Eine Phase-III-Studie zum COVID-19-Impfstoff EuCorVac-19 bei gesunden Erwachsenen
13. Juni 2024 aktualisiert von: EuBiologics Co.,Ltd
Eine randomisierte, beobachterblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines präventiven COVID-19-Impfstoffs EuCorVac-19 bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren
Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit eines präventiven COVID-19-Impfstoffs EuCorVac-19 mit ChAdOx1 bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2600
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manila, Philippinen
- Trial Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während des Studienzeitraums medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden
- Personen, die zustimmen, während des Studienzeitraums keine Blutspenden und -transfusionen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Person, die als bestätigtes COVID-19 betrachtet wird
- Direkter Kontakt mit einer COVID-19-infizierten Person innerhalb von 14 Tagen vor der 1. Dosis des IP
- Personen mit hohem Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2
- Personen mit klinisch signifikanten Anomalien in klinischen Labortests, EKGs und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs während des Screenings
- Personen mit Fieber innerhalb von 72 Stunden vor der 1. Dosis des IP oder Verdacht auf eine andere Infektionskrankheit oder Symptome im Zusammenhang mit einer anderen Infektionskrankheit
- Personen mit schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Vorgeschichte einer SARS-CoV- oder MERS-CoV-Infektion
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile des IP
- Anamnestische schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende allergische Reaktionen oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auf Impfungen
- Vorgeschichte des Erhalts einer Organ- oder Knochenmarktransplantation
- Verdacht auf oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung
- Vorgeschichte der Impfung gegen SARS-CoV, MERS-CoV oder SARS-CoV-2
- Vorgeschichte der Impfung mit Testimpfsubstanz
- Behandlung mit Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln
- Geschichte der Behandlung mit Antipsychotika oder Opioidabhängigkeit
- Schwangere oder stillende Frauen
- Andere Gründe, aufgrund derer die Person nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe (EuCorVac-19) – Kohorte A
Kohorte A – Immunogenitätskohorte
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Covid-19 Impfung
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe (ChAdOx1) – Kohorte A
Kohorte A – Immunogenitätskohorte
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Covid-19 Impfung
Andere Namen:
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Experimental: Testgruppe (EuCorVac-19) – Kohorte B
Kohorte B – Sicherheitskohorte
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Covid-19 Impfung
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe (ChAdOx1) – Kohorte B
Kohorte B – Sicherheitskohorte
|
Covid-19 Impfung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der GMT-Anteil des neutralisierenden Antikörpers von EuCorVac-19 und ChAdOx1
Zeitfenster: 14 Tage nach der 2. Impfung
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14 Tage nach der 2. Impfung
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Der Unterschied in der neutralisierenden Antikörper-SRR von EuCorVac-19 und ChAdOx1
Zeitfenster: 14 Tage nach der 2. Impfung
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14 Tage nach der 2. Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten erbetener unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Durch 7 Tage nach jeder Impfung
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Durch 7 Tage nach jeder Impfung
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Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der 2. Impfung
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Bis 28 Tage nach der 2. Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EuSNAP_COV301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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