Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus COVID-19-rokotteesta EuCorVac-19 terveillä aikuisilla

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: EuBiologics Co.,Ltd

Vaiheen III, satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ennaltaehkäisevän COVID-19-rokotteen EuCorVac-19 immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, tarkkailijasokko, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan ennaltaehkäisevän COVID-19-rokotteen EuCorVac-19 ja ChAdOx1 immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu käyttämään lääketieteellisesti sallittuja ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
  • Henkilöt, jotka suostuvat olemaan suorittamatta verenluovutusta ja verensiirtoa tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilön katsotaan saaneen COVID-19-taudin
  • Suora kosketus COVID-19-tartunnan saaneeseen henkilöön 14 päivän sisällä ennen IP:n ensimmäistä annosta
  • Henkilöt, joilla on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä ja keuhkojen röntgenkuvassa seulonnan aikana
  • Henkilöt, joilla on kuumetta 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta tai epäillään muuta tartuntatautia tai muihin tartuntatautiin liittyviä oireita
  • Henkilöt, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • SARS-CoV- tai MERS-CoV-infektion historia
  • Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyysreaktio jollekin IP:n aineosalle
  • Aiemmat vakavat haittatapahtumat, vakava allerginen reaktio tai vakavia yliherkkyysreaktioita rokotuksesta
  • Aiempi elin- tai luuytimensiirto
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään tai on aiemmin ollut 6 kuukauden aikana ennen rokotusta
  • SARS-CoV-, MERS-CoV- tai SARS-CoV-2-rokotusten historia
  • Aiemmat rokotukset testirokoteaineella
  • Hoito immunosuppressantteilla tai immuunijärjestelmää muokkaavilla lääkkeillä
  • Aiempi hoito psykoosilääkkeillä tai opioidiriippuvuudella
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muita syitä, joiden perusteella henkilön katsotaan tutkijan näkemyksen mukaan kelpaamattomaksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä (EuCorVac-19) - Kohortti A
Kohortti A - Immunogeenisuuskohortti
Biologinen: EuCorVac-19
Covid-19-rokote
Active Comparator: Vertailuryhmä (ChAdOx1) - Kohortti A
Kohortti A - Immunogeenisuuskohortti
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19
Covid-19-rokote
Muut nimet:
  • COVISHIELD
Kokeellinen: Testiryhmä (EuCorVac-19) - Kohortti B
Kohortti B – Turvallisuuskohortti
Biologinen: EuCorVac-19
Covid-19-rokote
Active Comparator: Vertailuryhmä (ChAdOx1) - Kohortti B
Kohortti B – Turvallisuuskohortti
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19
Covid-19-rokote
Muut nimet:
  • COVISHIELD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EuCorVac-19:n ja ChAdOx1:n neutraloivan vasta-aineen GMT:n osuus
Aikaikkuna: 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Ero EuCorVac-19:n ja ChAdOx1:n neutraloivassa vasta-aineen SRR:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
14 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilattujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EuBiologics Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EuSNAP_COV301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset EuCorVac-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa