Mivacurium 0,2 mg/kg nuorille (18-40-vuotiaille) ja iäkkäille (=80-vuotiaille) potilaille
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Matias Vested
Mivacurium 0,2 mg/kg:n havainnointitutkimus, jossa verrattiin alkamisaikaa, vaikutuksen kestoa ja vaikutusta intubaatioolosuhteisiin nuorilla (18-40-vuotiailla) ja iäkkäillä (=80-vuotiailla) potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mivakuriumin 0,2 mg/kg alkamisaika, vaikutuksen kesto ja vaikutus intubaatioolosuhteisiin iäkkäillä ≥ 80-vuotiailla potilailla ja nuorilla 18-40-vuotiailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mivakuriumin 0,2 mg/kg alkamisaika, vaikutuksen kesto ja vaikutus intubaatioolosuhteisiin iäkkäillä ≥ 80-vuotiailla potilailla ja nuorilla 18-40-vuotiailla potilailla.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että iäkkäille potilaille (>80-vuotiaille) annetulla mivakuriumilla on pidempi vaikutusaika ja -kesto kuin nuoremmilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iäkkäät potilaat (≥ 80 vuotta) ja nuoremmat potilaat (18-40 vuotta), joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 80 tai ≥ 18 - ≤ 40 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa (anestesian arvioitu kesto > 1 tunti) intubaatiolla ja mivakuriumia käyttämällä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III
- Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia mivakuriumille
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä neuromuskulaarista seurantaa
- Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon
- Leikkaus makuuasennossa
- Tunnettu butyryylikoliiniesteraasin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhukset
80-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
|
0,2 mg/kg ihanteellisen painon perusteella laskettuna pituutena (cm) miinus 105 naisille ja pituudelle (cm) miinus 100 miehille tai todelliseen painoon sen mukaan kumpi on pienempi
Muut nimet:
|
|
Nuori
18-40-vuotiaat potilaat
|
0,2 mg/kg ihanteellisen painon perusteella laskettuna pituutena (cm) miinus 105 naisille ja pituudelle (cm) miinus 100 miehille tai todelliseen painoon sen mukaan kumpi on pienempi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloitusaika
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa mivacuriumin antamisesta
|
aika mivakuriumiruiskeen aloittamisesta neljän sarjan (TOF) lukemaan 0, jota seurataan akseleromyografialla
|
10 minuutin kuluessa mivacuriumin antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: 90 minuutin kuluessa mivacuriumin antamisesta
|
Vaikutuksen kesto määritellään ajaksi mivakuriuminjektion aloittamisesta TOF-suhteen > 0,9 uudelleen ilmaantumiseen.
|
90 minuutin kuluessa mivacuriumin antamisesta
|
|
Intubaatioolosuhteet IDS
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa mivacuriumin antamisesta
|
intubaatioolosuhteet luokitellaan intuboinnin vaikeuspisteiden IDS mukaan, kun TOF-suhde on 0.
|
10 minuutin kuluessa mivacuriumin antamisesta
|
|
Intubaatioolosuhteet Fuchs-Buder
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa mivacuriumin antamisesta
|
intubaatioolosuhteet luokitellaan Fuchs-Buder-pisteiden mukaan, kun TOF-suhde on 0.
|
10 minuutin kuluessa mivacuriumin antamisesta
|
|
Kurkunpään sairastavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kuluttua potilailta kysytään käheyttä ja kurkkukipua.
Potilaille, joilla on jompikumpi tai molemmat, kutsutaan uudelleen 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Nämä kaksi muuttujaa arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Annetun efedriinin tai metaoksedriinin määrä
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa mivacuriumin antamisesta
|
Jos efedriiniä tai metaoksedriiniä annetaan anestesian induktion jälkeen ja kunnes potilas on valmis asettumaan asianmukaisesti leikkausta varten, se merkitään CRF:ään, samoin kuin annettu määrä.
Verenpaineen tai sykkeen muutoksia hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
10 minuutin kuluessa mivacuriumin antamisesta
|
|
Butyryylikoliiniesteraasin aktiivisuus laskimoverinäytteessä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa mivacuriumin antamisesta
|
Butyryylikoliiniesteraasin aktiivisuus laskimoverinäytteessä ja fenotyypin ja genotyypin lisämääritys, jos aktiivisuus on alhainen.
|
7 päivän kuluessa mivacuriumin antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22028734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .