Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciąża u greckich pacjentek z nieswoistym zapaleniem jelit - zapis panhelleński

28 września 2022 zaktualizowane przez: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Celem niniejszego badania jest retrospektywna rejestracja wszystkich udanych ciąż u greckich pacjentek z nieswoistym zapaleniem jelit w ciągu ostatnich 10 lat i prospektywna rejestracja wszystkich przyszłych ciąż w ciągu następnych 4 lat. Pozyskane zostaną dane dotyczące parametrów klinicznych NZJ przed, w trakcie i po ciąży, przebiegu ciąży, sposobu porodu, laktacji oraz stanu zdrowia potomstwa. Ponadto zostanie przeanalizowane i porównane postępowanie z ciężarnymi pacjentkami z nieswoistym zapaleniem jelit w Grecji z wytycznymi europejskimi w celu opracowania stanowiska mającego zastosowanie do greckiej NHS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) często dotykają pacjentów w wieku rozrodczym, co sprawia, że ​​interakcja między płodnością, ciążą i nieswoistym zapaleniem jelit jest ważnym zagadnieniem dla specjalistów zajmujących się nieswoistymi zapaleniami jelit. Ogólnie wydaje się, że pacjentki z IBD leczone nieoperacyjnie mają podobne współczynniki dzietności jak w populacji ogólnej. Zaobserwowane zmniejszenie płodności u pacjentek z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) wiązało się z dobrowolną bezdzietnością, podczas gdy nie było dowodów na fizjologiczne przyczyny niepłodności, z wyjątkiem pacjentek poddanych zabiegom chirurgicznym. Jeśli chodzi o ryzyko zachorowania na nieswoiste zapalenie jelit, dzieci, których jedno z rodziców cierpi na nieswoiste zapalenie jelit, mają 2-13 razy większe ogólne ryzyko niż w populacji ogólnej. Ryzyko jest wyższe w przypadku CD, przenoszenie jest bardziej powszechne z matki na dziecko, a potomstwo płci żeńskiej jest bardziej zagrożone, co wskazuje na specyficzny wzór dziedziczenia płci żeńskiej. Naturalny przebieg NZJ obejmuje zmienną aktywność choroby, w której okresy remisji klinicznej przerywane są zaostrzeniami wzmożonego zapalenia jelit. Aktywność choroby w momencie poczęcia iw czasie ciąży wydaje się być istotnym czynnikiem ryzyka wystąpienia niekorzystnych następstw ciąży (poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa, małe jak na wiek ciążowy noworodki, niska punktacja w skali Apgar, hipoglikemia). 3 Co więcej, poczęcie występujące w czasie aktywnej choroby zwiększa ryzyko utrzymania się aktywności podczas ciąży, chociaż ogólny wpływ ciąży na przebieg NZJ jest pozytywny, z mniejszą częstością nawrotów i mniejszą potrzebą interwencji chirurgicznych w kolejnych latach. Jeśli poczęcie następuje w okresie utajonej choroby, ryzyko nawrotu choroby jest takie samo jak u kobiet niebędących w ciąży. W związku z tym należy kontynuować odpowiednie leczenie nieswoistego zapalenia jelit u pacjentek, które chcą zajść w ciążę, a ostre zaostrzenia w czasie ciąży należy niezwłocznie leczyć. W przypadku nawrotu, w zależności od fenotypu i aktywności choroby, preferowaną terapią jest 5-ASA lub kortykosteroidy, ale w odpowiednich sytuacjach można rozważyć leki anty-TNF w leczeniu zaostrzeń. Większość leków stosowanych w leczeniu NZJ uważa się za leki niskiego ryzyka w czasie ciąży. Stosowanie pochodnych 5-ASA (z wyjątkiem preparatu z powłoką z ftalanu dibutylu Asacol®), kortykosteroidów, tiopuryn i leków biologicznych nie wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi u matki lub noworodka u ciężarnych pacjentek z nieswoistym zapaleniem jelit, jednak metotreksat jest przeciwwskazany. Zabiegi chirurgiczne u ciężarnych pacjentek z NZJ mają takie same wskazania jak u kobiet niebędących w ciąży, ale decyzje należy podejmować indywidualnie, biorąc pod uwagę, że utrzymująca się ciężka choroba stanowi większe ryzyko dla płodu niż interwencja chirurgiczna. Endoskopię można również bezpiecznie wykonać w czasie ciąży, ale ze względu na potencjalne powikłania u matki i płodu powinna być ona zarezerwowana dla silnych wskazań. Jeśli chodzi o sposób porodu, cięcie cesarskie jest wskazane w czynnej chorobie okołoodbytniczej lub czynnym zajęciu odbytnicy. Większość badań wykazała istotnie zwiększoną częstość wykonywania cięć cesarskich u pacjentek z NZJ, jednak kwestia ta podlega podejściu multidyscyplinarnemu i powinna być przede wszystkim regulowana wskazaniami położniczymi.

Podsumowując, dane z istniejącej bibliografii wskazują, że:

Kobiety z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i CD mają zwiększone ryzyko niekorzystnych wyników porodu, a dla większości z nich wzrost ryzyka stwierdzono u kobiet z zaostrzeniem choroby w czasie ciąży. Bardzo niewiele badań oceniało wpływ IBD na wynik ciąży w pierwszym trymestrze (tj. zwiększone ryzyko poronienia lub ciąży pozamacicznej) oraz czy ma to wpływ na częstość powikłań ciąży (odklejenie łożyska, zapalenie błon płodowych, stan przedrzucawkowy/rzucawka, łożysko przodujące, przedwczesne i przedłużające się pęknięcie błon płodowych).

Badania kontrolne dotyczące długoterminowego stanu zdrowia potomstwa są ograniczone. W Grecji dane dotyczące ciąży u pacjentek z nieswoistym zapaleniem jelit są skąpe i nigdy nie są rejestrowane w sposób systematyczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Spyridon Michopoulos, MD
  • Numer telefonu: +0302132162367
  • E-mail: michosp5@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra General Hospital Greece
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężarne pacjentki z IBD w Grecji

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży z IBD w Grecji

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozyskane zostaną dane dotyczące parametrów klinicznych NZJ przed, w trakcie i po ciąży, przebiegu ciąży, sposobu porodu, laktacji oraz stanu zdrowia potomstwa.
Ramy czasowe: 01.01.2020-31.12.2023
postępowania z ciężarnymi pacjentkami z IBD w Grecji
01.01.2020-31.12.2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 896/2020/21-01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj