Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwangerschaft bei griechischen Patientinnen mit entzündlicher Darmerkrankung – Panhellenische Aufzeichnung

28. September 2022 aktualisiert von: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die retrospektive Erfassung aller erfolgreichen Schwangerschaften bei griechischen IBD-Patienten innerhalb der letzten 10 Jahre und die prospektive Erfassung aller zukünftigen Schwangerschaften für die nächsten 4 Jahre. Es werden Daten zu den klinischen IBD-Parametern vor, während und nach der Schwangerschaft, den Schwangerschaftsergebnissen, dem Entbindungsmodus, der Laktation und dem Gesundheitszustand des Nachwuchses erhoben. Darüber hinaus wird die Behandlung schwangerer IBD-Patienten in Griechenland analysiert und mit den europäischen Leitlinien verglichen, um eine Stellungnahme zu entwickeln, die auf den griechischen NHS anwendbar ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) betreffen häufig Patienten während ihrer gebärfähigen Jahre, weshalb die Wechselwirkung zwischen Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und IBD ein wichtiges Thema für die IBD-Spezialisten ist. Im Allgemeinen scheinen nicht-chirurgisch behandelte Patientinnen mit IBD ähnliche Fruchtbarkeitsraten zu haben wie die Allgemeinbevölkerung. Eine beobachtete Verringerung der Fruchtbarkeit bei Patientinnen mit Morbus Crohn (CD) war mit freiwilliger Kinderlosigkeit verbunden, während es keine Hinweise auf physiologische Ursachen der Unfruchtbarkeit gab, mit Ausnahme derjenigen, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen hatten. Bezüglich des Risikos, an IBD zu erkranken, haben Kinder, deren Elternteil an IBD erkrankt ist, ein 2–13-mal höheres Gesamtrisiko als die Allgemeinbevölkerung. Das Risiko für Zöliakie ist höher, die Übertragung erfolgt häufiger von der Mutter auf das Kind und weibliche Nachkommen sind einem höheren Risiko ausgesetzt, was auf ein spezifisches Vererbungsmuster des weiblichen Geschlechts hinweist. Der natürliche Verlauf von IBD beinhaltet eine schwankende Krankheitsaktivität, wobei Phasen der klinischen Remission durch Schübe einer verstärkten Darmentzündung unterbrochen werden. Die Krankheitsaktivität bei der Empfängnis und während der Schwangerschaft scheint ein wichtiger Risikofaktor für ungünstige Schwangerschaftsausgänge zu sein (Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, für Neugeborene im Gestationsalter zu klein, niedriger Apgar-Score und Hypoglykämie). 3 Darüber hinaus erhöht eine Empfängnis zu einem Zeitpunkt aktiver Erkrankung das Risiko einer anhaltenden Aktivität während der Schwangerschaft, obwohl der Gesamteinfluss der Schwangerschaft auf den Verlauf der IBD positiv ist und eine geringere Rückfallrate und ein geringerer Bedarf an chirurgischen Eingriffen in den darauffolgenden Jahren vorliegt. Wenn die Empfängnis zu einem Zeitpunkt erfolgt, zu dem die Erkrankung noch im Ruhezustand ist, ist das Risiko eines Rückfalls das gleiche wie bei nicht schwangeren Frauen. Daher sollte bei Patientinnen, die schwanger werden möchten, eine angemessene Behandlung von IBD aufrechterhalten und akute Schübe während der Schwangerschaft unverzüglich behandelt werden. Im Falle eines Rückfalls sind je nach Krankheitsphänotyp und -aktivität 5-ASA oder Kortikosteroide die bevorzugten Therapien, in geeigneten Situationen können jedoch Anti-TNF-Mittel zur Behandlung von Schüben in Betracht gezogen werden. Die meisten Medikamente zur Behandlung von IBD gelten als risikoarm während der Schwangerschaft. Die Verwendung von 5-ASA-Derivaten (mit Ausnahme der Formulierung mit Dibutylphthalat-Beschichtung, Asacol®), Kortikosteroiden, Thiopurinen und Biologika ist bei schwangeren IBD-Patienten nicht mit signifikanten mütterlichen oder neonatalen unerwünschten Folgen verbunden, Methotrexat ist jedoch kontraindiziert. Chirurgische Eingriffe bei schwangeren IBD-Patienten haben die gleichen Indikationen wie bei nicht schwangeren Frauen, Entscheidungen sollten jedoch individuell getroffen werden, da eine anhaltende schwere Erkrankung ein größeres Risiko für den Fötus darstellt als ein chirurgischer Eingriff. Auch eine Endoskopie kann während der Schwangerschaft sicher durchgeführt werden, sollte jedoch wegen möglicher Komplikationen bei Mutter und Fötus nur bei dringender Indikation durchgeführt werden. Was den Entbindungsmodus betrifft, ist ein Kaiserschnitt bei aktiver Perianalerkrankung oder aktivem Rektumbefall indiziert. Die meisten Studien haben eine signifikant erhöhte Häufigkeit von Kaiserschnitten bei IBD-Patienten gezeigt, aber dieses Problem unterliegt einem multidisziplinären Ansatz und sollte in erster Linie durch geburtshilfliche Indikationen geregelt werden.

Zusammenfassend deuten die Daten aus der vorhandenen Bibliographie darauf hin, dass:

Frauen mit UC und CD haben ein erhöhtes Risiko für ungünstige Geburtsergebnisse, und bei den meisten von ihnen wurde ein erhöhtes Risiko bei Frauen mit Krankheitsschub während der Schwangerschaft festgestellt. Nur sehr wenige Studien haben untersucht, ob es einen Einfluss von IBD auf den Ausgang der Schwangerschaft im ersten Trimester gibt (d. h. erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt oder einer Eileiterschwangerschaft) und ob es einen Einfluss auf die Rate von Schwangerschaftskomplikationen gibt (Plazentalösung, Chorioamnionitis, Präeklampsie/Eklampsie, Plazenta praevia, vorzeitiger und längerer Blasensprung).

Follow-up-Studien zum langfristigen Gesundheitszustand der Nachkommen sind begrenzt. In Griechenland sind die Daten zur Schwangerschaft bei IBD-Patienten rar und werden nie systematisch erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital Greece
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche schwangere IBD-Patienten in Griechenland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen mit IBD in Griechenland

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es werden Daten zu den klinischen IBD-Parametern vor, während und nach der Schwangerschaft, den Schwangerschaftsergebnissen, dem Entbindungsmodus, der Laktation und dem Gesundheitszustand des Nachwuchses erhoben.
Zeitfenster: 01.01.2020-31.12.2023
das Management der schwangeren IBD-Patienten in Griechenland
01.01.2020-31.12.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 896/2020/21-01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

3
Abonnieren