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患有炎症性肠病的希腊女性患者的妊娠 - Panhellenic Recording

2022年9月28日 更新者:SPYRIDON MICHOPOULOS、Alexandra Hospital, Athens, Greece
本研究的目的是回顾性记录过去 10 年内希腊 IBD 患者的所有成功怀孕情况,并前瞻性记录未来 4 年的所有未来怀孕情况。 将获得关于 IBD 临床参数、怀孕前、怀孕期间和怀孕后、怀孕结果、分娩方式、哺乳期和后代健康状况的数据。 此外,将分析希腊怀孕 IBD 患者的管理并将其与欧洲指南进行比较,以努力制定适用于希腊 NHS 的立场声明。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

炎症性肠病 (IBD) 通常会影响生育期的患者,这使得生育、妊娠和 IBD 之间的相互作用成为 IBD 专家的一个重要问题。 一般而言,未经手术治疗的 IBD 女性患者的生育率似乎与一般人群相似。 观察到的克罗恩病 (CD) 女性患者的生育能力下降与自愿不生育有关,而除了接受过外科手术的患者外,没有证据表明不孕不育的生理原因。 关于患 IBD 的风险,父母一方患有 IBD 的儿童的总体风险比一般人群高 2-13 倍。 CD 的风险更高,母婴传播更常见,女性后代的风险更高,表明特定的女性性别遗传模式。 IBD 的自然病程涉及波动的疾病活动,其中临床缓解期被增加的肠道炎症发作打断。 受孕时和怀孕期间的疾病活动似乎是不良妊娠结局(早产、低出生体重、小于胎龄儿、低阿普加评分和低血糖)的重要危险因素。 3 此外,在疾病活动期受孕会增加妊娠期间持续活动的风险,尽管妊娠对 IBD 病程的总体影响是积极的,复发率较低,术后数年对手术干预的需求减少。 如果受孕发生在疾病静止期,复发的风险与未怀孕的女性相同。 因此,对于那些希望怀孕的患者,应保持适当的 IBD 治疗,并立即治疗妊娠期间的急性发作。 在复发的情况下,根据疾病表型和活动性,5-ASA 或皮质类固醇是首选疗法,但在适当的情况下可以考虑使用抗 TNF 药物治疗复发。 大多数用于治疗 IBD 的药物被认为在怀孕期间风险较低。 使用 5-ASA 衍生物(具有邻苯二甲酸二丁酯涂层的制剂除外,Asacol®)、皮质类固醇、硫嘌呤和生物制品与妊娠 IBD 患者的显着母体或新生儿不良结局无关,但是,甲氨蝶呤是禁忌的。 IBD 妊娠患者的手术适应症与非妊娠女性相同,但考虑到持续的严重疾病对胎儿的风险大于手术干预,应根据个体情况做出决定。 此外,内窥镜检查可以在怀孕期间安全地进行,但由于潜在的母婴并发症,应保留用于强烈的适应症。 关于分娩方式,剖宫产适用于活动性肛周疾病或活动性直肠受累。 大多数研究表明 IBD 患者的剖宫产频率显着增加,但这个问题需要多学科研究,并且应主要由产科适应症决定。

总之,现有参考书目中的数据表明:

患有 UC 和 CD 的女性出现不良分娩结局的风险增加,其中大多数风险增加发生在怀孕期间患有疾病发作的女性中。 很少有研究评估 IBD 是否对妊娠早期妊娠结局有影响(即 增加流产或异位妊娠的机会)以及是否对妊娠并发症(胎盘早剥、绒毛膜羊膜炎、先兆子痫/子痫、前置胎盘、胎膜早破和长时间破裂)的发生率有影响。

对后代长期健康状况的后续研究有限。 在希腊,IBD 患者怀孕的数据很少,也从未系统地记录过。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Spyridon Michopoulos, MD
  • 电话号码:+0302132162367
  • 邮箱michosp5@gmail.com

学习地点

      • Athens、希腊、11528
        • 招聘中
        • Alexandra General Hospital Greece
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

希腊女性怀孕的 IBD 患者

描述

纳入标准:

希腊女性怀孕的 IBD 妇女

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将获得关于 IBD 临床参数、怀孕前、怀孕期间和怀孕后、怀孕结果、分娩方式、哺乳期和后代健康状况的数据。
大体时间:01/01/2020-31/12/2023
希腊妊娠 IBD 患者的管理
01/01/2020-31/12/2023

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月28日

首次发布 (实际的)

2022年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月28日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 896/2020/21-01-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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