Um estudo de fase III da vacina contra COVID-19 EuCorVac-19 em adultos saudáveis
13 de junho de 2024 atualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Estudo Fase III, Randomizado, Observador-cego, Ativo-controlado, Grupo paralelo, Multicêntrico para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina preventiva contra COVID-19 EuCorVac-19 em adultos saudáveis com 18 anos ou mais
Este é um estudo de fase III, randomizado, observador-cego, ativo-controlado, grupo paralelo, multicêntrico para comparar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina preventiva contra COVID-19 EuCorVac-19 com ChAdOx1 em adultos saudáveis com 18 anos ou mais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Manila, Filipinas
- Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais que voluntariamente decidem participar deste estudo e fornecem consentimento informado por escrito
- Mulher com potencial para engravidar que concorda em usar métodos contraceptivos medicamente permitidos durante o período do estudo
- Indivíduos que concordam em não realizar doação e transfusão de sangue durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo sendo considerado como confirmado para COVID-19
- Contato direto com pessoa infectada por COVID-19 nos 14 dias anteriores à 1ª dose do IP
- Indivíduos com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2
- Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos, ECGs e radiografia de tórax durante a triagem
- Indivíduos com febre nas 72 horas anteriores à 1ª dose do IP ou com suspeita de outra doença infecciosa ou sintomas associados a outra doença infecciosa
- Indivíduos com doença médica ou psiquiátrica grave
- Histórico de infecção por SARS-CoV ou MERS-CoV
- História de reação alérgica ou reações de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do IP
- Histórico de eventos adversos graves, reação alérgica grave ou reações graves de hipersensibilidade à vacinação
- Histórico de recebimento de transplante de órgão ou medula óssea
- Suspeita ou história de abuso de drogas ou abuso de álcool nos 6 meses anteriores à vacinação
- Histórico de vacinação contra SARS-CoV, MERS-CoV ou SARS-CoV-2
- Histórico de vacinação com substância de vacina teste
- Tratamento com imunossupressores ou drogas modificadoras do sistema imunológico
- História de tratamento com antipsicóticos ou dependência de opioides
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Outras razões pelas quais o indivíduo é considerado inelegível para este estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste(EuCorVac-19) - Coorte A
Coorte A - Coorte de imunogenicidade
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Vacina para o covid-19
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Comparador Ativo: Grupo comparador (ChAdOx1) - Coorte A
Coorte A - Coorte de imunogenicidade
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Vacina para o covid-19
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de teste(EuCorVac-19) - Coorte B
Coorte B - Coorte de segurança
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Vacina para o covid-19
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Comparador Ativo: Grupo comparador (ChAdOx1) - Coorte B
Coorte B - Coorte de segurança
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Vacina para o covid-19
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de GMT de anticorpo neutralizante de EuCorVac-19 e ChAdOx1
Prazo: 14 dias após a 2ª vacinação
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14 dias após a 2ª vacinação
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A diferença no anticorpo neutralizante SRR de EuCorVac-19 e ChAdOx1
Prazo: 14 dias após a 2ª vacinação
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14 dias após a 2ª vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de Eventos Adversos (EAs) solicitados
Prazo: Até 7 dias após cada vacinação
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Até 7 dias após cada vacinação
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Ocorrência de Eventos Adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a 2ª vacinação
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Até 28 dias após a 2ª vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EuSNAP_COV301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .