COVID-19 疫苗 EuCorVac-19 在健康成人中的 III 期研究
2024年6月13日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
一项评估 18 岁及以上健康成人预防性 COVID-19 疫苗 EuCorVac-19 的免疫原性和安全性的 III 期、随机、观察者盲法、主动控制、平行组、多中心研究
这是一项 III 期、随机、观察者盲法、主动对照、平行组、多中心研究，旨在比较预防性 COVID-19 疫苗 EuCorVac-19 与 ChAdOx1 在 18 岁及以上健康成年人中的免疫原性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manila、菲律宾
- Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自愿决定参加本研究并提供书面知情同意书的 18 岁及以上个人
- 同意在研究期间使用医学上允许的避孕方法的育龄女性
- 同意在研究期间不进行献血和输血的个人
排除标准：
- 被认为已确诊 COVID-19 的个人
- 在 IP 的第一剂之前的 14 天内与 COVID-19 感染者直接接触
- SARS-CoV-2 高危人群
- 筛查期间临床实验室检查、心电图和胸部 X 光检查有临床显着异常的个体
- 第一剂 IP 前 72 小时内发烧或疑似其他传染病或与其他传染病相关的症状的个体
- 患有严重的医学或精神疾病的人
- SARS-CoV 或 MERS-CoV 感染史
- 对 IP 的任何成分有过敏反应或超敏反应史
- 严重不良事件、严重过敏反应或对疫苗接种的严重超敏反应史
- 接受器官或骨髓移植的历史
- 接种疫苗前6个月内疑似或有药物滥用或酒精滥用史
- SARS-CoV、MERS-CoV 或 SARS-CoV-2 疫苗接种史
- 用测试疫苗物质接种疫苗的历史
- 用免疫抑制剂或免疫修饰药物治疗
- 抗精神病药治疗史或阿片类药物依赖史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为个体不符合本研究资格的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组 (EuCorVac-19) - 队列 A
队列 A - 免疫原性队列
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2019冠状病毒病疫苗
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有源比较器：比较组 (ChAdOx1) - 队列 A
队列 A - 免疫原性队列
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2019冠状病毒病疫苗
其他名称：
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实验性的：测试组 (EuCorVac-19) - 队列 B
队列 B - 安全队列
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2019冠状病毒病疫苗
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有源比较器：比较组 (ChAdOx1) - 队列 B
队列 B - 安全队列
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2019冠状病毒病疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EuCorVac-19和ChAdOx1的中和抗体GMT比例
大体时间：第二次接种后 14 天
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第二次接种后 14 天
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EuCorVac-19和ChAdOx1的中和抗体SRR差异
大体时间：第二次接种后 14 天
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第二次接种后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主动不良事件 (AE) 的发生
大体时间：每次接种后 7 天
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每次接种后 7 天
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主动发生的不良事件 (AE) 的发生
大体时间：到第 2 次接种后 28 天
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到第 2 次接种后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月23日
研究完成 (实际的)
2024年2月9日
研究注册日期
首次提交
2022年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月6日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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