Vakuumunterstützte Sklerotherapie mit Katheter (VASC)

V.A.S.C. ist eine multizentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte PMCF-Studie mit VelexTM-Venenkathetern für Patienten mit Krampfadern der unteren Extremitäten.

Die Studie ist als klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen konzipiert und zielt darauf ab, klinische Daten des VelexTM-Venenkatheters zu sammeln, der gemäß der Verwendungsindikation im Rahmen des CE-Kennzeichens verwendet wird.

An den teilnehmenden Zentren werden maximal 36 Patienten in die Studie aufgenommen. Alle Probanden werden unmittelbar nach dem Eingriff, 7 Tage, 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff, bewertet.

Die Eignungskriterien entsprechen der Verwendungsangabe im Rahmen der CE-Kennzeichnung.

Zur Beurteilung der Sicherheit des VelexTM Venenkatheters wurden mehrere präklinische Tests durchgeführt: In-vitro-Tests, Biokompatibilität und präklinische-vivo-Tests.

In-vitro-Test Alle In-vitro-Tests wurden an Proben zum Zeitpunkt Null und nach Alterung durchgeführt, um die Transport- und Lagerbedingungen des Geräts zu simulieren. Biokompatibilität Die Biokompatibilitätsbewertung umfasste die Gesamtbewertung des Geräts, einschließlich der Herstellungsmaterialien die verschiedenen Komponenten, die Herstellungsprozesse, die klinische Verwendung des Geräts, einschließlich der erwarteten anatomischen Lage, und die Häufigkeit und Dauer der Exposition.

Gemäß ISO 10993-1 ist der VelexTM Venenkatheter als externes Kommunikationsgerät mit begrenzter Kontaktdauer (≤24 Stunden) mit Kontakt mit zirkulierendem Blut klassifiziert. Entsprechend dieser Kategorie wurden spezielle Tests durchgeführt, um Daten zu spezifischen biologischen Wirkungen zu liefern:

• Zytotoxizität
• Sensibilisierung
• Reizung oder intrakutane Reaktivität
• Pyrogenität
• Akute systemische Toxizität
• Hämokompatibilität Bei allen Biokompatibilitätstests erfüllten die Proben die Akzeptanzkriterien. Auf der Grundlage der durchgeführten Biokompatibilitätstests erfüllt das VelexTM Venenkathetergerät die Biokompatibilitätsanforderungen gemäß ISO 10993-1: 2018.

Präklinischer In-vivo-Test Ein präklinischer In-vivo-Test wurde am Schaftiermodell durchgeführt, um die Sicherheit des Geräts unter Bedingungen zu bewerten, die mit der klinischen Anwendung übereinstimmen, und um die Echogenität des Geräts unter Ultraschall zu überprüfen. Das Sklerotherapieverfahren wurde in der Jugularvene von erwachsenen Schafen simuliert.

Die meisten Verfahren (9/15) wurden erfolgreich abgeschlossen. Von den verbleibenden 6 Fällen führten 4 Fälle zu einem unvollständigen Verfahren aufgrund von Verfahrensfehlern (nicht konform mit der IFU); Bei 2 Eingriffen mit demselben Katheter stieß der Benutzer auf Widerstand bei der Katheterbewegung, daher wurde der Katheter zurückgezogen, aber es wurde keine Beschädigung des Geräts oder der Vene festgestellt.

Um das dynamische Verfahren zu simulieren, wurde der Katheter mit aufgeblasenen Ballons problemlos mehrfach entlang des Gefäßes bewegt.

Mittels diagnostischer Bildgebung wurde die Position des Katheters sowie das Aufblasen und Entleeren der Ballons überprüft, wodurch die Sicherheit des Wirkmechanismus des Geräts bestätigt wurde. Nachfolgend sind die bei diesen Tests positiv bewerteten Geräteeigenschaften aufgeführt:

• Sichere Kompatibilität mit der Seldinger-Technik;
• Gute Schiebebarkeit/Verfolgbarkeit;
• Ausgezeichnete Echogenität;
• Sicheres Aufblasen/Entleeren von Ballons;
• Sichere Isolierung des Venensegments;
• Sichere Flüssigkeitsinjektion;
• Sicheres Verschieben des Katheters;
• Sichere Flüssigkeitsaspiration;
• Sicheres Zurückholen des Katheters;
• Sicherer Synchronmechanismus (Griff). Bemerkenswert ist außerdem, dass keine Schäden an der Vene oder am Katheter beobachtet wurden. Schäden am Katheter wurden nur beobachtet, wenn Verfahrensfehler auftraten.

Der In-vivo-Test bestätigte die Ergebnisse des In-vitro-Tests in Bezug auf Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des VelexTM-Venenkatheters.

Bewertung klinischer Daten, die für die vorgeschlagene klinische Prüfung relevant sind Derzeit basiert die klinische Bewertung des VelexTM-Katheters auf Literaturdaten zur Verwendung von Kathetern für die Sklerotherapie.

Die Sklerotherapie ist eine gut etablierte Behandlung für kleine Krampfadern, aber es gibt einige Einschränkungen aufgrund fehlender Standardisierung der Technik und die anatomische Rezidivrate bleibt höher als bei anderen endovenösen Optionen. Die Verwendung von langen Kathetern zur Sklerotherapie ist seit 1997 beschrieben. Durch die Verwendung von Kathetern mit Okklusionsballons kann das sklerosierende Mittel in Kontakt mit der venösen Innenwand für den Zeitraum gehalten werden, der notwendig ist, um eine endotheliale Reaktion zu stimulieren; außerdem verringert der Okklusionsballon die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung der Strukturen des tiefen Venensystems durch die Migration des Sklerosierungsmittels.

Die größte Herausforderung, die bei jedem Kathetertyp verbleibt, besteht darin, die während des Eingriffs zu verwendende Dosis des Therapeutikums zu standardisieren und in der Lage zu sein, es gleichmäßig entlang der Gefäßwand zu verteilen.

Klinische Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zeigen, dass die Verödung mit einem Katheter unter Echoführung sicher ist und zu einem klinischen Nutzen für die Patienten führt. Die Anwendung von VelexTM entspricht dem aktuellen medizinischen Wissensstand in der Behandlung von Krampfadern. Tatsächlich ist VelexTM ein Katheter mit Merkmalen, die es ermöglichen, die Konzentration des Sklerosierungsmittels in einem isolierten venösen Segment, das von Blut entleert wurde, zu kontrollieren und es für die als notwendig erachtete Zeit an Ort und Stelle zu halten.

Der VelexTM Venenkatheter ist ein Venenkatheter zur vorübergehenden Verwendung zur Behandlung eines venenisolierten Segments, der für die Behandlung von Krampfadern der unteren Extremitäten mittels chemischer Ablation oder Leervenensklerotherapie entwickelt wurde.

Die Vorrichtung ermöglicht es, den zu behandelnden Venenabschnitt zu isolieren, das Sklerosierungsmittel in der zu behandelnden Läsion durch die Medikamentenverabreichungslöcher freizusetzen und die injizierte Flüssigkeit wieder einzufangen, wodurch unerwünschte Nebenwirkungen verhindert werden.

Es besteht aus folgenden Teilen:

• Drei-Ballon-Katheter: Hauptkörper und invasiver Teil des Geräts;
• Griff: verwaltet den Ballon und die Medikamenteninfusion;
• Spritzenvorbereitungsleitungen: Silikonschläuche, die mit dem Griff verbunden werden, um die Spritzen zu füllen;
• Tiefenmarkierung: Schieber (C-förmige Ringe), die durch einen Abstandshalter verbunden sind. Der VelexTM-Venenkatheter soll den Blutfluss in isolierten Abschnitten der peripheren Venen der unteren Gliedmaßen vorübergehend hemmen, um therapeutische Wirkstoffe (ohne Schaum) zu infundieren, die vom Arzt für die Sklerotherapie verschrieben wurden.

Die Zweckbestimmung des VelexTM-Venenkatheters in der PMCF-Studie deckt sich mit der Verwendungsindikation im Rahmen der CE-Kennzeichnung.

Der VelexTM-Venenkatheter ist für Patienten bestimmt, die an kardiovaskulären Erkrankungen der unteren Extremitäten leiden. Die Eignung des Patienten ist im Einzelfall durch den Facharzt durch sachgerechte körperliche Untersuchung und Beurteilung des oberflächlichen und tiefen Venensystems mittels Farbdoppler-Echokardiographie zu prüfen.

Der VelexTM Venenkatheter sollte von Ärzten verwendet werden, die über fundierte Kenntnisse in folgenden Bereichen verfügen:

• Gefäßanatomie
• Pathologie des Venensystems
• endovaskuläre periphere Verfahren und endovaskuläre Methoden
• Seldinger-Technik oder Techniken zur chirurgischen Isolierung einer oberflächlichen Vene
• diagnostische Methoden, insbesondere periphere Echo-Farbdoppler-Echokardiographie des tiefen und oberflächlichen Venensystems und Angiographie.

VelexTM-Venenkatheter werden mittels direkter Phlebotomie oder Seldinger-Technik mit einem 7-Fr-Einführbesteck in eine Vene der unteren Extremität eingeführt und unter Echokontrolle an der gewünschten Position platziert.