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Une étude de phase III du vaccin COVID-19 EuCorVac-19 chez des adultes en bonne santé

30 novembre 2023 mis à jour par: EuBiologics Co.,Ltd

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, à l'aveugle des observateurs, à contrôle actif, à groupes parallèles pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin préventif contre la COVID-19 EuCorVac-19 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, à l'insu de l'observateur, à contrôle actif, à groupes parallèles, visant à comparer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin préventif contre la COVID-19 EuCorVac-19 à ChAdOx1 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 18 ans et plus qui décident volontairement de participer à cette étude et fournissent un consentement éclairé écrit
  • Femme en âge de procréer qui accepte d'utiliser des méthodes de contraception médicalement autorisées pendant la période d'étude
  • Les personnes qui acceptent de ne pas effectuer de don de sang et de transfusion pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Individu considéré comme confirmé COVID-19
  • Contact direct avec une personne infectée par le COVID-19 dans les 14 jours précédant la 1ère dose de l'IP
  • Personnes à haut risque d'exposition au SARS-CoV-2
  • Les personnes présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire clinique, les ECG et les radiographies pulmonaires lors du dépistage
  • Les personnes ayant de la fièvre dans les 72 heures précédant la 1ère dose de l'IP ou une autre maladie infectieuse suspectée ou des symptômes associés à une autre maladie infectieuse
  • Personnes atteintes d'une maladie médicale ou psychiatrique grave
  • Antécédents d'infection par le SRAS-CoV ou le MERS-CoV
  • Antécédents de réaction allergique ou de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants de l'IP
  • Antécédents d'événements indésirables graves, de réactions allergiques graves ou de réactions d'hypersensibilité graves à la vaccination
  • Antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse
  • Suspicion ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant la vaccination
  • Antécédents de vaccination contre le SARS-CoV, le MERS-CoV ou le SARS-CoV-2
  • Antécédents de vaccination avec la substance vaccinale à tester
  • Traitement par immunosuppresseurs ou immunomodificateurs
  • Antécédents de traitement par antipsychotiques ou dépendance aux opiacés
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Autres raisons pour lesquelles l'individu est considéré comme inéligible pour cette étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe test (EuCorVac-19) - Cohorte A
Cohorte A - Cohorte d'immunogénicité
Biologique: EuCorVac-19
Vaccin contre le covid-19
Comparateur actif: Groupe de comparaison (ChAdOx1) - Cohorte A
Cohorte A - Cohorte d'immunogénicité
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19
Vaccin contre le covid-19
Autres noms:
  • COVISHIELD
Expérimental: Groupe test (EuCorVac-19) - Cohorte B
Cohorte B - Cohorte de sécurité
Biologique: EuCorVac-19
Vaccin contre le covid-19
Comparateur actif: Groupe de comparaison (ChAdOx1) - Cohorte B
Cohorte B - Cohorte de sécurité
Biologique: ChAdOx1 nCoV-19
Vaccin contre le covid-19
Autres noms:
  • COVISHIELD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de GMT d'anticorps neutralisants d'EuCorVac-19 et de ChAdOx1
Délai: 14 jours après la 2e vaccination
14 jours après la 2e vaccination
La différence dans l'anticorps neutralisant SRR d'EuCorVac-19 et de ChAdOx1
Délai: 14 jours après la 2e vaccination
14 jours après la 2e vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables (EI) sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
Apparition d'événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après la 2e vaccination
Jusqu'à 28 jours après la 2e vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EuBiologics Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EuSNAP_COV301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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