- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05562726
Ciąża u greckich pacjentek z nieswoistym zapaleniem jelit - zapis panhelleński
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) często dotykają pacjentów w wieku rozrodczym, co sprawia, że interakcja między płodnością, ciążą i nieswoistym zapaleniem jelit jest ważnym zagadnieniem dla specjalistów zajmujących się nieswoistymi zapaleniami jelit. Ogólnie wydaje się, że pacjentki z IBD leczone nieoperacyjnie mają podobne współczynniki dzietności jak w populacji ogólnej. Zaobserwowane zmniejszenie płodności u pacjentek z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) wiązało się z dobrowolną bezdzietnością, podczas gdy nie było dowodów na fizjologiczne przyczyny niepłodności, z wyjątkiem pacjentek poddanych zabiegom chirurgicznym. Jeśli chodzi o ryzyko zachorowania na nieswoiste zapalenie jelit, dzieci, których jedno z rodziców cierpi na nieswoiste zapalenie jelit, mają 2-13 razy większe ogólne ryzyko niż w populacji ogólnej. Ryzyko jest wyższe w przypadku CD, przenoszenie jest bardziej powszechne z matki na dziecko, a potomstwo płci żeńskiej jest bardziej zagrożone, co wskazuje na specyficzny wzór dziedziczenia płci żeńskiej. Naturalny przebieg NZJ obejmuje zmienną aktywność choroby, w której okresy remisji klinicznej przerywane są zaostrzeniami wzmożonego zapalenia jelit. Aktywność choroby w momencie poczęcia iw czasie ciąży wydaje się być istotnym czynnikiem ryzyka wystąpienia niekorzystnych następstw ciąży (poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa, małe jak na wiek ciążowy noworodki, niska punktacja w skali Apgar, hipoglikemia). 3 Co więcej, poczęcie występujące w czasie aktywnej choroby zwiększa ryzyko utrzymania się aktywności podczas ciąży, chociaż ogólny wpływ ciąży na przebieg NZJ jest pozytywny, z mniejszą częstością nawrotów i mniejszą potrzebą interwencji chirurgicznych w kolejnych latach. Jeśli poczęcie następuje w okresie utajonej choroby, ryzyko nawrotu choroby jest takie samo jak u kobiet niebędących w ciąży. W związku z tym należy kontynuować odpowiednie leczenie nieswoistego zapalenia jelit u pacjentek, które chcą zajść w ciążę, a ostre zaostrzenia w czasie ciąży należy niezwłocznie leczyć. W przypadku nawrotu, w zależności od fenotypu i aktywności choroby, preferowaną terapią jest 5-ASA lub kortykosteroidy, ale w odpowiednich sytuacjach można rozważyć leki anty-TNF w leczeniu zaostrzeń. Większość leków stosowanych w leczeniu NZJ uważa się za leki niskiego ryzyka w czasie ciąży. Stosowanie pochodnych 5-ASA (z wyjątkiem preparatu z powłoką z ftalanu dibutylu Asacol®), kortykosteroidów, tiopuryn i leków biologicznych nie wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi u matki lub noworodka u ciężarnych pacjentek z nieswoistym zapaleniem jelit, jednak metotreksat jest przeciwwskazany. Zabiegi chirurgiczne u ciężarnych pacjentek z NZJ mają takie same wskazania jak u kobiet niebędących w ciąży, ale decyzje należy podejmować indywidualnie, biorąc pod uwagę, że utrzymująca się ciężka choroba stanowi większe ryzyko dla płodu niż interwencja chirurgiczna. Endoskopię można również bezpiecznie wykonać w czasie ciąży, ale ze względu na potencjalne powikłania u matki i płodu powinna być ona zarezerwowana dla silnych wskazań. Jeśli chodzi o sposób porodu, cięcie cesarskie jest wskazane w czynnej chorobie okołoodbytniczej lub czynnym zajęciu odbytnicy. Większość badań wykazała istotnie zwiększoną częstość wykonywania cięć cesarskich u pacjentek z NZJ, jednak kwestia ta podlega podejściu multidyscyplinarnemu i powinna być przede wszystkim regulowana wskazaniami położniczymi.
Podsumowując, dane z istniejącej bibliografii wskazują, że:
Kobiety z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i CD mają zwiększone ryzyko niekorzystnych wyników porodu, a dla większości z nich wzrost ryzyka stwierdzono u kobiet z zaostrzeniem choroby w czasie ciąży. Bardzo niewiele badań oceniało wpływ IBD na wynik ciąży w pierwszym trymestrze (tj. zwiększone ryzyko poronienia lub ciąży pozamacicznej) oraz czy ma to wpływ na częstość powikłań ciąży (odklejenie łożyska, zapalenie błon płodowych, stan przedrzucawkowy/rzucawka, łożysko przodujące, przedwczesne i przedłużające się pęknięcie błon płodowych).
Badania kontrolne dotyczące długoterminowego stanu zdrowia potomstwa są ograniczone. W Grecji dane dotyczące ciąży u pacjentek z nieswoistym zapaleniem jelit są skąpe i nigdy nie są rejestrowane w sposób systematyczny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Spyridon Michopoulos, MD
- Numer telefonu: +0302132162367
- E-mail: michosp5@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Rekrutacyjny
- Alexandra General Hospital Greece
-
Kontakt:
- Spyridon Michopoulos, PI
- Numer telefonu: +0302132162367
- E-mail: michosp5@gmail.com
-
Kontakt:
- Evanthia Zampeli, PI
- Numer telefonu: +0302132162367
- E-mail: evazamb@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży z IBD w Grecji
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozyskane zostaną dane dotyczące parametrów klinicznych NZJ przed, w trakcie i po ciąży, przebiegu ciąży, sposobu porodu, laktacji oraz stanu zdrowia potomstwa.
Ramy czasowe: 01.01.2020-31.12.2023
|
postępowania z ciężarnymi pacjentkami z IBD w Grecji
|
01.01.2020-31.12.2023
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 896/2020/21-01-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .