Miwakurium 0,2 mg/kg mc. u młodych (18-40 lat) i starszych (= 80 lat) pacjentów
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Matias Vested
Badanie obserwacyjne miwakurium w dawce 0,2 mg/kg, porównujące czas wystąpienia, czas działania i wpływ na warunki intubacji u młodych (18-40 lat) i starszych (= 80 lat) pacjentów
Celem pracy jest określenie czasu wystąpienia, czasu działania i wpływu miwakurium w dawce 0,2 mg/kg mc. na warunki intubacji u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 80 lat oraz u młodych pacjentów w wieku 18-40 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie czasu wystąpienia, czasu działania i wpływu miwakurium w dawce 0,2 mg/kg mc. na warunki intubacji u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 80 lat oraz u młodych pacjentów w wieku 18-40 lat.
Hipoteza tego badania jest taka, że miwakurium podawane pacjentom w podeszłym wieku (>80 lat) ma dłuższy czas rozpoczęcia i czas działania w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 80 lat) i młodsi pacjenci (18-40 lat) zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 80 lub ≥ 18 do ≤ 40 lat
- Świadoma zgoda
- Planowany zabieg planowy w znieczuleniu ogólnym (przewidywany czas znieczulenia > 1 godz.) z intubacją i użyciem miwakurium
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III
- Potrafi czytać i rozumieć język duński
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na miwakurium
- Choroba nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać monitorowanie nerwowo-mięśniowe
- Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
- Operacja w pozycji leżącej
- Znany niedobór butyrylocholinoesterazy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby starsze
pacjentów w wieku 80 lat lub starszych
|
0,2 mg/kg na podstawie idealnej masy ciała obliczonej jako wzrost (cm) minus 105 dla kobiet i wzrost (cm) minus 100 dla mężczyzn lub rzeczywista masa ciała, w zależności od tego, która wartość jest niższa
Inne nazwy:
|
|
Młody
pacjentów w wieku 18-40 lat
|
0,2 mg/kg na podstawie idealnej masy ciała obliczonej jako wzrost (cm) minus 105 dla kobiet i wzrost (cm) minus 100 dla mężczyzn lub rzeczywista masa ciała, w zależności od tego, która wartość jest niższa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
|
czas od rozpoczęcia wstrzyknięcia miwakurium do zliczenia ciągu czterech (TOF) równego 0, monitorowany za pomocą akceleromiografii
|
w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas działania
Ramy czasowe: w ciągu 90 minut po podaniu miwakurium
|
Czas działania definiuje się jako czas od rozpoczęcia wstrzyknięcia miwakurium do ponownego pojawienia się współczynnika TOF > 0,9.
|
w ciągu 90 minut po podaniu miwakurium
|
|
Warunki intubacji IDS
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
|
warunki intubacji są oceniane zgodnie z oceną trudności intubacji IDS, gdy współczynnik TOF wynosi 0.
|
w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
|
|
Warunki intubacji Fuchs-Buder
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
|
warunki intubacji są oceniane według skali Fuchsa-Budera, gdy współczynnik TOF wynosi 0.
|
w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
|
|
Zachorowalność na krtań
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Po 24 godzinach pacjenci pytani są o chrypkę i ból gardła.
Pacjenci, u których wystąpi jedno lub oba, zostaną ponownie wezwani 3 dni po operacji.
Te dwie zmienne są oceniane za pomocą liczbowej skali rankingowej od 0 do 10.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ilość podanej efedryny lub metaoksedryny
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
|
Jeśli efedryna lub metaoksedryna zostanie podana po indukcji znieczulenia i do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do prawidłowego ułożenia do zabiegu, zostanie to odnotowane w CRF, jak również podana ilość.
Zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca są leczone zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
|
w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
|
|
Aktywność butyrylocholinoesterazy w próbce krwi żylnej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po podaniu miwakurium
|
Aktywność butyrylocholinoesterazy w próbce krwi żylnej oraz dalsze oznaczanie fenotypu i genotypu, jeśli aktywność jest niska.
|
w ciągu 7 dni po podaniu miwakurium
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22028734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .