- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05562726
Těhotenství u řeckých pacientek se zánětlivým onemocněním střev – panhelénský záznam
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) běžně postihuje pacienty během jejich reprodukčního věku, takže interakce mezi plodností, těhotenstvím a IBD je pro specialisty na IBD důležitým problémem. Obecně se zdá, že nechirurgicky neléčené pacientky s IBD mají podobnou plodnost jako běžná populace. Pozorované snížení plodnosti u pacientek s Crohnovou nemocí (CD) bylo spojeno s dobrovolnou bezdětností, zatímco neexistovaly žádné důkazy o fyziologických příčinách neplodnosti s výjimkou těch, které podstoupily chirurgický zákrok. Pokud jde o riziko rozvoje IBD, děti s jedním rodičem postiženým IBD mají 2–13krát vyšší celkové riziko než běžná populace. Riziko je vyšší u CD, přenos je častější z matky na dítě a ženské potomstvo je vystaveno vyššímu riziku, což ukazuje na specifický vzor ženského pohlaví. Přirozený průběh IBD zahrnuje kolísající aktivitu onemocnění, kdy jsou období klinické remise přerušována vzplanutím zvýšeného zánětu střev. Aktivita onemocnění při početí a během těhotenství se zdá být důležitým rizikovým faktorem pro nepříznivé výsledky těhotenství (předčasný porod, nízká porodní hmotnost, malí novorozenci vzhledem ke gestačnímu věku, nízké Apgar skóre a hypoglykémie). 3 Navíc početí, ke kterému dochází v době aktivního onemocnění, zvyšuje riziko přetrvávající aktivity během těhotenství, ačkoli celkový vliv těhotenství na průběh IBD je pozitivní s nižší mírou relapsů a sníženou potřebou chirurgických zákroků v následujících letech. Pokud dojde k početí v době klidového onemocnění, riziko relapsu je stejné jako u netěhotných žen. V důsledku toho by měla být zachována vhodná léčba IBD u těch pacientek, které si přejí otěhotnět, a akutní vzplanutí během těhotenství by měla být neprodleně léčena. V případech recidivy, v závislosti na fenotypu a aktivitě onemocnění, jsou preferovanou terapií 5-ASA nebo kortikosteroidy, ale k léčbě vzplanutí ve vhodných situacích lze zvážit anti-TNF látky. Většina léků používaných k léčbě IBD je považována za málo riziková během těhotenství. Použití derivátů 5-ASA (s výjimkou formulace s dibutylftalátovým povlakem, Asacol®), kortikosteroidů, thiopurinů a biologických látek není spojeno s významnými nepříznivými účinky na matku nebo novorozence u těhotných pacientek s IBD, nicméně methotrexát je kontraindikován. Chirurgické výkony u těhotných pacientek s IBD mají stejné indikace jako u netěhotných žen, ale rozhodnutí by měla být přijímána individuálně s ohledem na to, že pokračující těžké onemocnění představuje pro plod větší riziko než chirurgický zákrok. Endoskopii lze také bezpečně provádět během těhotenství, ale měla by být vyhrazena pro silné indikace kvůli potenciálním komplikacím u matky a plodu. Co se týče způsobu porodu, císařský řez je indikován u aktivního perianálního onemocnění nebo aktivního postižení rekta. Většina studií prokázala signifikantně zvýšenou frekvenci císařských řezů u pacientek s IBD, ale tato problematika je předmětem multidisciplinárního přístupu a měla by být primárně řízena porodnickými indikacemi.
Na závěr, údaje z existující bibliografie naznačují, že:
Ženy s UC a CD mají zvýšené riziko nepříznivých porodních výsledků a u většiny z nich bylo zvýšení rizika zjištěno u žen se vzplanutím onemocnění během těhotenství. Velmi málo studií hodnotilo, zda existuje účinek IBD na výsledek těhotenství v prvním trimestru (tj. zvýšené riziko potratu nebo mimoděložního těhotenství) a zda má vliv na četnost komplikací těhotenství (abrupce placenty, chorioamnionitida, preeklampsie/eklampsie, placenta previa, předčasné a dlouhodobé prasknutí blan).
Následné studie o dlouhodobém zdravotním stavu potomků jsou omezené. V Řecku jsou údaje o těhotenství u pacientek s IBD vzácné a nikdy se systematicky nezaznamenávají.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Spyridon Michopoulos, MD
- Telefonní číslo: +0302132162367
- E-mail: michosp5@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Nábor
- Alexandra General Hospital Greece
-
Kontakt:
- Spyridon Michopoulos, PI
- Telefonní číslo: +0302132162367
- E-mail: michosp5@gmail.com
-
Kontakt:
- Evanthia Zampeli, PI
- Telefonní číslo: +0302132162367
- E-mail: evazamb@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy s IBD v Řecku
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Budou získána data týkající se klinických parametrů IBD, před, během a po těhotenství, výsledků těhotenství, způsobu porodu, laktace a zdravotního stavu potomků.
Časové okno: 1. 1. 2020–31. 12. 2023
|
management těhotných pacientek s IBD v Řecku
|
1. 1. 2020–31. 12. 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 896/2020/21-01-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .