- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05562726
Schwangerschaft bei griechischen Patientinnen mit entzündlicher Darmerkrankung – Panhellenische Aufzeichnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) betreffen häufig Patienten während ihrer gebärfähigen Jahre, weshalb die Wechselwirkung zwischen Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und IBD ein wichtiges Thema für die IBD-Spezialisten ist. Im Allgemeinen scheinen nicht-chirurgisch behandelte Patientinnen mit IBD ähnliche Fruchtbarkeitsraten zu haben wie die Allgemeinbevölkerung. Eine beobachtete Verringerung der Fruchtbarkeit bei Patientinnen mit Morbus Crohn (CD) war mit freiwilliger Kinderlosigkeit verbunden, während es keine Hinweise auf physiologische Ursachen der Unfruchtbarkeit gab, mit Ausnahme derjenigen, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen hatten. Bezüglich des Risikos, an IBD zu erkranken, haben Kinder, deren Elternteil an IBD erkrankt ist, ein 2–13-mal höheres Gesamtrisiko als die Allgemeinbevölkerung. Das Risiko für Zöliakie ist höher, die Übertragung erfolgt häufiger von der Mutter auf das Kind und weibliche Nachkommen sind einem höheren Risiko ausgesetzt, was auf ein spezifisches Vererbungsmuster des weiblichen Geschlechts hinweist. Der natürliche Verlauf von IBD beinhaltet eine schwankende Krankheitsaktivität, wobei Phasen der klinischen Remission durch Schübe einer verstärkten Darmentzündung unterbrochen werden. Die Krankheitsaktivität bei der Empfängnis und während der Schwangerschaft scheint ein wichtiger Risikofaktor für ungünstige Schwangerschaftsausgänge zu sein (Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, für Neugeborene im Gestationsalter zu klein, niedriger Apgar-Score und Hypoglykämie). 3 Darüber hinaus erhöht eine Empfängnis zu einem Zeitpunkt aktiver Erkrankung das Risiko einer anhaltenden Aktivität während der Schwangerschaft, obwohl der Gesamteinfluss der Schwangerschaft auf den Verlauf der IBD positiv ist und eine geringere Rückfallrate und ein geringerer Bedarf an chirurgischen Eingriffen in den darauffolgenden Jahren vorliegt. Wenn die Empfängnis zu einem Zeitpunkt erfolgt, zu dem die Erkrankung noch im Ruhezustand ist, ist das Risiko eines Rückfalls das gleiche wie bei nicht schwangeren Frauen. Daher sollte bei Patientinnen, die schwanger werden möchten, eine angemessene Behandlung von IBD aufrechterhalten und akute Schübe während der Schwangerschaft unverzüglich behandelt werden. Im Falle eines Rückfalls sind je nach Krankheitsphänotyp und -aktivität 5-ASA oder Kortikosteroide die bevorzugten Therapien, in geeigneten Situationen können jedoch Anti-TNF-Mittel zur Behandlung von Schüben in Betracht gezogen werden. Die meisten Medikamente zur Behandlung von IBD gelten als risikoarm während der Schwangerschaft. Die Verwendung von 5-ASA-Derivaten (mit Ausnahme der Formulierung mit Dibutylphthalat-Beschichtung, Asacol®), Kortikosteroiden, Thiopurinen und Biologika ist bei schwangeren IBD-Patienten nicht mit signifikanten mütterlichen oder neonatalen unerwünschten Folgen verbunden, Methotrexat ist jedoch kontraindiziert. Chirurgische Eingriffe bei schwangeren IBD-Patienten haben die gleichen Indikationen wie bei nicht schwangeren Frauen, Entscheidungen sollten jedoch individuell getroffen werden, da eine anhaltende schwere Erkrankung ein größeres Risiko für den Fötus darstellt als ein chirurgischer Eingriff. Auch eine Endoskopie kann während der Schwangerschaft sicher durchgeführt werden, sollte jedoch wegen möglicher Komplikationen bei Mutter und Fötus nur bei dringender Indikation durchgeführt werden. Was den Entbindungsmodus betrifft, ist ein Kaiserschnitt bei aktiver Perianalerkrankung oder aktivem Rektumbefall indiziert. Die meisten Studien haben eine signifikant erhöhte Häufigkeit von Kaiserschnitten bei IBD-Patienten gezeigt, aber dieses Problem unterliegt einem multidisziplinären Ansatz und sollte in erster Linie durch geburtshilfliche Indikationen geregelt werden.
Zusammenfassend deuten die Daten aus der vorhandenen Bibliographie darauf hin, dass:
Frauen mit UC und CD haben ein erhöhtes Risiko für ungünstige Geburtsergebnisse, und bei den meisten von ihnen wurde ein erhöhtes Risiko bei Frauen mit Krankheitsschub während der Schwangerschaft festgestellt. Nur sehr wenige Studien haben untersucht, ob es einen Einfluss von IBD auf den Ausgang der Schwangerschaft im ersten Trimester gibt (d. h. erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt oder einer Eileiterschwangerschaft) und ob es einen Einfluss auf die Rate von Schwangerschaftskomplikationen gibt (Plazentalösung, Chorioamnionitis, Präeklampsie/Eklampsie, Plazenta praevia, vorzeitiger und längerer Blasensprung).
Follow-up-Studien zum langfristigen Gesundheitszustand der Nachkommen sind begrenzt. In Griechenland sind die Daten zur Schwangerschaft bei IBD-Patienten rar und werden nie systematisch erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Spyridon Michopoulos, MD
- Telefonnummer: +0302132162367
- E-Mail: michosp5@gmail.com
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11528
- Rekrutierung
- Alexandra General Hospital Greece
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Kontakt:
- Spyridon Michopoulos, PI
- Telefonnummer: +0302132162367
- E-Mail: michosp5@gmail.com
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Kontakt:
- Evanthia Zampeli, PI
- Telefonnummer: +0302132162367
- E-Mail: evazamb@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frauen mit IBD in Griechenland
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es werden Daten zu den klinischen IBD-Parametern vor, während und nach der Schwangerschaft, den Schwangerschaftsergebnissen, dem Entbindungsmodus, der Laktation und dem Gesundheitszustand des Nachwuchses erhoben.
Zeitfenster: 01.01.2020-31.12.2023
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das Management der schwangeren IBD-Patienten in Griechenland
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01.01.2020-31.12.2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 896/2020/21-01-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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