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对自闭症谱系障碍的双侧颞上后沟 Theta 爆发刺激的治疗影响

2023年8月29日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

自闭症谱系障碍中双侧颞上沟 Theta 爆发刺激的治疗效果：综合临床症状、神经心理功能和 MRI 的综合研究

研究者想研究间歇性θ爆发刺激对自闭症谱系障碍患者双侧后颞上沟的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hsing Chang Ni, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自闭症谱系障碍，经自闭症诊断观察表II（CSS≧6）确认
  • 精神科药物1个月内无变化

排除标准：

  • 既往或目前患有严重的神经系统疾病，例如癫痫、视力或听力障碍
  • 既往或当前患有严重的全身性疾病，如心血管疾病、糖尿病或感染
  • 以前或现在严重的脑损伤
  • 起搏器或药物泵等金属材料的实施
  • 既往或目前有严重的精神疾病，如精神分裂症、双相情感障碍或药物滥用
  • 怀孕
  • 颅内占位性病变等脑部明显异常者
  • 脑部手术或神经系统感染史，如脑膜炎和脑炎
  • 既往热性惊厥
  • 同时使用会增加癫痫发作风险的药物。
  • 一个月内参加另一项临床试验。
  • 无法完成 MRI 扫描（幽闭恐惧症）
  • 应用部位皮肤外伤
  • 有大面积缺血疤痕的人
  • 患有多发性硬化症的人
  • 在 rTMS 程序中遭受睡眠剥夺的人
  • 大量饮酒的人
  • 颅内压增高引起偏头痛的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极的

参与者在双侧后上颞沟接受 iTBS 干预（每节总脉搏 1200 次），持续 4 周（5 天/周）。

*iTBS = 间歇性 theta 爆发刺激
设备：间歇性θ爆发刺激
刺激方案
假比较器：假
参与者在双侧后颞上沟接受 iTBS（假线圈）假干预 4 周（5 天/周）。
设备：间歇性θ爆发刺激
刺激方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会反应量表总分变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
社会反应量表可以测量自闭症的临床严重程度，范围为65-260。 较低的分数代表更好的社会反应能力。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
重复行为量表-修订版总分变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
重复行为量表修订版是一份侧重于重复行为的问卷。 得分范围为 0-129。 较低的分数代表较低的重复行为。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
异常行为量表总分的变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
ABC 是家长异常行为报告问卷。 较低的分数代表较少的异常行为。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
情绪失调量表总分变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
情绪失调量表是家长情绪失调的报告问卷。 得分范围为 0-120。 较低的分数代表更好的情绪调节。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
儿童行为量表总分变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
CBCL 是针对行为和情绪问题的家长报告问卷。 较低的分数代表更好的行为和情绪调节。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
适应性行为评估系统总分变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
适应性行为评估系统是针对适应性行为的家长报告问卷。 得分范围为 9-171。 分数越高代表适应性越好。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
Frith-Happe 动画精度的变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
心理理论的快速客观测试。 一共8道题，答对越多，社会认知越好。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
眼睛任务准确性的变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
心理理论的高级测试。 共43题，答对越多，社交能力越好。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
威斯康星卡片分类测试准确性的变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
认知灵活性的高级测试。 共128题，答对越多，认知灵活性越好。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
执行功能行为量表总分变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
认知灵活性的高级测试。 共128题，答对越多，认知灵活性越好。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
Raven 的渐进矩阵
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
执行功能的高级测试。 共60题，答对越多，执行力越好。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（基线后 8 周）；两个月的跟进（基线后 12 周）
核磁共振 T1
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）
大脑结构体积 (cm²)
基线； TBS 后（基线后 4 周）
功能性 MRI（静息状态/生物运动任务）- BOLD 信号
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）
血氧水平依赖性 (BOLD) 信号是 fMRI 中使用的一种测量方法，它反映了神经活动。
基线； TBS 后（基线后 4 周）
扩散张量成像 (DTI) - FA
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）
分数各向异性 (FA) 是 DTI 中使用的一种测量方法，它反映了水分子的运动。 FA 的范围从 0 到 1，较高的 FA 值可能代表更完整的轴突。
基线； TBS 后（基线后 4 周）
脑电图
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）
静息态脑电图（α功率/额叶伽马功率）
基线； TBS 后（基线后 4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月3日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月11日

首次发布 (实际的)

2022年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202102232A0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

间歇性θ爆发刺激的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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