- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05562726
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő görög nőbetegek terhessége – Panhellenic Recording
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegség (IBD) gyakran érinti a betegeket a szaporodási éveikben, így a termékenység, a terhesség és az IBD közötti kölcsönhatás fontos kérdés az IBD-specialisták számára. Általában úgy tűnik, hogy a nem műtétileg kezelt IBD-s nőbetegek termékenységi aránya hasonló az általános populációhoz. A Crohn-betegségben (CD) szenvedő nőbetegek termékenységének megfigyelt csökkenése az önkéntes gyermektelenséggel függött össze, míg a meddőség fiziológiai okaira nem volt bizonyíték, kivéve azokat, akiken műtéti beavatkozáson estek át. Ami az IBD kialakulásának kockázatát illeti, azoknak a gyermekeknek, akiknek egyik szülője IBD-ben szenved, 2-13-szor nagyobb a kockázata, mint az általános populációé. Magasabb a CD kockázata, gyakrabban terjed az anyáról gyermekre, és a nőstény utódok nagyobb kockázatnak vannak kitéve, ami egy specifikus női nemi öröklődési mintát jelez. Az IBD természetes lefolyása a betegség aktivitásának ingadozásával jár, ahol a klinikai remisszió időszakait a fokozott bélgyulladás fellángolása szakítja meg. A fogantatáskor és a terhesség alatt fellépő betegségek fontos kockázati tényezőnek tűnnek a terhesség kedvezőtlen kimenetelében (koraszülés, alacsony születési súly, terhességi korú újszülötteknél kicsi, alacsony Apgar-pontszám és hipoglikémia). 3 Ezen túlmenően, az aktív betegség idején bekövetkező fogantatás növeli a terhesség alatti tartós aktivitás kockázatát, bár a terhesség általános hatása az IBD lefolyására pozitív, alacsonyabb a visszaesési arány és a sebészeti beavatkozások iránti igény az azt követő években. Ha a fogantatás nyugvó betegség idején következik be, a visszaesés kockázata ugyanolyan, mint a nem terhes nőknél. Következésképpen az IBD megfelelő kezelését fenn kell tartani azoknál a betegeknél, akik teherbe kívánnak esni, és a terhesség alatti akut fellángolásokat haladéktalanul kezelni kell. Relapszus esetén, a betegség fenotípusától és aktivitásától függően, az 5-ASA vagy a kortikoszteroidok az előnyben részesített terápiák, de az anti-TNF szerek is szóba jöhetnek a fellángolások kezelésére megfelelő helyzetekben. A legtöbb IBD kezelésére használt gyógyszer a terhesség alatt alacsony kockázatúnak tekinthető. Az 5-ASA-származékok (kivéve a dibutil-ftalát bevonatú készítményeket, az Asacol®-t), a kortikoszteroidok, a tiopurinok és a biológiai anyagok alkalmazása nem jár jelentős anyai vagy újszülöttkori mellékhatásokkal terhes IBD-ben szenvedő betegeknél, azonban a metotrexát ellenjavallt. A terhes IBD-ben szenvedő betegek sebészeti beavatkozásai ugyanazokkal az indikációkkal járnak, mint a nem terhes nőknél, de a döntéseket egyéni alapon kell meghozni, tekintettel arra, hogy a tartós súlyos betegség nagyobb kockázatot jelent a magzatra nézve, mint a műtéti beavatkozás. Az endoszkópia terhesség alatt is biztonságosan elvégezhető, de a lehetséges anyai és magzati szövődmények miatt erős indikációkra kell fenntartani. Ami a szállítási módot illeti, a császármetszés aktív perianális betegség vagy aktív végbélbetegség esetén javasolt. A legtöbb tanulmány szignifikánsan megnövekedett császármetszések gyakoriságát mutatta ki IBD-betegeknél, de ez a probléma multidiszciplináris megközelítés tárgyát képezi, és elsősorban szülészeti indikációknak kell szabályoznia.
Összefoglalva, a meglévő bibliográfia adatai azt mutatják, hogy:
Az UC-s és CD-s nőknél megnövekedett a kedvezőtlen születési kimenetel kockázata, és legtöbbjüknél a kockázat növekedését a terhesség alatt fellángolt betegségben szenvedő nők körében tapasztalták. Nagyon kevés tanulmány értékelte, hogy az IBD hatással van-e a terhesség első trimeszterének kimenetelére (pl. a vetélés vagy a méhen kívüli terhesség megnövekedett esélye) és hogy van-e hatása a terhességi szövődmények arányára (placenta leválás, chorioamnionitis, preeclampsia/eclampsia, placenta previa, korai és elhúzódó membránrepedés).
Az utódok hosszú távú egészségi állapotára vonatkozó nyomon követési vizsgálatok korlátozottak. Görögországban az IBD-betegek terhességére vonatkozó adatok szűkösek, és soha nem rögzítik őket szisztematikusan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Spyridon Michopoulos, MD
- Telefonszám: +0302132162367
- E-mail: michosp5@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Toborzás
- Alexandra General Hospital Greece
-
Kapcsolatba lépni:
- Spyridon Michopoulos, PI
- Telefonszám: +0302132162367
- E-mail: michosp5@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Evanthia Zampeli, PI
- Telefonszám: +0302132162367
- E-mail: evazamb@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Női terhes IBD nők Görögországban
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IBD klinikai paramétereiről, a terhesség előtt, alatt és után, a vemhesség kimeneteléről, a szülési módról, a laktációról és az utódok egészségi állapotáról adatokat kell gyűjteni.
Időkeret: 2020.01.01-2023.12.31
|
terhes IBD-s betegek kezelése Görögországban
|
2020.01.01-2023.12.31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 896/2020/21-01-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka