酔の導入後、患者が手術のための適切な体位の準備が整うまで投与された場合、CRF に投与量と同様に記載されます。
血圧または心拍数の変化は、地域のガイドラインに従って治療されます。
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ミバクリウム投与後10分以内
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静脈血サンプル中のブチリルコリンエステラーゼ活性
時間枠：ミバキュリウム投与後7日以内
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静脈血サンプル中のブチリルコリンエステラーゼ活性、および活性が低い場合の表現型および遺伝子型のさらなる決定。
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ミバキュリウム投与後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matias Vested、Rigshospitalet University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2023年5月22日
研究の完了 (実際)
2023年5月25日
試験登録日
最初に提出
2022年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月24日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。