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Impacts thérapeutiques de la stimulation Thêta Burst sur le sulcus temporal supérieur postérieur bilatéral dans les troubles du spectre autistique

29 août 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Impacts thérapeutiques de la stimulation thêta sur le sillon temporal supérieur bilatéral dans les troubles du spectre autistique : une étude approfondie intégrant les symptômes cliniques, la fonction neuropsychologique et l'IRM

L'investigateur souhaite étudier l'impact de la stimulation intermittente de la rafale thêta sur le sillon temporal supérieur postérieur bilatéral dans les troubles du spectre autistique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsing Chang Ni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble du spectre autistique, confirmé par l'Autism Diagnostic Observation Schedule II (CSS≧6)
  • Aucun changement dans les médicaments psychiatriques dans un délai d'un mois

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique grave antérieur ou actuel tel que l'épilepsie, une déficience visuelle ou auditive
  • Maladie systémique grave antérieure ou actuelle telle qu'une maladie cardiovasculaire, un diabète ou une infection
  • Lésion cérébrale grave antérieure ou actuelle
  • Mise en œuvre de matériaux métalliques tels que stimulateur cardiaque ou pompe à médicaments
  • Troubles psychiatriques graves antérieurs ou actuels tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la toxicomanie
  • Grossesse
  • Personnes présentant une anomalie cérébrale importante telle que des lésions occupées par l'espace intracrânien
  • Antécédents de chirurgie cérébrale ou d'infection du système nerveux, comme la méningite et l'encéphalite
  • Convulsions fébriles antérieures
  • Utilisation concomitante de médicaments qui augmentent le risque de crise convulsive.
  • Participer à un autre essai clinique dans un délai d'un mois.
  • Impossible de terminer l'IRM (claustrophobie)
  • Traumatisme cutané sur le site d'application
  • Les personnes avec une grande cicatrice ischémique
  • Les personnes atteintes de sclérose en plaques
  • Personnes souffrant de privation de sommeil pendant les procédures SMTr
  • Les personnes ayant une forte consommation d'alcool
  • Les personnes souffrant de migraine due à une augmentation de la pression intracrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif

Les participants ont reçu l'intervention d'iTBS (l'impulsion totale de chaque session est de 1200 impulsions) sur le sulcus temporal supérieur postérieur bilatéral pendant 4 semaines (5 jours/semaine).

*iTBS = stimulation intermittente par rafale thêta
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
protocole de stimulation
Comparateur factice: Faux
Les participants ont reçu l'intervention factice d'iTBS (sham-coil) sur le sulcus temporal supérieur postérieur bilatéral pendant 4 semaines (5 jours/semaine).
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
protocole de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des scores totaux de l'échelle de réactivité sociale
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
L'échelle de réactivité sociale peut mesurer la gravité clinique de l'autisme dans une plage de 65 à 260. Les scores les plus bas correspondent à une meilleure réactivité sociale.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Modifications des scores totaux de l'échelle de comportement répétitif révisée
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
L'échelle révisée des comportements répétitifs est un questionnaire axé sur les comportements répétitifs. Le score varie de 0 à 129. Les scores les plus bas correspondent à un comportement répétitif plus faible.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores totaux de la liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
ABC est un questionnaire de rapport des parents pour les comportements aberrants. Les scores les plus bas correspondent à des comportements moins aberrants.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Changements des scores totaux de l'inventaire de la dysrégulation émotionnelle
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
L'inventaire de la dérégulation émotionnelle est un questionnaire de rapport des parents sur la dérégulation émotionnelle. Le score varie de 0 à 120. Les scores les plus bas correspondent à une meilleure régulation émotionnelle.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Modifications des scores totaux de la liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
CBCL est un questionnaire de rapport des parents pour les problèmes comportementaux et émotionnels. Les scores les plus bas correspondent à une meilleure régulation comportementale et émotionnelle.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Changements des scores totaux du système d'évaluation adaptative du comportement
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Le système d'évaluation du comportement adaptatif est un questionnaire de rapport des parents sur le comportement adaptatif. Le score varie de 9 à 171. Les scores les plus élevés correspondent à un meilleur comportement adaptatif.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Changements dans la précision de l'animation Frith-Happe
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Un test rapide et objectif de la théorie de l'esprit. 8 questions au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure cognition sociale.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Changements dans la précision de la tâche Eyes
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Un suivi d'un mois (8 semaines après la ligne de base) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Un test avancé pour la théorie de l'esprit. 43 questions au total, les questions les plus correctes représentent de meilleures compétences sociales.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Un suivi d'un mois (8 semaines après la ligne de base) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Changements dans la précision du test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Un test avancé de flexibilité cognitive. 128 questions au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure flexibilité cognitive.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Changements des scores totaux de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Un test avancé de flexibilité cognitive. 128 questions au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure flexibilité cognitive.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Matrices progressives de Raven
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Un test avancé pour la fonction exécutive. 60 questions au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure fonction exécutive.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
IRM T1
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base)
Volumes structurels du cerveau (cm²)
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base)
IRM fonctionnelle (état de repos/tâche de mouvement biologique) - signal BOLD
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base)
Le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) est une mesure utilisée en IRMf, qui reflète l'activité neuronale.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base)
Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) - FA
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base)
L'anisotropie fractionnelle (FA) est une mesure utilisée dans le DTI, qui reflète le mouvement des molécules d'eau. FA varie de 0 à 1, la valeur FA la plus élevée peut représenter des axones plus intacts.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base)
Électroencéphalographie
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base)
État de repos EEG (puissance alpha / puissance gamma frontale)
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202102232A0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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