Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő görög nőbetegek terhessége – Panhellenic Recording

2022. szeptember 28. frissítette: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Jelen tanulmány célja, hogy retrospektív módon rögzítse a görög IBD-betegek összes sikeres terhességét az elmúlt 10 évben, és prospektív módon rögzítse az összes jövőbeli terhességet a következő 4 évben. Az IBD klinikai paramétereiről, a terhesség előtt, alatt és után, a vemhesség kimeneteléről, a szülési módról, a laktációról és az utódok egészségi állapotáról adatokat kell gyűjteni. Ezen túlmenően a várandós IBD-betegek görögországi kezelését elemzik, és összehasonlítják az európai irányelvekkel annak érdekében, hogy a görög NHS-re vonatkozó álláspontot dolgozzanak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegség (IBD) gyakran érinti a betegeket a szaporodási éveikben, így a termékenység, a terhesség és az IBD közötti kölcsönhatás fontos kérdés az IBD-specialisták számára. Általában úgy tűnik, hogy a nem műtétileg kezelt IBD-s nőbetegek termékenységi aránya hasonló az általános populációhoz. A Crohn-betegségben (CD) szenvedő nőbetegek termékenységének megfigyelt csökkenése az önkéntes gyermektelenséggel függött össze, míg a meddőség fiziológiai okaira nem volt bizonyíték, kivéve azokat, akiken műtéti beavatkozáson estek át. Ami az IBD kialakulásának kockázatát illeti, azoknak a gyermekeknek, akiknek egyik szülője IBD-ben szenved, 2-13-szor nagyobb a kockázata, mint az általános populációé. Magasabb a CD kockázata, gyakrabban terjed az anyáról gyermekre, és a nőstény utódok nagyobb kockázatnak vannak kitéve, ami egy specifikus női nemi öröklődési mintát jelez. Az IBD természetes lefolyása a betegség aktivitásának ingadozásával jár, ahol a klinikai remisszió időszakait a fokozott bélgyulladás fellángolása szakítja meg. A fogantatáskor és a terhesség alatt fellépő betegségek fontos kockázati tényezőnek tűnnek a terhesség kedvezőtlen kimenetelében (koraszülés, alacsony születési súly, terhességi korú újszülötteknél kicsi, alacsony Apgar-pontszám és hipoglikémia). 3 Ezen túlmenően, az aktív betegség idején bekövetkező fogantatás növeli a terhesség alatti tartós aktivitás kockázatát, bár a terhesség általános hatása az IBD lefolyására pozitív, alacsonyabb a visszaesési arány és a sebészeti beavatkozások iránti igény az azt követő években. Ha a fogantatás nyugvó betegség idején következik be, a visszaesés kockázata ugyanolyan, mint a nem terhes nőknél. Következésképpen az IBD megfelelő kezelését fenn kell tartani azoknál a betegeknél, akik teherbe kívánnak esni, és a terhesség alatti akut fellángolásokat haladéktalanul kezelni kell. Relapszus esetén, a betegség fenotípusától és aktivitásától függően, az 5-ASA vagy a kortikoszteroidok az előnyben részesített terápiák, de az anti-TNF szerek is szóba jöhetnek a fellángolások kezelésére megfelelő helyzetekben. A legtöbb IBD kezelésére használt gyógyszer a terhesség alatt alacsony kockázatúnak tekinthető. Az 5-ASA-származékok (kivéve a dibutil-ftalát bevonatú készítményeket, az Asacol®-t), a kortikoszteroidok, a tiopurinok és a biológiai anyagok alkalmazása nem jár jelentős anyai vagy újszülöttkori mellékhatásokkal terhes IBD-ben szenvedő betegeknél, azonban a metotrexát ellenjavallt. A terhes IBD-ben szenvedő betegek sebészeti beavatkozásai ugyanazokkal az indikációkkal járnak, mint a nem terhes nőknél, de a döntéseket egyéni alapon kell meghozni, tekintettel arra, hogy a tartós súlyos betegség nagyobb kockázatot jelent a magzatra nézve, mint a műtéti beavatkozás. Az endoszkópia terhesség alatt is biztonságosan elvégezhető, de a lehetséges anyai és magzati szövődmények miatt erős indikációkra kell fenntartani. Ami a szállítási módot illeti, a császármetszés aktív perianális betegség vagy aktív végbélbetegség esetén javasolt. A legtöbb tanulmány szignifikánsan megnövekedett császármetszések gyakoriságát mutatta ki IBD-betegeknél, de ez a probléma multidiszciplináris megközelítés tárgyát képezi, és elsősorban szülészeti indikációknak kell szabályoznia.

Összefoglalva, a meglévő bibliográfia adatai azt mutatják, hogy:

Az UC-s és CD-s nőknél megnövekedett a kedvezőtlen születési kimenetel kockázata, és legtöbbjüknél a kockázat növekedését a terhesség alatt fellángolt betegségben szenvedő nők körében tapasztalták. Nagyon kevés tanulmány értékelte, hogy az IBD hatással van-e a terhesség első trimeszterének kimenetelére (pl. a vetélés vagy a méhen kívüli terhesség megnövekedett esélye) és hogy van-e hatása a terhességi szövődmények arányára (placenta leválás, chorioamnionitis, preeclampsia/eclampsia, placenta previa, korai és elhúzódó membránrepedés).

Az utódok hosszú távú egészségi állapotára vonatkozó nyomon követési vizsgálatok korlátozottak. Görögországban az IBD-betegek terhességére vonatkozó adatok szűkösek, és soha nem rögzítik őket szisztematikusan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország, 11528
        • Toborzás
        • Alexandra General Hospital Greece
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Női terhes IBD betegek Görögországban

Leírás

Bevételi kritériumok:

Női terhes IBD nők Görögországban

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBD klinikai paramétereiről, a terhesség előtt, alatt és után, a vemhesség kimeneteléről, a szülési módról, a laktációról és az utódok egészségi állapotáról adatokat kell gyűjteni.
Időkeret: 2020.01.01-2023.12.31
terhes IBD-s betegek kezelése Görögországban
2020.01.01-2023.12.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 896/2020/21-01-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

3
Iratkozz fel