Mivacurium 0,2 mg/kg chez les patients jeunes (18 à 40 ans) et âgés (= 80 ans)
3 novembre 2023 mis à jour par: Matias Vested
Une étude observationnelle de Mivacurium 0,2 mg/kg, comparant le délai d'apparition, la durée d'action et l'effet sur les conditions d'intubation chez les patients jeunes (18 à 40 ans) et âgés (= 80 ans)
Le but de cette étude est de déterminer le délai d'action, la durée d'action et l'effet sur les conditions d'intubation du mivacurium 0,2 mg/kg chez les patients âgés ≥ 80 ans et chez les patients jeunes âgés de 18 à 40 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer le délai d'action, la durée d'action et l'effet sur les conditions d'intubation du mivacurium 0,2 mg/kg chez les patients âgés ≥ 80 ans et chez les patients jeunes âgés de 18 à 40 ans.
L'hypothèse de cette étude est que le mivacurium administré chez les patients âgés (> 80 ans) a un délai d'action et une durée d'action plus longs par rapport aux patients plus jeunes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés (≥ 80 ans) et patients plus jeunes (18-40 ans) devant subir une intervention chirurgicale élective
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 80 ou ≥ 18 à ≤ 40 ans
- Consentement éclairé
- Prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale (durée prévue de l'anesthésie > 1 heure) avec intubation et utilisation de mivacurium
- Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Peut lire et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au mivacurium
- Maladie neuromusculaire pouvant interférer avec la surveillance neuromusculaire
- Indication pour l'induction à séquence rapide
- Chirurgie en décubitus ventral
- Déficit connu en butyrylcholinestérase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Âgé
patients âgés de 80 ans ou plus
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0,2 mg/kg sur la base du poids corporel idéal calculé comme la taille (cm) moins 105 pour les femmes et la taille (cm) moins 100 pour les hommes ou le poids corporel réel, selon la valeur la plus basse
Autres noms:
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Jeune
patients âgés de 18 à 40 ans
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0,2 mg/kg sur la base du poids corporel idéal calculé comme la taille (cm) moins 105 pour les femmes et la taille (cm) moins 100 pour les hommes ou le poids corporel réel, selon la valeur la plus basse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de début
Délai: dans les 10 minutes suivant l'administration de mivacurium
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le temps écoulé entre le début de l'injection de mivacurium et le comptage du train de quatre (TOF) de 0 surveillé par accéléromyographie
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dans les 10 minutes suivant l'administration de mivacurium
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'action
Délai: dans les 90 minutes suivant l'administration de mivacurium
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La durée d'action est définie comme le temps écoulé entre le début de l'injection de mivacurium et la réapparition du rapport TOF > 0,9.
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dans les 90 minutes suivant l'administration de mivacurium
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Conditions d'intubation IDS
Délai: dans les 10 minutes suivant l'administration de mivacurium
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les conditions d'intubation sont évaluées en fonction du score de difficulté d'intubation IDS lorsque le rapport TOF est de 0.
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dans les 10 minutes suivant l'administration de mivacurium
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Conditions d'intubation Fuchs-Buder
Délai: dans les 10 minutes suivant l'administration de mivacurium
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les conditions d'intubation sont évaluées selon le score de Fuchs-Buder lorsque le rapport TOF est de 0.
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dans les 10 minutes suivant l'administration de mivacurium
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Morbidité laryngée
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Après 24 heures, les patients sont interrogés sur l'enrouement et le mal de gorge.
Les patients qui ressentent l'un ou l'autre ou les deux seront à nouveau appelés 3 jours après l'opération.
Ces deux variables sont évaluées à l'aide d'une échelle de classement numérique de 0 à 10.
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24 heures après la chirurgie
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Quantité d'éphédrine ou de métaoxédrine administrée
Délai: dans les 10 minutes suivant l'administration de mivacurium
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Si de l'éphédrine ou de la métaoxédrine est administrée après l'induction de l'anesthésie et jusqu'à ce que le patient soit prêt à se positionner correctement pour la chirurgie, cela sera noté dans le CRF, ainsi que la quantité administrée.
Les modifications de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque sont traitées conformément aux directives locales.
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dans les 10 minutes suivant l'administration de mivacurium
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Activité butyrylcholinestérase dans un échantillon de sang veineux
Délai: dans les 7 jours suivant l'administration de mivacurium
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Activité butyrylcholinestérase dans un échantillon de sang veineux, et détermination plus poussée du phénotype et du génotype si l'activité est faible.
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dans les 7 jours suivant l'administration de mivacurium
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2022
Première publication (Réel)
28 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22028734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .