Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenství u řeckých pacientek se zánětlivým onemocněním střev – panhelénský záznam

28. září 2022 aktualizováno: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Cílem této studie je retrospektivně zaznamenat všechna úspěšná těhotenství u řeckých pacientek s IBD za posledních 10 let a prospektivně zaznamenat všechna budoucí těhotenství na další 4 roky. Budou získána data týkající se klinických parametrů IBD, před, během a po těhotenství, výsledků těhotenství, způsobu porodu, laktace a zdravotního stavu potomků. Kromě toho bude analyzován management těhotných pacientek s IBD v Řecku a porovnán s evropskými směrnicemi ve snaze vypracovat stanovisko platné pro řeckou NHS.

Přehled studie

Detailní popis

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) běžně postihuje pacienty během jejich reprodukčního věku, takže interakce mezi plodností, těhotenstvím a IBD je pro specialisty na IBD důležitým problémem. Obecně se zdá, že nechirurgicky neléčené pacientky s IBD mají podobnou plodnost jako běžná populace. Pozorované snížení plodnosti u pacientek s Crohnovou nemocí (CD) bylo spojeno s dobrovolnou bezdětností, zatímco neexistovaly žádné důkazy o fyziologických příčinách neplodnosti s výjimkou těch, které podstoupily chirurgický zákrok. Pokud jde o riziko rozvoje IBD, děti s jedním rodičem postiženým IBD mají 2–13krát vyšší celkové riziko než běžná populace. Riziko je vyšší u CD, přenos je častější z matky na dítě a ženské potomstvo je vystaveno vyššímu riziku, což ukazuje na specifický vzor ženského pohlaví. Přirozený průběh IBD zahrnuje kolísající aktivitu onemocnění, kdy jsou období klinické remise přerušována vzplanutím zvýšeného zánětu střev. Aktivita onemocnění při početí a během těhotenství se zdá být důležitým rizikovým faktorem pro nepříznivé výsledky těhotenství (předčasný porod, nízká porodní hmotnost, malí novorozenci vzhledem ke gestačnímu věku, nízké Apgar skóre a hypoglykémie). 3 Navíc početí, ke kterému dochází v době aktivního onemocnění, zvyšuje riziko přetrvávající aktivity během těhotenství, ačkoli celkový vliv těhotenství na průběh IBD je pozitivní s nižší mírou relapsů a sníženou potřebou chirurgických zákroků v následujících letech. Pokud dojde k početí v době klidového onemocnění, riziko relapsu je stejné jako u netěhotných žen. V důsledku toho by měla být zachována vhodná léčba IBD u těch pacientek, které si přejí otěhotnět, a akutní vzplanutí během těhotenství by měla být neprodleně léčena. V případech recidivy, v závislosti na fenotypu a aktivitě onemocnění, jsou preferovanou terapií 5-ASA nebo kortikosteroidy, ale k léčbě vzplanutí ve vhodných situacích lze zvážit anti-TNF látky. Většina léků používaných k léčbě IBD je považována za málo riziková během těhotenství. Použití derivátů 5-ASA (s výjimkou formulace s dibutylftalátovým povlakem, Asacol®), kortikosteroidů, thiopurinů a biologických látek není spojeno s významnými nepříznivými účinky na matku nebo novorozence u těhotných pacientek s IBD, nicméně methotrexát je kontraindikován. Chirurgické výkony u těhotných pacientek s IBD mají stejné indikace jako u netěhotných žen, ale rozhodnutí by měla být přijímána individuálně s ohledem na to, že pokračující těžké onemocnění představuje pro plod větší riziko než chirurgický zákrok. Endoskopii lze také bezpečně provádět během těhotenství, ale měla by být vyhrazena pro silné indikace kvůli potenciálním komplikacím u matky a plodu. Co se týče způsobu porodu, císařský řez je indikován u aktivního perianálního onemocnění nebo aktivního postižení rekta. Většina studií prokázala signifikantně zvýšenou frekvenci císařských řezů u pacientek s IBD, ale tato problematika je předmětem multidisciplinárního přístupu a měla by být primárně řízena porodnickými indikacemi.

Na závěr, údaje z existující bibliografie naznačují, že:

Ženy s UC a CD mají zvýšené riziko nepříznivých porodních výsledků a u většiny z nich bylo zvýšení rizika zjištěno u žen se vzplanutím onemocnění během těhotenství. Velmi málo studií hodnotilo, zda existuje účinek IBD na výsledek těhotenství v prvním trimestru (tj. zvýšené riziko potratu nebo mimoděložního těhotenství) a zda má vliv na četnost komplikací těhotenství (abrupce placenty, chorioamnionitida, preeklampsie/eklampsie, placenta previa, předčasné a dlouhodobé prasknutí blan).

Následné studie o dlouhodobém zdravotním stavu potomků jsou omezené. V Řecku jsou údaje o těhotenství u pacientek s IBD vzácné a nikdy se systematicky nezaznamenávají.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Spyridon Michopoulos, MD
  • Telefonní číslo: +0302132162367
  • E-mail: michosp5@gmail.com

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital Greece
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky s IBD v Řecku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy s IBD v Řecku

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou získána data týkající se klinických parametrů IBD, před, během a po těhotenství, výsledků těhotenství, způsobu porodu, laktace a zdravotního stavu potomků.
Časové okno: 1. 1. 2020–31. 12. 2023
management těhotných pacientek s IBD v Řecku
1. 1. 2020–31. 12. 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 896/2020/21-01-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit