Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af COVID-19-vaccine EuCorVac-19 hos raske voksne

13. juni 2024 opdateret af: EuBiologics Co.,Ltd

En fase III, randomiseret, observatørblind, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af en forebyggende COVID-19-vaccine EuCorVac-19 hos raske voksne i alderen 18 år og ældre

Dette er en fase III, randomiseret, observatør-blind, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenter-undersøgelse for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en forebyggende COVID-19-vaccine EuCorVac-19 med ChAdOx1 hos raske voksne i alderen 18 år og ældre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år og ældre, der frivilligt beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge medicinsk tilladte præventionsmetoder i undersøgelsesperioden
  • Personer, der accepterer ikke at udføre bloddonation og transfusion i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Person anses for at være bekræftet COVID-19
  • Direkte kontakt med COVID-19 inficeret person inden for 14 dage før den 1. dosis af IP
  • Personer med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2
  • Personer med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests, EKG'er og røntgen af ​​thorax under screening
  • Personer med feber inden for 72 timer før 1. dosis af IP eller formodet anden infektionssygdom eller symptomer forbundet med anden infektionssygdom
  • Personer med alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med SARS-CoV eller MERS-CoV-infektion
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i IP
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger, alvorlig allergisk reaktion eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for vaccination
  • Anamnese med at have modtaget organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Mistænkt eller historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før vaccination
  • Anamnese med vaccination mod SARS-CoV, MERS-CoV eller SARS-CoV-2
  • Anamnese med vaccination med testvaccinestof
  • Behandling med immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler
  • Anamnese med behandling med antipsykotika eller opioidafhængighed
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre grunde baseret på, at individet anses for ikke at være berettiget til denne undersøgelse efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe (EuCorVac-19) - Kohorte A
Kohorte A - Immunogenicitetskohorte
Biologisk: EuCorVac-19
Vaccine mod covid-19
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe (ChAdOx1) - Kohorte A
Kohorte A - Immunogenicitetskohorte
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19
Vaccine mod covid-19
Andre navne:
  • COVISHIELD
Eksperimentel: Testgruppe (EuCorVac-19) - Kohorte B
Kohorte B - Sikkerhedskohorte
Biologisk: EuCorVac-19
Vaccine mod covid-19
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe (ChAdOx1) - Kohorte B
Kohorte B - Sikkerhedskohorte
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19
Vaccine mod covid-19
Andre navne:
  • COVISHIELD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​GMT af neutraliserende antistof af EuCorVac-19 og ChAdOx1
Tidsramme: 14 dage efter 2. vaccination
14 dage efter 2. vaccination
Forskellen i neutraliserende antistof SRR af EuCorVac-19 og ChAdOx1
Tidsramme: 14 dage efter 2. vaccination
14 dage efter 2. vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anmodede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem 7 dage efter hver vaccination
Gennem 7 dage efter hver vaccination
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem 28 dage efter 2. vaccination
Gennem 28 dage efter 2. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuSNAP_COV301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med EuCorVac-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner