Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III vakcíny COVID-19 EuCorVac-19 u zdravých dospělých

13. června 2024 aktualizováno: EuBiologics Co.,Ltd

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze III k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti preventivní vakcíny COVID-19 EuCorVac-19 u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších

Toto je randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze III s cílem porovnat imunogenicitu a bezpečnost preventivní vakcíny COVID-19 EuCorVac-19 a ChAdOx1 u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let a starší, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této studie a poskytnou písemný informovaný souhlas
  • Žena ve fertilním věku, která souhlasí s používáním lékařsky povolených metod antikoncepce během období studie
  • Jednotlivci, kteří souhlasí s tím, že během období studie neprovedou dárcovství krve a transfuzi

Kritéria vyloučení:

  • Osoba je považována za potvrzenou COVID-19
  • Přímý kontakt s osobou infikovanou COVID-19 během 14 dnů před 1. dávkou IP
  • Osoby s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2
  • Jedinci s klinicky významnými abnormalitami v klinických laboratorních testech, EKG a RTG hrudníku během screeningu
  • Jedinci s horečkou do 72 hodin před 1. dávkou IP nebo s podezřením na jiné infekční onemocnění nebo příznaky spojené s jiným infekčním onemocněním
  • Osoby s vážným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním
  • Anamnéza infekce SARS-CoV nebo MERS-CoV
  • Anamnéza alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku IP
  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků, závažných alergických reakcí nebo závažných reakcí z přecitlivělosti na očkování
  • Anamnéza transplantace orgánu nebo kostní dřeně
  • Podezření na zneužívání drog nebo alkohol v anamnéze během 6 měsíců před očkováním
  • Historie očkování proti SARS-CoV, MERS-CoV nebo SARS-CoV-2
  • Historie očkování testovanou vakcínou
  • Léčba imunosupresivy nebo imunomodulačními léky
  • Anamnéza léčby antipsychotiky nebo závislosti na opioidech
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jiné důvody, na základě kterých je jedinec podle názoru zkoušejícího považován za nezpůsobilého pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina (EuCorVac-19) – kohorta A
Kohorta A - Kohorta imunogenicity
Biologický: EuCorVac-19
Vakcína na covid-19
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina (ChAdOx1) – kohorta A
Kohorta A - Kohorta imunogenicity
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19
Vakcína na covid-19
Ostatní jména:
  • COVISHIELD
Experimentální: Testovací skupina (EuCorVac-19) – kohorta B
Kohorta B – Bezpečnostní kohorta
Biologický: EuCorVac-19
Vakcína na covid-19
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina (ChAdOx1) – kohorta B
Kohorta B – Bezpečnostní kohorta
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19
Vakcína na covid-19
Ostatní jména:
  • COVISHIELD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl GMT neutralizační protilátky EuCorVac-19 a ChAdOx1
Časové okno: 14 dní po 2. očkování
14 dní po 2. očkování
Rozdíl v neutralizační protilátce SRR EuCorVac-19 a ChAdOx1
Časové okno: 14 dní po 2. očkování
14 dní po 2. očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
Do 7 dnů po každém očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 28 dnů po 2. očkování
Do 28 dnů po 2. očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EuBiologics Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EuSNAP_COV301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na EuCorVac-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit