导管进行的真空辅助硬化疗法 (VASC)

V.A.S.C.是一项针对下肢静脉曲张患者的 VelexTM 静脉导管的多中心前瞻性、开放标签、非随机 PMCF 研究。

该研究被设计为上市后临床随访，旨在收集在 CE 标志范围内根据使用适应症使用的 VelexTM 静脉导管的临床数据。

该研究将在参与地点招募最多 36 名患者。 所有受试者将在术后即刻、术后 7 天、1、3 和 6 个月时进行评估。

资格标准符合 CE 标志范围内的使用指示。

为评估 VelexTM 静脉导管的安全性，进行了几项临床前试验：体外试验、生物相容性和临床前-体内试验。

体外测试 所有体外测试均在零时间和老化后对样品进行，以模拟设备的运输和存储条件 生物相容性 生物相容性评估包括对设备的整体评估，包括制造材料各种组件、制造过程、设备的临床使用，包括预期的解剖位置，以及暴露的频率和持续时间。

根据 ISO 10993-1，VelexTM 静脉导管被归类为接触持续时间有限（≤24 小时）并与循环血液接触的外部通信设备。 根据这一类别，进行了专门的测试以提供有关特定生物效应的数据：

• 细胞毒性
• 敏化
• 刺激或皮内反应
• 致热性
• 急性全身毒性
• 血液相容性 在所有的生物相容性测试中，样品均符合验收标准。 在进行的生物相容性测试的基础上，VelexTM 静脉导管装置符合 ISO 10993-1:2018 的生物相容性要求。

临床前体内试验 在绵羊动物模型上进行了临床前体内试验，以评估装置在与临床使用一致的条件下的安全性，并验证装置在超声下的回声性。 在成年绵羊的颈静脉中模拟硬化疗法程序。

大多数程序 (9/15) 已成功完成。 其余6例中，4例因程序不当（不符合IFU）导致程序不完整；在使用同一根导管的 2 次手术中，用户遇到了导管移动的阻力，因此取回了导管，但未检测到设备或静脉受损。

为了模拟动态方法，带有充气气球的导管沿着血管反复移动，没有任何问题。

通过诊断成像，检查了导管的位置，以及气球的充气和放气，确认了该装置作用机制的安全性。 此后，列出了通过这些测试积极评估的设备功能：

• 与 Seldinger 技术的安全兼容性；
• 良好的可推性/可追踪性；
• 优良的回声性；
• 气球的安全充气/放气；
• 安全隔离静脉段；
• 安全注液；
• 导管的安全移位；
• 安全液体吸入；
• 安全收回导管；
• 安全同步机制（句柄）。 此外，值得注意的是，没有观察到对静脉或导管的损伤。 仅当发生非手术时才观察到导管损坏。

体内试验在 VelexTM 静脉导管的安全性和易用性方面证实了体外试验的结果。

与拟议临床研究相关的临床数据评估 目前，VelexTM 导管的临床评估是基于有关使用导管进行硬化疗法的文献数据。

硬化疗法是一种成熟的小静脉曲张治疗方法，但由于该技术缺乏标准化而存在一些局限性，并且解剖复发率仍然高于其他静脉内选择。 自 1997 年以来，已有关于使用长导管进行硬化疗法的描述。 通过使用带有闭塞球囊的导管，硬化剂可以在刺激内皮反应所需的时间内与静脉内壁保持接触；此外，闭塞球囊降低了由于硬化剂迁移而损坏深静脉系统结构的可能性。

任何类型的导管都面临的主要挑战是如何标准化手术过程中使用的治疗剂剂量，并使其能够沿血管壁均匀分布。

来自科学文献的临床数据表明，在回声引导下使用导管进行硬化疗法是安全的，并且可以为患者带来临床益处。 VelexTM的使用与目前治疗静脉曲张的医学知识是一致的。 事实上，VelexTM 是一种导管，其特点是可以控制从血液中排空的隔离静脉段中硬化剂的浓度，并在认为必要的时间内将其保持在原位。

VelexTM 静脉导管是一种临时用于治疗静脉孤立段的静脉导管，设计用于通过化学消融或空静脉硬化疗法治疗下肢静脉曲张。

该装置允许隔离待治疗的静脉部分，通过药物给药孔释放待治疗病变中的硬化剂，并重新捕获注入的液体，从而防止不良副作用。

它由以下几部分组成：

• 三球导管：装置主体和侵入部分；
• 手柄：管理气囊和药物输液；
• 注射器准备线：硅胶管连接到手柄以填充注射器；
• 深度标记：由垫片连接的滑块（C 形环）。 VelexTM 静脉导管旨在暂时抑制下肢外周静脉隔离部分的血流，以注入医生开具的用于硬化疗法的治疗剂（泡沫除外）。

VelexTM 静脉导管在 PMCF 研究中的预期用途与 CE 标志范围内的使用适应症相吻合。

VelexTM 静脉导管适用于受下肢 CVD 影响的患者。 患者的适用性由专科医师通过适当的身体检查和彩色多普勒超声心动图评估浅静脉和深静脉系统来逐个验证。

VelexTM 静脉导管应由对以下方面有深入了解的医生使用：

• 血管解剖
• 静脉系统病理学
• 血管内外周手术和血管内方法
• 用于手术隔离浅静脉的 Seldinger 技术或技术
• 诊断方法，特别是深浅静脉系统周围回声彩色多普勒超声心动图和血管造影。

VelexTM 静脉导管应采用直接静脉切开术或 Seldinger 技术，使用 7 Fr 导引器插入下肢静脉，并在回声引导下放置在所需位置。