Mivacurium 0,2 mg/kg in pazienti giovani (18 - 40 anni) e anziani (= 80 anni)
3 novembre 2023 aggiornato da: Matias Vested
Uno studio osservazionale di mivacurium 0,2 mg/kg, che confronta il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione in pazienti giovani (18 - 40 anni) e anziani (= 80 anni)
Lo scopo di questo studio è determinare il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione di mivacurium 0,2 mg/kg in pazienti anziani con età ≥ 80 anni e in pazienti giovani di età compresa tra 18 e 40 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione di mivacurium 0,2 mg/kg in pazienti anziani con età ≥ 80 anni e in pazienti giovani di età compresa tra 18 e 40 anni.
L'ipotesi di questo studio è che il mivacurium somministrato a pazienti anziani (>80 anni) abbia un tempo di insorgenza e una durata d'azione più lunghi rispetto ai pazienti più giovani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti anziani (≥ 80 anni) e pazienti più giovani (18-40 anni) in attesa di chirurgia elettiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 80 o da ≥ 18 a ≤ 40 anni
- Consenso informato
- Programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale (durata prevista dell'anestesia > 1 ora) con intubazione e uso di mivacurium
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
- Sa leggere e capire il danese
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al mivacurium
- Malattia neuromuscolare che può interferire con il monitoraggio neuromuscolare
- Indicazione per l'induzione a sequenza rapida
- Chirurgia in posizione prona
- Deficit noto di butirrilcolinesterasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Anziano
pazienti di età pari o superiore a 80 anni
|
0,2 mg/kg sulla base del peso corporeo ideale calcolato come altezza (cm) meno 105 per le donne e altezza (cm) meno 100 per gli uomini o peso corporeo effettivo, a seconda di quale sia inferiore
Altri nomi:
|
|
Giovane
pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni
|
0,2 mg/kg sulla base del peso corporeo ideale calcolato come altezza (cm) meno 105 per le donne e altezza (cm) meno 100 per gli uomini o peso corporeo effettivo, a seconda di quale sia inferiore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla somministrazione di mivacurium
|
il tempo dall'inizio dell'iniezione di mivacurium al conteggio TOF pari a 0 monitorato dall'acceleromiografia
|
entro 10 minuti dalla somministrazione di mivacurium
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'azione
Lasso di tempo: entro 90 minuti dalla somministrazione di mivacurium
|
La durata d'azione è definita come il tempo dall'inizio dell'iniezione di mivacurium alla ricomparsa del rapporto TOF > 0,9.
|
entro 90 minuti dalla somministrazione di mivacurium
|
|
Condizioni di intubazione IDS
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla somministrazione di mivacurium
|
le condizioni di intubazione sono classificate in base al punteggio di difficoltà di intubazione IDS quando il rapporto TOF è 0.
|
entro 10 minuti dalla somministrazione di mivacurium
|
|
Condizioni di intubazione Fuchs-Buder
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla somministrazione di mivacurium
|
le condizioni di intubazione sono valutate in base al punteggio Fuchs-Buder quando il rapporto TOF è 0.
|
entro 10 minuti dalla somministrazione di mivacurium
|
|
Morbilità laringea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Dopo 24 ore ai pazienti viene chiesto di raucedine e mal di gola.
I pazienti che manifestano uno o entrambi verranno richiamati nuovamente 3 giorni dopo l'intervento.
Queste due variabili sono valutate utilizzando una scala di classificazione numerica da 0 a 10.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Quantità di efedrina o metaoxedrina somministrata
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla somministrazione di mivacurium
|
Se l'efedrina o la metaoxedrina viene somministrata dopo l'induzione dell'anestesia e fino a quando il paziente non è pronto per il corretto posizionamento per l'intervento chirurgico, sarà annotato nel CRF, così come la quantità somministrata.
Le variazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca vengono trattate secondo le linee guida locali.
|
entro 10 minuti dalla somministrazione di mivacurium
|
|
Attività butirrilcolinesterasica in un campione di sangue venoso
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla somministrazione di mivacurium
|
Attività della butirrilcolinesterasi in un campione di sangue venoso e ulteriore determinazione del fenotipo e del genotipo se l'attività è bassa.
|
entro 7 giorni dalla somministrazione di mivacurium
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22028734
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .