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Uno studio di fase III sul vaccino COVID-19 EuCorVac-19 in adulti sani

13 giugno 2024 aggiornato da: EuBiologics Co.,Ltd

Uno studio di fase III, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino preventivo COVID-19 EuCorVac-19 in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino preventivo COVID-19 EuCorVac-19 con ChAdOx1 in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che decidono volontariamente di partecipare a questo studio e fornire consenso informato scritto
  • Donne in età fertile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi consentiti dal punto di vista medico durante il periodo di studio
  • Individui che accettano di non effettuare donazioni di sangue e trasfusioni durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Individuo considerato confermato COVID-19
  • Contatto diretto con persona infetta da COVID-19 entro 14 giorni prima della 1a dose dell'IP
  • Individui ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2
  • Individui con anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio, ECG e radiografia del torace durante lo screening
  • Individui con febbre nelle 72 ore precedenti la prima dose dell'IP o sospetta altra malattia infettiva o sintomi associati ad altra malattia infettiva
  • Individui con gravi malattie mediche o psichiatriche
  • Storia di infezione da SARS-CoV o MERS-CoV
  • Storia di reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dell'IP
  • Storia di gravi eventi avversi, gravi reazioni allergiche o gravi reazioni di ipersensibilità alla vaccinazione
  • Storia di aver ricevuto un trapianto di organi o di midollo osseo
  • Sospetto o storia di abuso di droghe o abuso di alcol nei 6 mesi precedenti la vaccinazione
  • Storia della vaccinazione contro SARS-CoV, MERS-CoV o SARS-CoV-2
  • Storia della vaccinazione con sostanza vaccinale di prova
  • Trattamento con immunosoppressori o farmaci immunomodificanti
  • Storia di trattamento con antipsicotici o dipendenza da oppioidi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Altri motivi in ​​base ai quali l'individuo è considerato non idoneo per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di test (EuCorVac-19) - Coorte A
Coorte A - Coorte di immunogenicità
Biologico: EuCorVac-19
Vaccino contro il covid-19
Comparatore attivo: Gruppo di confronto (ChAdOx1) - Coorte A
Coorte A - Coorte di immunogenicità
Biologico: ChAdOx1nCoV-19
Vaccino contro il covid-19
Altri nomi:
  • COVISHIELD
Sperimentale: Gruppo di test (EuCorVac-19) - Coorte B
Coorte B - Coorte di sicurezza
Biologico: EuCorVac-19
Vaccino contro il covid-19
Comparatore attivo: Gruppo di confronto (ChAdOx1) - Coorte B
Coorte B - Coorte di sicurezza
Biologico: ChAdOx1nCoV-19
Vaccino contro il covid-19
Altri nomi:
  • COVISHIELD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di GMT di anticorpi neutralizzanti di EuCorVac-19 e ChAdOx1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
14 giorni dopo la seconda vaccinazione
La differenza nell'anticorpo neutralizzante SRR di EuCorVac-19 e ChAdOx1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
14 giorni dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA) sollecitati
Lasso di tempo: Attraverso 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Attraverso 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la 2a vaccinazione
Fino a 28 giorni dopo la 2a vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EuSNAP_COV301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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