Een fase III-studie van COVID-19-vaccin EuCorVac-19 bij gezonde volwassenen
13 juni 2024 bijgewerkt door: EuBiologics Co.,Ltd
Een fase III, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een preventief COVID-19-vaccin EuCorVac-19 te evalueren bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder
Dit is een fase III, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een preventief COVID-19-vaccin EuCorVac-19 te vergelijken met ChAdOx1 bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manila, Filippijnen
- Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar en ouder die vrijwillig besluiten deel te nemen aan dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen medisch toegestane anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieperiode
- Personen die ermee instemmen om tijdens de studieperiode geen bloeddonatie en -transfusie uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Individu wordt beschouwd als bevestigd COVID-19
- Direct contact met met COVID-19 besmette persoon binnen 14 dagen voorafgaand aan de 1e dosis van de IP
- Personen met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2
- Personen met klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumtests, ECG's en thoraxfoto's tijdens screening
- Personen met koorts binnen 72 uur voorafgaand aan de 1e dosis van het IP of vermoedelijke andere besmettelijke ziekte of symptomen geassocieerd met andere besmettelijke ziekte
- Personen met een ernstige medische of psychiatrische aandoening
- Geschiedenis van SARS-CoV- of MERS-CoV-infectie
- Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheidsreacties op een van de componenten van het IP
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen, ernstige allergische reactie of ernstige overgevoeligheidsreacties op vaccinatie
- Geschiedenis van het ontvangen van orgaan- of beenmergtransplantatie
- Vermoedelijk of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie
- Geschiedenis van vaccinatie tegen SARS-CoV, MERS-CoV of SARS-CoV-2
- Geschiedenis van vaccinatie met testvaccinsubstantie
- Behandeling met immunosuppressiva of immuunmodificerende medicijnen
- Voorgeschiedenis van behandeling met antipsychotica of opioïdenafhankelijkheid
- Zwangere of zogende vrouwen
- Andere redenen op basis waarvan de persoon naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep (EuCorVac-19) - Cohort A
Cohort A - Immunogeniciteitscohort
|
Covid-19-vaccin
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep (ChAdOx1) - Cohort A
Cohort A - Immunogeniciteitscohort
|
Covid-19-vaccin
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Testgroep (EuCorVac-19) - Cohort B
Cohort B - Veiligheidscohort
|
Covid-19-vaccin
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep (ChAdOx1) - Cohort B
Cohort B - Veiligheidscohort
|
Covid-19-vaccin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel GMT neutraliserend antilichaam van EuCorVac-19 en ChAdOx1
Tijdsspanne: 14 dagen na de 2e vaccinatie
|
14 dagen na de 2e vaccinatie
|
|
Het verschil in neutraliserende antilichaam-SRR van EuCorVac-19 en ChAdOx1
Tijdsspanne: 14 dagen na de 2e vaccinatie
|
14 dagen na de 2e vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van gevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke vaccinatie
|
Tot 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Optreden van ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de 2e vaccinatie
|
Tot 28 dagen na de 2e vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EuSNAP_COV301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .