Un estudio de fase III de la vacuna COVID-19 EuCorVac-19 en adultos sanos
13 de junio de 2024 actualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Estudio de fase III, aleatorizado, observador ciego, con control activo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna preventiva contra la COVID-19 EuCorVac-19 en adultos sanos de 18 años o más
Este es un estudio de fase III, aleatorizado, observador ciego, con control activo, de grupos paralelos y multicéntrico para comparar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna preventiva contra la COVID-19, EuCorVac-19, con ChAdOx1 en adultos sanos de 18 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manila, Filipinas
- Trial Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años que voluntariamente deciden participar en este estudio y dan su consentimiento informado por escrito
- Mujeres en edad fértil que aceptan usar métodos anticonceptivos médicamente permitidos durante el período de estudio
- Individuos que aceptan no realizar donación y transfusión de sangre durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Individuo que se considera que tiene COVID-19 confirmado
- Contacto directo con persona infectada por COVID-19 dentro de los 14 días previos a la 1ra dosis de la IP
- Individuos con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2
- Individuos con anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio clínico, ECG y radiografía de tórax durante la detección
- Individuos con fiebre dentro de las 72 horas previas a la primera dosis de la IP o sospecha de otra enfermedad infecciosa o síntomas asociados con otra enfermedad infecciosa
- Individuos con enfermedades médicas o psiquiátricas graves
- Antecedentes de infección por SARS-CoV o MERS-CoV
- Antecedentes de reacción alérgica o reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del IP
- Antecedentes de eventos adversos graves, reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad graves a la vacunación
- Historial de recibir trasplante de órgano o médula ósea
- Sospecha o historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación
- Antecedentes de vacunación contra SARS-CoV, MERS-CoV o SARS-CoV-2
- Historial de vacunación con la sustancia de la vacuna de prueba
- Tratamiento con inmunosupresores o fármacos inmunomodificadores
- Antecedentes de tratamiento con antipsicóticos o dependencia de opiáceos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Otras razones por las cuales se considera que el individuo no es elegible para este estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba (EuCorVac-19) - Cohorte A
Cohorte A - Cohorte de inmunogenicidad
|
Vacuna para el COVID-19
|
|
Comparador activo: Grupo de comparación (ChAdOx1) - Cohorte A
Cohorte A - Cohorte de inmunogenicidad
|
Vacuna para el COVID-19
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de prueba (EuCorVac-19) - Cohorte B
Cohorte B - Cohorte de seguridad
|
Vacuna para el COVID-19
|
|
Comparador activo: Grupo de comparación (ChAdOx1) - Cohorte B
Cohorte B - Cohorte de seguridad
|
Vacuna para el COVID-19
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de GMT del anticuerpo neutralizante de EuCorVac-19 y ChAdOx1
Periodo de tiempo: 14 días después de la 2ª vacunación
|
14 días después de la 2ª vacunación
|
|
La diferencia en el anticuerpo neutralizante SRR de EuCorVac-19 y ChAdOx1
Periodo de tiempo: 14 días después de la 2ª vacunación
|
14 días después de la 2ª vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de Eventos Adversos (EA) solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada vacunación
|
Hasta 7 días después de cada vacunación
|
|
Ocurrencia de Eventos Adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la 2ª vacunación
|
Hasta 28 días después de la 2ª vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EuSNAP_COV301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .