Badanie fazy III szczepionki EuCorVac-19 przeciwko COVID-19 u zdrowych osób dorosłych
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: EuBiologics Co.,Ltd
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z ślepą próbą obserwatora i aktywną kontrolą w grupach równoległych oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki zapobiegawczej przeciwko COVID-19 EuCorVac-19 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy III, z ślepą próbą obserwatora, aktywną kontrolą, w grupach równoległych, porównujące immunogenność i bezpieczeństwo profilaktycznej szczepionki przeciwko COVID-19 EuCorVac-19 z ChAdOx1 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny
- Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w tym badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę
- Kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie medycznie dozwolonych metod antykoncepcji w okresie badania
- Osoby, które wyrażą zgodę na nieoddawanie krwi i transfuzję w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoba uważana za potwierdzoną COVID-19
- Bezpośredni kontakt z osobą zakażoną COVID-19 w ciągu 14 dni przed podaniem I dawki IP
- Osoby o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych, EKG i prześwietleniu klatki piersiowej podczas badań przesiewowych
- Osoby z gorączką w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki IP lub z podejrzeniem innej choroby zakaźnej lub objawami związanymi z inną chorobą zakaźną
- Osoby z poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną
- Historia zakażenia SARS-CoV lub MERS-CoV
- Historia reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników IP
- Historia ciężkich zdarzeń niepożądanych, ciężka reakcja alergiczna lub ciężka reakcja nadwrażliwości na szczepienie
- Historia otrzymania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego
- Podejrzenie lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem
- Historia szczepień przeciwko SARS-CoV, MERS-CoV lub SARS-CoV-2
- Historia szczepienia badaną substancją szczepionki
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub lekami modyfikującymi odporność
- Historia leczenia lekami przeciwpsychotycznymi lub uzależnienia od opioidów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne powody, na podstawie których dana osoba jest uznawana za niekwalifikującą się do tego badania w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa (EuCorVac-19) - Kohorta A
Kohorta A — kohorta immunogenności
|
Covid-19 szczepionka
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza (ChAdOx1) — kohorta A
Kohorta A — kohorta immunogenności
|
Covid-19 szczepionka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa (EuCorVac-19) - Kohorta B
Kohorta B — kohorta bezpieczeństwa
|
Covid-19 szczepionka
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza (ChAdOx1) — kohorta B
Kohorta B — kohorta bezpieczeństwa
|
Covid-19 szczepionka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja GMT neutralizującego przeciwciała EuCorVac-19 i ChAdOx1
Ramy czasowe: 14 dni po drugim szczepieniu
|
14 dni po drugim szczepieniu
|
|
Różnica w przeciwciałach neutralizujących SRR EuCorVac-19 i ChAdOx1
Ramy czasowe: 14 dni po drugim szczepieniu
|
14 dni po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zamówionych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
Przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez 28 dni po drugim szczepieniu
|
Przez 28 dni po drugim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EuSNAP_COV301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .