Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mivacurium 0,2 mg/kg hos unge (18 - 40 år) og eldre (= 80 år) pasienter

3. november 2023 oppdatert av: Matias Vested

En observasjonsstudie av Mivacurium 0,2 mg/kg, som sammenligner debuttid, virkningsvarighet og effekt på intuberingstilstander hos unge (18 - 40 år) og eldre (= 80 år) pasienter

Målet med denne studien er å bestemme begynnelsestid, virkningsvarighet og effekt på intubasjonstilstander av mivacurium 0,2 mg/kg hos eldre pasienter med alder ≥ 80 år og hos unge pasienter i alderen 18 - 40 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme begynnelsestid, virkningsvarighet og effekt på intubasjonstilstander av mivacurium 0,2 mg/kg hos eldre pasienter med alder ≥ 80 år og hos unge pasienter i alderen 18 - 40 år. Hypotesen for denne studien er at mivakurium administrert til eldre pasienter (>80 år) har lengre debuttid og virkningsvarighet sammenlignet med yngre pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter (≥ 80 år) og yngre pasienter (18-40 år) planlagt for elektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 80 eller ≥ 18 til ≤ 40 år
  2. Informert samtykke
  3. Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi (forventet varighet av anestesi > 1 time) med intubasjon og bruk av mivacurium
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til III
  5. Kan lese og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot mivacurium
  2. Nevromuskulær sykdom som kan forstyrre nevromuskulær overvåking
  3. Indikasjon for hurtigsekvensinduksjon
  4. Kirurgi i liggende stilling
  5. Kjent butyrylkolinesterase-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eldre
pasienter i alderen 80 år eller eldre
Legemiddel: Mivacurium
0,2 mg/kg basert på ideell kroppsvekt beregnet som høyde (cm) minus 105 for kvinner og høyde (cm) minus 100 for menn eller faktisk kroppsvekt, avhengig av hva som er lavere
Andre navn:
  • mivacron
Ung
pasienter i alderen 18-40 år
Legemiddel: Mivacurium
0,2 mg/kg basert på ideell kroppsvekt beregnet som høyde (cm) minus 105 for kvinner og høyde (cm) minus 100 for menn eller faktisk kroppsvekt, avhengig av hva som er lavere
Andre navn:
  • mivacron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttid
Tidsramme: innen 10 minutter etter administrering av mivacurium
tiden fra starten av injeksjonen av mivacurium til toget-av-fire (TOF) teller på 0 overvåket med akseleromyografi
innen 10 minutter etter administrering av mivacurium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handlingens varighet
Tidsramme: innen 90 minutter etter administrering av mivacurium
Virkningsvarighet er definert som tiden fra start av mivacurium-injeksjon til gjenopptreden av TOF-forhold > 0,9.
innen 90 minutter etter administrering av mivacurium
Intubasjonsforhold IDS
Tidsramme: innen 10 minutter etter administrering av mivacurium
intubasjonsforhold er vurdert i henhold til intuberingsvanskelighetsscore IDS når TOF-forholdet er 0.
innen 10 minutter etter administrering av mivacurium
Intubasjonsforhold Fuchs-Buder
Tidsramme: innen 10 minutter etter administrering av mivacurium
intubasjonsforhold er vurdert i henhold til Fuchs-Buder-score når TOF-forholdet er 0.
innen 10 minutter etter administrering av mivacurium
Laryngeal sykelighet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Etter 24 timer blir pasientene spurt om heshet og sår hals. Pasienter som opplever en av eller begge vil bli oppringt 3 dager postoperativt igjen. Disse to variablene vurderes ved hjelp av en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10.
24 timer etter operasjonen
Administrert mengde efedrin eller metaoksedrin
Tidsramme: innen 10 minutter etter administrering av mivacurium
Hvis efedrin eller metaoksedrin administreres etter induksjon av anestesi og inntil pasienten er klar for riktig posisjonering for operasjon, vil det bli notert i CRF, samt administrert mengde. Endringer i blodtrykk eller hjertefrekvens behandles i henhold til lokale retningslinjer.
innen 10 minutter etter administrering av mivacurium
Butyrylkolinesteraseaktivitet i en venøs blodprøve
Tidsramme: innen 7 dager etter administrering av mivacurium
Butyrylkolinesteraseaktivitet i en venøs blodprøve, og videre bestemmelse av fenotype og genotype dersom aktiviteten er lav.
innen 7 dager etter administrering av mivacurium

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matias Vested

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-22028734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere