Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditet hos grekiska kvinnliga patienter med inflammatorisk tarmsjukdom - Panhellenisk registrering

28 september 2022 uppdaterad av: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Syftet med denna studie är att retrospektivt registrera alla framgångsrika graviditeter hos grekiska IBD-patienter under de senaste 10 åren och prospektivt registrera alla framtida graviditeter för de kommande 4 åren. Data kommer att erhållas angående IBD kliniska parametrar, före, under och efter graviditeten, graviditetsutfall, leveranssätt, laktation och hälsostatus för avkomman. Dessutom kommer hanteringen av gravida IBD-patienter i Grekland att analyseras och jämföras med de europeiska riktlinjerna, i ett försök att utveckla en ståndpunkt som är tillämplig på det grekiska NHS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) drabbar vanligtvis patienter under deras reproduktiva år, vilket gör interaktionen mellan fertilitet, graviditet och IBD till en viktig fråga för IBD-specialisterna. I allmänhet verkar icke-kirurgiskt behandlade kvinnliga patienter med IBD ha liknande fertilitetshastigheter som den allmänna befolkningen. En observerad minskning av fertiliteten hos kvinnliga patienter med Crohns sjukdom (CD) var kopplad till frivillig barnlöshet, medan det inte fanns några bevis för fysiologiska orsaker till infertilitet förutom de som hade genomgått kirurgiska ingrepp. När det gäller risken att utveckla IBD, har barn med en förälder som drabbats av IBD en 2-13 gånger högre total risk än den allmänna befolkningen. Risken är högre för CD, överföring är vanligare från mor till barn och kvinnliga avkommor löper högre risk, vilket indikerar ett specifikt kvinnligt könsarvsmönster. Det naturliga förloppet av IBD involverar fluktuerande sjukdomsaktivitet, där perioder av klinisk remission avbryts av uppblossningar av ökad tarminflammation. Sjukdomsaktivitet vid befruktning och under graviditet verkar vara en viktig riskfaktor för ogynnsamma graviditetsresultat (för tidig födsel, låg födelsevikt, liten för nyfödda i graviditetsåldern, lågt Apgar-poäng och hypoglykemi). 3 Dessutom ökar befruktningen vid en tidpunkt av aktiv sjukdom risken för ihållande aktivitet under graviditeten även om graviditetens övergripande påverkan på IBD-förloppet är positivt med en lägre återfallsfrekvens och minskade behov av kirurgiska ingrepp under åren efter. Om befruktningen inträffar vid en tidpunkt av vilande sjukdom är risken för återfall densamma som hos icke-gravida kvinnor. Följaktligen bör lämplig behandling av IBD upprätthållas hos de patienter som vill bli gravida och akuta uppblossningar under graviditeten behandlas utan dröjsmål. I fall av återfall, beroende på sjukdomens fenotyp och aktivitet, är 5-ASA eller kortikosteroider de föredragna terapierna men anti-TNF-medel kan övervägas för att behandla flare i lämpliga situationer. De flesta läkemedel som används för behandling av IBD anses vara av låg risk under graviditeten. Användning av 5-ASA-derivat (med undantag för formulering med dibutylftalatbeläggning, Asacol®), kortikosteroider, tiopuriner och biologiska preparat är inte associerad med signifikanta maternala eller neonatala biverkningar hos gravida IBD-patienter, men metotrexat är kontraindicerat. Kirurgiska ingrepp hos gravida IBD-patienter har samma indikationer som hos icke-gravida kvinnor, men beslut bör fattas på individuell basis, med tanke på att fortsatt svår sjukdom är en större risk för fostret än kirurgiskt ingrepp. Endoskopi kan också utföras säkert under graviditeten men bör reserveras för starka indikationer på grund av de potentiella komplikationer hos modern och foster. När det gäller leveranssättet är kejsarsnitt indicerat vid aktiv perianal sjukdom eller aktiv rektal involvering. De flesta studier har visat signifikant ökad frekvens av kejsarsnitt hos IBD-patienter men denna fråga är föremål för ett multidisciplinärt tillvägagångssätt och bör i första hand styras av obstetriska indikationer.

Sammanfattningsvis indikerar data från den befintliga bibliografin att:

Kvinnor med UC och CD har ökad risk för ogynnsamma födelseresultat och för de flesta av dem fann man riskökningen bland kvinnor med flammande sjukdom under graviditeten. Mycket få studier har utvärderat om det finns en effekt av IBD på graviditetens första trimester (dvs. ökad risk för missfall eller utomkvedshavandeskap) och om det finns en effekt på graden av komplikationer av graviditeten (placentabortfall, chorioamnionit, preeklampsi/eklampsi, placenta previa, för tidig och långvarig membranruptur).

Uppföljningsstudier av avkommans långsiktiga hälsotillstånd är begränsade. I Grekland är uppgifterna om graviditet hos IBD-patienter knappa och registreras aldrig systematiskt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Athens, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • Alexandra General Hospital Greece
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga gravida IBD-patienter i Grekland

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga gravida IBD-kvinnor i Grekland

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Data kommer att erhållas angående IBD kliniska parametrar, före, under och efter graviditeten, graviditetsutfall, leveranssätt, laktation och hälsostatus för avkomman.
Tidsram: 01/01/2020–31/12/2023
hanteringen av gravida IBD-patienter i Grekland
01/01/2020–31/12/2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 896/2020/21-01-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

3
Prenumerera