Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mivacurium 0,2 mg/kg bij jonge (18 - 40 jaar) en oudere (= 80 jaar) patiënten

3 november 2023 bijgewerkt door: Matias Vested

Een observationele studie van Mivacurium 0,2 mg/kg, waarin aanvangstijd, werkingsduur en effect op intubatiecondities bij jonge (18 - 40 jaar) en oudere (= 80 jaar) patiënten werden vergeleken

Het doel van deze studie is het bepalen van het aanvangstijdstip, de werkingsduur en het effect op intubatiecondities van mivacurium 0,2 mg/kg bij oudere patiënten met een leeftijd van ≥ 80 jaar en bij jonge patiënten in de leeftijd van 18 - 40 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van het aanvangstijdstip, de werkingsduur en het effect op intubatiecondities van mivacurium 0,2 mg/kg bij oudere patiënten met een leeftijd van ≥ 80 jaar en bij jonge patiënten in de leeftijd van 18 - 40 jaar. De hypothese van deze studie is dat mivacurium toegediend aan oudere patiënten (>80 jaar) een langere aanvangstijd en werkingsduur heeft in vergelijking met jongere patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten (≥ 80 jaar) en jongere patiënten (18-40 jaar) gepland voor electieve chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 80 of ≥ 18 tot ≤ 40 jaar
  2. Geïnformeerde toestemming
  3. Gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie (verwachte duur van anesthesie > 1 uur) met intubatie en gebruik van mivacurium
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I tot III
  5. Kan Deens lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor mivacurium
  2. Neuromusculaire ziekte die de neuromusculaire monitoring kan verstoren
  3. Indicatie voor snelle sequentie-inductie
  4. Chirurgie in buikligging
  5. Bekende butyrylcholinesterasedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ouderen
patiënten van 80 jaar of ouder
Geneesmiddel: Mivacurium
0,2 mg/kg op basis van het ideale lichaamsgewicht berekend als lengte (cm) min 105 voor vrouwen en lengte (cm) min 100 voor mannen of het werkelijke lichaamsgewicht, afhankelijk van welke lager is
Andere namen:
  • mivacron
Jong
patiënten van 18-40 jaar
Geneesmiddel: Mivacurium
0,2 mg/kg op basis van het ideale lichaamsgewicht berekend als lengte (cm) min 105 voor vrouwen en lengte (cm) min 100 voor mannen of het werkelijke lichaamsgewicht, afhankelijk van welke lager is
Andere namen:
  • mivacron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvangstijd
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na toediening van mivacurium
de tijd vanaf het begin van de injectie van mivacurium tot de train-of-four (TOF) telling van 0, gevolgd door acceleromyografie
binnen 10 minuten na toediening van mivacurium

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de actie
Tijdsspanne: binnen 90 minuten na toediening van mivacurium
De werkingsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de injectie met mivacurium tot het opnieuw optreden van een TOF-ratio > 0,9.
binnen 90 minuten na toediening van mivacurium
Intubatievoorwaarden IDS
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na toediening van mivacurium
intubatiecondities worden beoordeeld volgens de intubatiemoeilijkheidsscore IDS wanneer de TOF-ratio 0 is.
binnen 10 minuten na toediening van mivacurium
Intubatievoorwaarden Fuchs-Buder
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na toediening van mivacurium
intubatiecondities worden beoordeeld volgens de Fuchs-Buder-score wanneer de TOF-ratio 0 is.
binnen 10 minuten na toediening van mivacurium
Laryngeale morbiditeit
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Na 24 uur wordt patiënten gevraagd naar heesheid en keelpijn. Patiënten die een of beide ervaren, worden 3 dagen postoperatief opnieuw gebeld. Deze twee variabelen worden beoordeeld met behulp van een numerieke rangschikkingsschaal van 0 tot 10.
24 uur na de operatie
Hoeveelheid efedrine of metaoxedrine toegediend
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na toediening van mivacurium
Als efedrine of metaoxedrine wordt toegediend na inductie van anesthesie en totdat de patiënt klaar is om correct te worden gepositioneerd voor een operatie, wordt dit vermeld in het CRF, evenals de toegediende hoeveelheid. Veranderingen in bloeddruk of hartslag worden behandeld volgens lokale richtlijnen.
binnen 10 minuten na toediening van mivacurium
Butyrylcholinesterase-activiteit in een veneus bloedmonster
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na toediening van mivacurium
Butyrylcholinesterase-activiteit in een veneus bloedmonster en verdere bepaling van fenotype en genotype als de activiteit laag is.
binnen 7 dagen na toediening van mivacurium

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matias Vested

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22028734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren