Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mivacurium 0,2 mg/kg hos unge (18 - 40 år) og ældre (= 80 år) patienter

3. november 2023 opdateret af: Matias Vested

En observationsundersøgelse af Mivacurium 0,2 mg/kg, der sammenligner begyndelsestid, virkningsvarighed og effekt på intuberende tilstande hos unge (18 - 40 år) og ældre (= 80 år) patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme begyndelsestid, virkningsvarighed og effekt på intubationstilstande af mivacurium 0,2 mg/kg hos ældre patienter med en alder ≥ 80 år og hos unge patienter i alderen 18 - 40 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme begyndelsestid, virkningsvarighed og effekt på intubationstilstande af mivacurium 0,2 mg/kg hos ældre patienter med en alder ≥ 80 år og hos unge patienter i alderen 18 - 40 år. Hypotesen for denne undersøgelse er, at mivacurium administreret til ældre patienter (>80 år) har en længere begyndelsestid og virkningsvarighed sammenlignet med yngre patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter (≥ 80 år) og yngre patienter (18-40 år) planlagt til elektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 80 eller ≥ 18 til ≤ 40 år
  2. Informeret samtykke
  3. Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi (forventet varighed af anæstesi > 1 time) med intubation og brug af mivacurium
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til III
  5. Kan læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for mivacurium
  2. Neuromuskulær sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær overvågning
  3. Indikation for hurtig sekvensinduktion
  4. Operation i liggende stilling
  5. Kendt butyrylcholinesterase-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre
patienter i alderen 80 år eller ældre
Medicin: Mivacurium
0,2 mg/kg baseret på ideel kropsvægt beregnet som højde (cm) minus 105 for kvinder og højde (cm) minus 100 for mænd eller faktisk kropsvægt, alt efter hvad der er lavere
Andre navne:
  • mivacron
Ung
patienter i alderen 18-40 år
Medicin: Mivacurium
0,2 mg/kg baseret på ideel kropsvægt beregnet som højde (cm) minus 105 for kvinder og højde (cm) minus 100 for mænd eller faktisk kropsvægt, alt efter hvad der er lavere
Andre navne:
  • mivacron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt
Tidsramme: inden for 10 minutter efter administration af mivacurium
tiden fra begyndelsen af ​​injektionen af ​​mivacurium til tælling af 0-tæller (TOF) på 0 overvåget ved acceleromyografi
inden for 10 minutter efter administration af mivacurium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handlingens varighed
Tidsramme: inden for 90 minutter efter administration af mivacurium
Virkningsvarighed er defineret som tiden fra start af mivacurium-injektion til gensyn med TOF-forhold > 0,9.
inden for 90 minutter efter administration af mivacurium
Intubationsbetingelser IDS
Tidsramme: inden for 10 minutter efter administration af mivacurium
intubationsbetingelser vurderes efter intuberingssværhedsscore IDS, når TOF-forholdet er 0.
inden for 10 minutter efter administration af mivacurium
Intubationsbetingelser Fuchs-Buder
Tidsramme: inden for 10 minutter efter administration af mivacurium
intubationsforhold vurderes i henhold til Fuchs-Buder-score, når TOF-forholdet er 0.
inden for 10 minutter efter administration af mivacurium
Larynx morbiditet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Efter 24 timer spørges patienterne om hæshed og ondt i halsen. Patienter, der oplever den ene eller begge, vil blive tilkaldt 3 dage efter operationen igen. Disse to variable vurderes ved hjælp af en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10.
24 timer efter operationen
Indgivet mængde af efedrin eller metaoxedrin
Tidsramme: inden for 10 minutter efter administration af mivacurium
Hvis efedrin eller metaoxedrin indgives efter induktion af anæstesi, og indtil patienten er klar til korrekt positionering til operation, vil det blive noteret i CRF, samt den administrerede mængde. Ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens behandles efter lokale retningslinjer.
inden for 10 minutter efter administration af mivacurium
Butyrylcholinesteraseaktivitet i en venøs blodprøve
Tidsramme: inden for 7 dage efter administration af mivacurium
Butyrylcholinesterase aktivitet i en venøs blodprøve, og yderligere bestemmelse af fænotype og genotype, hvis aktiviteten er lav.
inden for 7 dage efter administration af mivacurium

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matias Vested

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22028734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mivacurium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner