- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05562726
Graviditet hos grekiska kvinnliga patienter med inflammatorisk tarmsjukdom - Panhellenisk registrering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) drabbar vanligtvis patienter under deras reproduktiva år, vilket gör interaktionen mellan fertilitet, graviditet och IBD till en viktig fråga för IBD-specialisterna. I allmänhet verkar icke-kirurgiskt behandlade kvinnliga patienter med IBD ha liknande fertilitetshastigheter som den allmänna befolkningen. En observerad minskning av fertiliteten hos kvinnliga patienter med Crohns sjukdom (CD) var kopplad till frivillig barnlöshet, medan det inte fanns några bevis för fysiologiska orsaker till infertilitet förutom de som hade genomgått kirurgiska ingrepp. När det gäller risken att utveckla IBD, har barn med en förälder som drabbats av IBD en 2-13 gånger högre total risk än den allmänna befolkningen. Risken är högre för CD, överföring är vanligare från mor till barn och kvinnliga avkommor löper högre risk, vilket indikerar ett specifikt kvinnligt könsarvsmönster. Det naturliga förloppet av IBD involverar fluktuerande sjukdomsaktivitet, där perioder av klinisk remission avbryts av uppblossningar av ökad tarminflammation. Sjukdomsaktivitet vid befruktning och under graviditet verkar vara en viktig riskfaktor för ogynnsamma graviditetsresultat (för tidig födsel, låg födelsevikt, liten för nyfödda i graviditetsåldern, lågt Apgar-poäng och hypoglykemi). 3 Dessutom ökar befruktningen vid en tidpunkt av aktiv sjukdom risken för ihållande aktivitet under graviditeten även om graviditetens övergripande påverkan på IBD-förloppet är positivt med en lägre återfallsfrekvens och minskade behov av kirurgiska ingrepp under åren efter. Om befruktningen inträffar vid en tidpunkt av vilande sjukdom är risken för återfall densamma som hos icke-gravida kvinnor. Följaktligen bör lämplig behandling av IBD upprätthållas hos de patienter som vill bli gravida och akuta uppblossningar under graviditeten behandlas utan dröjsmål. I fall av återfall, beroende på sjukdomens fenotyp och aktivitet, är 5-ASA eller kortikosteroider de föredragna terapierna men anti-TNF-medel kan övervägas för att behandla flare i lämpliga situationer. De flesta läkemedel som används för behandling av IBD anses vara av låg risk under graviditeten. Användning av 5-ASA-derivat (med undantag för formulering med dibutylftalatbeläggning, Asacol®), kortikosteroider, tiopuriner och biologiska preparat är inte associerad med signifikanta maternala eller neonatala biverkningar hos gravida IBD-patienter, men metotrexat är kontraindicerat. Kirurgiska ingrepp hos gravida IBD-patienter har samma indikationer som hos icke-gravida kvinnor, men beslut bör fattas på individuell basis, med tanke på att fortsatt svår sjukdom är en större risk för fostret än kirurgiskt ingrepp. Endoskopi kan också utföras säkert under graviditeten men bör reserveras för starka indikationer på grund av de potentiella komplikationer hos modern och foster. När det gäller leveranssättet är kejsarsnitt indicerat vid aktiv perianal sjukdom eller aktiv rektal involvering. De flesta studier har visat signifikant ökad frekvens av kejsarsnitt hos IBD-patienter men denna fråga är föremål för ett multidisciplinärt tillvägagångssätt och bör i första hand styras av obstetriska indikationer.
Sammanfattningsvis indikerar data från den befintliga bibliografin att:
Kvinnor med UC och CD har ökad risk för ogynnsamma födelseresultat och för de flesta av dem fann man riskökningen bland kvinnor med flammande sjukdom under graviditeten. Mycket få studier har utvärderat om det finns en effekt av IBD på graviditetens första trimester (dvs. ökad risk för missfall eller utomkvedshavandeskap) och om det finns en effekt på graden av komplikationer av graviditeten (placentabortfall, chorioamnionit, preeklampsi/eklampsi, placenta previa, för tidig och långvarig membranruptur).
Uppföljningsstudier av avkommans långsiktiga hälsotillstånd är begränsade. I Grekland är uppgifterna om graviditet hos IBD-patienter knappa och registreras aldrig systematiskt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Spyridon Michopoulos, MD
- Telefonnummer: +0302132162367
- E-post: michosp5@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Rekrytering
- Alexandra General Hospital Greece
-
Kontakt:
- Spyridon Michopoulos, PI
- Telefonnummer: +0302132162367
- E-post: michosp5@gmail.com
-
Kontakt:
- Evanthia Zampeli, PI
- Telefonnummer: +0302132162367
- E-post: evazamb@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga gravida IBD-kvinnor i Grekland
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Data kommer att erhållas angående IBD kliniska parametrar, före, under och efter graviditeten, graviditetsutfall, leveranssätt, laktation och hälsostatus för avkomman.
Tidsram: 01/01/2020–31/12/2023
|
hanteringen av gravida IBD-patienter i Grekland
|
01/01/2020–31/12/2023
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 896/2020/21-01-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna